유형 A 대동맥 박리(TAAD)에서 대동맥궁의 수리 대 비수리 (AoArch)
2026년 5월 16일 업데이트: Francesco Nappi, Centre Cardiologique du Nord
A형 대동맥 박리에서 대동맥궁의 수술적 침범과 비수술적 침범의 초기 합병증 및 결과
급성 스탠포드 A형 대동맥 박리(TAAD)는 일반적으로 구제 절차로 수행되는 수술이 필요한 생명을 위협하는 임상 상태입니다. TAAD의 적절한 관리를 위해 수술을 받을 환자의 후기 부작용
연구 개요
상세 설명
실질적인 증거는 지난 몇 년 동안 조기 사망률의 감소를 시사했지만 최근 급성 A형 대동맥 박리 등록을 위한 북유럽 컨소시엄은 ATAAD 수술 후 30일 사망률의 18%를 기록했습니다. 유사하게, A형 급성 대동맥 박리를 위한 장래의 German Registry는 16.9%의 30일 사망률을 보고하는 이 데이터를 확인했습니다. 다시, 급성 TAAD에 대한 2014년과 2017년의 7353개 절차를 보고하는 Society of Thoracic Surgeon 데이터베이스의 최근 분석 결과는 30일 사망률이 17%인 것으로 나타났습니다. 광범위한 절차를 허용하지 않을 수 있는 환자 상태와 수술 후 오랫동안 생존하는 환자의 후기 부작용 위험을 제한할 수 있는 치료 전략 간의 균형을 이해하는 것은 ATAAD의 적절한 관리에 필수적입니다. ATAAD 환자의 최선의 치료 옵션은 광범위한 절차를 허용하지 않을 수 있는 환자 상태와 수술 후 오래 살아남은 환자의 후기 부작용 위험을 제한하는 보다 보수적인 치료 전략 사이의 균형에 의해 결정됩니다. 수술. 그러나 대규모 환자의 이전 증거는 이러한 절차의 장기적인 내구성에 대한 정보를 제공하지 않습니다.
여기에서 연구자들은 대규모 연구 집단에서 15년 급성 ATAAD에 대한 다양한 수술 전략의 현재 초기 결과와 기간을 평가하기 위해 다기관 연구를 계획했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
900
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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France
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Saint-Denis, France, 프랑스, 93200
- Francesco Nappi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
유럽 2개국과 일본(프랑스 2개, 이탈리아 2개, 홋카이도 1개)에 위치한 심장외과 5개 센터에서 급성 TAAAD로 수술을 받은 환자를 포함한 후향적 다기관 연구.
데이터는 연구 기간 동안 치료받은 환자(보존적 대 긴장적 TAAD-R)로부터 전향적으로 수집될 것이며 목표는 이 주제에 대한 향후 임상 연구를 위한 추가 데이터를 수집하는 것입니다.
수술 전 및 수술 후 변수는 입원 기간 동안 포함되며 후속 데이터 대신 입원할 다른 모든 환자의 후속 만남에 포함됩니다.
급성 TAAD가 있는 연속 환자에 대한 데이터는 미리 지정된 기준선, 수술 및 결과 변수로 수집됩니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 상행 대동맥을 포함하는 TAAD 또는 벽내 혈종
- 수술 후 7일 이내에 증상이 시작됨
- 급성 TAAD의 1차 외과적 복구
- TAAD 수술과 수반되는 기타 주요 심장 수술 절차.
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 증상 발현 > 수술 후 7일
- TAAD 사전 절차
- 수반되는 심내막염;
- 둔탁하거나 관통하는 흉부 외상에 이차적인 TAAD.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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보존적 유형 A 대동맥 박리 수리(TAAD-R)
보존적 절차에는 대동맥 반궁의 이식 여부에 관계없이 상행 대동맥근 보존 대체술을 받는 환자가 포함됩니다.
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관상동맥 개구로 직접 전달되거나 관상동 캐뉼라 삽입 후 대동맥 역류가 있는 환자의 경우 대동맥이 동관 접합부까지 절제되고 대동맥의 가내강에 위치한 혈전으로 직접 전달되는 전향성 칼륨이 풍부한 심정지 용액을 사용하여 심정지가 보장됩니다. 대동맥 병변을 시각화할 수 있도록 뿌리를 제거합니다.
커미셔너는 각 커미셔 위에 테프론 서약으로 강화된 4-0 또는 5-0 봉합사를 사용하여 다시 중단됩니다.
4-0 또는 5-0 폴리프로필렌 봉합사를 선택하여 근위부 문합을 밀봉하고 이 봉합선을 사용하여 외막에 내막을 고정합니다.
품질이 좋지 않은 판막 첨판과 관련된 정상적인 크기의 대동맥 뿌리를 보이는 환자의 경우 기존의 이종 이식편 또는 기계적 보철물과 함께 수반되는 대동맥 판막 교체가 선호됩니다.
다른 이름들:
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광범위한 A형 급성 대동맥 박리술(TAAD-R)
광범위한 절차에는 TARP와 관련된 상행 대동맥 교체술을 받는 환자가 포함될 것입니다.
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컴퓨터 단층 촬영 영상에서 직경 4.5cm 이상의 Valsalva 부비동 확장을 경험한 환자, 결합 조직 질환이 있는 환자 또는 내막 열상이 부비동으로 확장된 환자는 생물학적 또는 기계적 복합 판막을 사용하여 대동맥 근위 대치술을 받게 됩니다. 이식편 또는 판막 보존 치근 재이식 절차. 전체 아치 교체 절차(TARP)는 심부 저체온 순환 정지 및 전방 또는 역행 대뇌 관류를 사용하여 19°C ~ 25°C 사이의 전신 냉각을 유지하고 상태에 따라 수행됩니다. TARP는 1가지 및 4가지 이식편을 사용하여 수행되며 왼쪽 온목동맥(총궁)까지 모든 대동맥 조직을 절제합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 사망률(OM)
기간: 30일
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30일 이내에 사망한 환자
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30일
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급성 심부전 발생률
기간: 30일
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24시간 이상의 기간 동안 수축 촉진제의 장기간 사용 및/또는 기계적 순환 지원 장치의 삽입이 필요한 수술 후 심부전이 있는 참가자의 수.
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30일
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뇌졸중
기간: 30일
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국소 또는 전체 신경학적 결손의 급성 에피소드가 있는 참가자 수.
의식 정도의 변화, 편마비, 편마비, 신체 한쪽에 영향을 미치는 무감각 또는 감각 상실, 실어증 또는 실어증, 반맹, 일과성 흑암증.
24시간을 초과하는 국소 또는 전체 신경학적 결함의 뇌졸중 지속 기간과 일치하는 다른 신경학적 징후 또는 증상의 비율을 고려합니다.
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30일
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전반적인 뇌 허혈의 비율
기간: 30 일
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뇌 영상 및 뇌파 검사에서 진단된 미만성 저산소 손상 비율.
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30 일
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장간막 허혈 비율
기간: 30 일
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메스꺼움과 구토, 직장 출혈 또는 혈성 설사를 동반하거나 동반하지 않는 복통의 비율
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30 일
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급성 신장 손상 비율
기간: 30 일
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혈청 크레아티닌 농도의 수술 후 변화가 있는 참가자 수.
심각도는 KDIGO(Kney Disease Improving Global Outcomes) 기준에 따라 참가자 수를 기준으로 계층화됩니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하반신 마비/하반신 마비 비율
기간: 30일
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허혈성 척수 병변 수준 이하의 양측 쇠약 및/또는 다중 양식 감각 장애의 비율.
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30일
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수술 전후 출혈률
기간: 30일
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참가자 수는 수술 후 수혈된 적혈구 단위를 받게 됩니다.
출혈률의 E-CABG(coronary artery by passgrafting) 분류는 수술 전후 출혈의 간단한 분류로 제안되었습니다.
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30일
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출혈로 인한 재수술 비율
기간: 30일
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과도한 출혈로 인해 수술 후 가슴을 다시 열게 될 참가자 수.
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30일
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기계적 순환 지원 비율
기간: 30일
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수술 후 급성 심부전에 대해 대동맥 내 풍선 펌프 및/또는 정맥 동맥 체외 막 산소 공급을 받을 참가자 수.
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30일
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늦은 결과
기간: 18 년
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환자의 생존 상태에 대한 데이터가 수집됩니다.
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18 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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긴급시술률
기간: 30 일
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입장 후 24시간 이내에 예정된 절차가 필요한 참가자 수.
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30 일
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비상등급 1등급
기간: 30 일
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참여자의 수는 입원 후 24시간 이내에 절차가 필요하고 안정적인 혈역학적 상태로 증상이 있거나 최소한의 증상이 있고 관류 장애의 징후가 없는 사람입니다.
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30 일
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비상등급 2등급
기간: 30 일
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집중 근수축 및/또는 관류 불량의 사용에도 불구하고 혈역학적 불안정성으로 인해 입원 후 처음 6시간 이내에 절차가 필요한 참가자 수.
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30 일
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인양율 1등급
기간: 30 일
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즉각적인 수술 절차가 필요한 참가자 수.
마취 유도와 심폐 우회술 시작 사이에 외부 흉부 압박 및/또는 개방 심장 마사지를 통한 심폐소생술 비율.
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30 일
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인양율 2급
기간: 30 일
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즉각적인 수술 절차가 필요한 참가자 수.
수술실로 이동하는 도중 또는 마취 유도 전 외부 흉부압박을 통한 심폐소생술 비율.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Francesco Nappi, Cardiac Surgery Centre Cardiologique du Nord de Saint-Denis, Paris, France
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Benedetto U, Dimagli A, Kaura A, Sinha S, Mariscalco G, Krasopoulos G, Moorjani N, Field M, Uday T, Kendal S, Cooper G, Uppal R, Bilal H, Mascaro J, Goodwin A, Angelini G, Tsang G, Akowuah E. Determinants of outcomes following surgery for type A acute aortic dissection: the UK National Adult Cardiac Surgical Audit. Eur Heart J. 2021 Dec 28;43(1):44-52. doi: 10.1093/eurheartj/ehab586.
- Geirsson A, Shioda K, Olsson C, Ahlsson A, Gunn J, Hansson EC, Hjortdal V, Jeppsson A, Mennander A, Wickbom A, Zindovic I, Gudbjartsson T. Differential outcomes of open and clamp-on distal anastomosis techniques in acute type A aortic dissection. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 May;157(5):1750-1758. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.09.020. Epub 2018 Sep 29.
- Harris KM, Nienaber CA, Peterson MD, Woznicki EM, Braverman AC, Trimarchi S, Myrmel T, Pyeritz R, Hutchison S, Strauss C, Ehrlich MP, Gleason TG, Korach A, Montgomery DG, Isselbacher EM, Eagle KA. Early Mortality in Type A Acute Aortic Dissection: Insights From the International Registry of Acute Aortic Dissection. JAMA Cardiol. 2022 Oct 1;7(10):1009-1015. doi: 10.1001/jamacardio.2022.2718.
- Czerny M, Schoenhoff F, Etz C, Englberger L, Khaladj N, Zierer A, Weigang E, Hoffmann I, Blettner M, Carrel TP. The Impact of Pre-Operative Malperfusion on Outcome in Acute Type A Aortic Dissection: Results From the GERAADA Registry. J Am Coll Cardiol. 2015 Jun 23;65(24):2628-2635. doi: 10.1016/j.jacc.2015.04.030.
- O'Hara D, McLarty A, Sun E, Itagaki S, Tannous H, Chu D, Egorova N, Chikwe J. Type-A Aortic Dissection and Cerebral Perfusion: The Society of Thoracic Surgeons Database Analysis. Ann Thorac Surg. 2020 Nov;110(5):1461-1467. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.04.144. Epub 2020 Jun 26.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CN-202201173-2
- CN-23-27 (기타 식별자: Centre Cardiologique du Nord)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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