Aorttakaaren korjaaminen verrattuna korjaamatta jättämiseen tyypin A aorttaleikkauksessa (TAAD) (AoArch)
lauantai 16. toukokuuta 2026 päivittänyt: Francesco Nappi, Centre Cardiologique du Nord
Varhaiset komplikaatiot ja tulokset kirurgisessa vs. aorttakaaren kirurgisen puuttuminen tyypin A aorttaleikkauksessa
Akuutti Stanfordin tyypin A aortan dissektio (TAAD) on hengenvaarallinen kliininen tila, joka vaatii leikkausta, joka suoritetaan yleensä pelastustoimenpiteenä. Suunnittelimme monikeskustutkimuksen arvioidaksemme tasapainoa potilaan tilan ja niiden terapeuttisten strategioiden välillä, jotka voivat rajoittaa sairastumisriskiä. myöhäisiä haittavaikutuksia potilailla, joille tehdään leikkaus TAAD:n asianmukaista hoitoa varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Merkittävät todisteet ovat viittaaneet varhaisen kuolleisuuden vähentymiseen viime vuosina, mutta äskettäin pohjoismainen konsortio for Acute Type A aortic dissection -rekisteri kirjasi 18 % 30 päivän kuolleisuudesta ATAAD-leikkauksen jälkeen. Samoin mahdollinen Saksan akuutin aortan leikkaustyypin A rekisteri vahvisti nämä tiedot raportoiden 30 päivän kuolleisuuden 16,9 %. Jälleen, tulokset Society of Thoracic Surgeon -tietokannan äskettäisestä analyysistä, joka raportoi 7353 akuutin TAAD:n toimenpidettä vuosilta 2014 ja 2017, paljasti 30 päivän kuolleisuuden 17 %. Tasapainon ymmärtäminen potilaan tilojen, jotka eivät ehkä salli laajaa toimenpidettä, ja niiden hoitostrategioiden välillä, jotka voivat rajoittaa myöhäisten haittatapahtumien riskiä potilailla, jotka ovat elossa pitkään leikkauksen jälkeen, on olennaista ATAAD:n asianmukaisen hoidon kannalta. Paras hoitovaihtoehto potilaille, joilla on ATAAD, määräytyy tasapainosta sellaisten potilaiden tilojen välillä, jotka eivät ehkä salli laajoja toimenpiteitä, ja niiden konservatiivisempien hoitostrategioiden välillä, jotka rajoittavat myöhäisten haittatapahtumien riskiä potilailla, jotka ovat elossa pitkään leikkauksen jälkeen. leikkaus. Aiemmat todisteet suurista potilassarjoista eivät kuitenkaan anna tietoa näiden toimenpiteiden pitkäaikaisesta kestävyydestä.
Täällä tutkijat suunnittelivat monikeskustutkimuksen arvioidakseen erilaisten kirurgisten strategioiden nykyaikaisia varhaisia tuloksia ja kestoa 15 vuoden akuutille ATAAD:lle suuressa tutkimusjoukossa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
900
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
France
-
Saint-Denis, France, Ranska, 93200
- Francesco Nappi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Retrospektiivinen monikeskustutkimus, johon sisältyi potilaat, joille tehtiin akuutti TAAAD-leikkaus 5 sydänkirurgiakeskuksessa kahdessa Euroopan maassa ja Japanissa (2 Ranskassa, 2 Italiassa ja 1 Hokkaidossa).
Tietoja kerätään prospektiivisesti tutkimusjakson aikana hoidetuista potilaista (konservatiivinen vs. estensiivinen TAAD-R) ja tavoitteena on kerätä lisätietoa tulevaa kliinistä tutkimusta varten tästä aiheesta.
Preoperatiiviset ja postoperatiiviset muuttujat sisällytetään sairaalahoitoon ja seurantatiedot sen sijaan, että ne sisällytetään myöhemmissä kohtaamisissa kaikista muista sairaalaan joutuvista potilaista.
Tiedot peräkkäisistä potilaista, joilla on akuutti TAAD, kerätään ennalta määritettyjen lähtötilanteen, leikkauksen ja lopputulosmuuttujien avulla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- TAAD tai intramuraalinen hematooma, johon liittyy nouseva aortta
- Oireet alkoivat 7 päivän sisällä leikkauksesta
- Akuutin TAAD:n ensisijainen kirurginen korjaus
- Mikä tahansa muu suuri sydänkirurginen toimenpide TAAD-leikkauksen yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Oireet alkavat yli 7 päivän kuluttua leikkauksesta
- Ennakkomenettely TAAD:lle
- Samanaikainen endokardiitti;
- TAAD toissijainen tylsän tai lävistävän rintakehän trauman seurauksena.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Konservatiivinen tyypin A aortan dissektion korjaus (TAAD-R)
Konservatiivinen toimenpide sisältää potilaat, jotka saavat nousevaa aorttajuurta säästävää korvaamista aortan hemiarkin implantoinnin kanssa tai ilman
|
Sydämenpysähdys varmistetaan käyttämällä antegradista kaliumia sisältävää kardioplegialiuosta, joka annostellaan suoraan sepelvaltimoonteloon tai sepelvaltimoontelokanyylin asettamisen jälkeen, potilailla, joilla on aortan regurgitaatio, aorta leikataan alas sinotubulaariseen liitoskohtaan ja aortan väärässä luumenissa sijaitseva trombi juuri poistetaan, jotta aorttaleesio voidaan visualisoida.
Kommissuurit suspensoidaan uudelleen käyttämällä 4-0 tai 5-0 ompeleita, jotka on vahvistettu Teflon-kiinnityslangalla jokaisen kudoksen päällä.
Proksimaalisen anastomoosin tiivistämiseen valitaan 4-0 tai 5-0 polypropeeniommel, ja tätä ommellinjaa käytetään myös intiman kiinnittämiseen adventitiaan.
Potilailla, joilla paljastuvat normaalikokoiset aorttajuuret, jotka liittyvät huonolaatuisiin läppälehtiin, samanaikainen aorttaläpän korvaaminen tavanomaisella ksenografilla tai mekaanisella proteesilla on parempi.
Muut nimet:
|
|
Laaja tyypin A akuutin aortan dissektion korjaus (TAAD-R)
Laaja toimenpide sisältää potilaita, jotka saavat TARP:iin liittyvän nousevan aortan korvauksen
|
Potilaille, joilla Valsalvan poskionteloiden laajeneminen on yli 4,5 cm halkaisijaltaan tietokonetomografiassa, potilailla, joilla on sidekudossairaus tai joilla intimareet ulottuivat poskionteloihin, aortan juuri korvataan biologisella tai mekaanisella komposiittiventtiilillä siirrännäinen tai venttiiliä säästävä juuren uudelleenimplantaatiomenettely. Kokonaiskaaren vaihtotoimenpiteet (TARP) suoritetaan käyttämällä syvää hypotermistä verenkiertopysähdystä ja joko antegradista tai retrogradista aivojen perfuusiota ylläpitäen systeemistä jäähdytystä 19–25 °C:ssa ja riippuen kirurgin käytäntö. TARP:t suoritetaan käyttämällä 1- ja 4-haaraisia siirteitä, ja niihin sisältyy kaiken aorttakudoksen resektio vasempaan yhteiseen kaulavaltimoon (koko kaari)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Operatiivinen kuolleisuus (OM)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Potilaat, jotka kuolivat 30 päivän kuluessa
|
30 päivää
|
|
Akuutin sydämen vajaatoiminnan määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on postoperatiivinen sydämen vajaatoiminta ja jotka vaativat inotrooppisten pitkäaikaista käyttöä yli 24 tunnin ajan ja/tai minkä tahansa mekaanisen verenkiertoa tukevan laitteen asettamisen.
|
30 päivää
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Osallistujien määrä, joilla on akuutti fokaalinen tai globaali neurologinen vajaatoiminta.
Tajunnan asteen muutosnopeudet, hemiplegia, hemipareesi, tunnottomuus tai tuntohäiriöt, jotka vaikuttavat kehon toiselle puolelle, dysfasia tai afasia, hemianopsia, amaurosis fugax.
Otetaan huomioon muiden neurologisten merkkien tai oireiden määrä, joka vastaa aivohalvauksen kestoa, jos fokaalinen tai globaali neurologinen vajaus on yli 24 tuntia.
|
30 päivää
|
|
Globaalin aivoiskemian määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Diffuusisen hypoksisen vaurion määrä diagnosoituna aivojen kuvantamisessa ja elektroenkefalografiassa.
|
30 päivää
|
|
Suoliliepeen iskemian määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vatsakipujen esiintymistiheys pahoinvoinnin ja oksentelun kanssa tai ilman niitä ja peräsuolen verenvuotoa tai veristä ripulia
|
30 päivää
|
|
Akuutin munuaisvaurion määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli leikkauksen jälkeinen muutos seerumin kreatiniinipitoisuudessa.
Vakavuus jaetaan osallistujien lukumäärän perusteella KDIGO (Kney Disease Improving Global Outcomes) -kriteerien mukaan.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paraplegian/parapareesin määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kahdenvälisen heikkouden ja/tai multimodaalisen sensorisen häiriön määrä on iskeemisen selkäydinvaurion tason alapuolella.
|
30 päivää
|
|
Perioperatiivisen verenvuodon määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Osallistujien määrä saa postoperatiivisesti siirrettyjä punasoluyksiköitä.
Verenvuototiheyden E-CABG (sepelvaltimosiirtosiirto) -luokitusta on ehdotettu yksinkertaiseksi perioperatiivisen verenvuodon luokitteluksi.
|
30 päivää
|
|
Uusintaleikkauksen määrä verenvuodon vuoksi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavat leikkauksen jälkeisen rintakehän uudelleenavauksen liiallisen verenvuodon vuoksi.
|
30 päivää
|
|
Mekaanisen verenkierron tuen nopeus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavat aortansisäisen ilmapallopumpun ja/tai laskimovaltimoiden ekstrakorporaalisen kalvon hapetuksen leikkauksen jälkeiseen akuuttiin sydämen vajaatoimintaan.
|
30 päivää
|
|
Myöhäiset tulokset
Aikaikkuna: 18 vuotta
|
Tietoja potilaan eloonjäämistilasta kerätään
|
18 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiireellisen menettelyn määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Osallistujien määrä, jotka vaativat aikataulun mukaisen toimenpiteen 24 tunnin sisällä sisäänpääsystä.
|
30 päivää
|
|
Hätätaso 1
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Osallistujien lukumäärä vaatii toimenpiteen 24 tunnin kuluessa sairaalaan saapumisesta ja joilla on oireet tai minimaaliset oireet ja joilla on vakaat hemodynaamiset tilat ja joilla ei ole merkkejä perfuusiohäiriöstä.
|
30 päivää
|
|
Hätätaso 2
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, jotka tarvitsevat toimenpiteen ensimmäisten 6 tunnin aikana sairaalaan saapumisesta hemodynaamisen epävakauden vuoksi huolimatta keskittymisinotrooppien käytöstä ja/tai väärinkäytöstä.
|
30 päivää
|
|
Pelastusaste 1
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Välitöntä leikkausta vaativien osallistujien määrä.
Kardiokeuhkojen elvytystaajuus ulkoisilla rintakehän puristeluilla ja/tai avoimella sydänhieronnalla anestesian induktion ja kardiopulmonaalisen ohituksen aloittamisen välillä.
|
30 päivää
|
|
Pelastusaste 2
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Välitöntä leikkausta vaativien osallistujien määrä.
Kardiopulmonaalinen elvytystaajuus ulkoisilla rintakehän paineilla matkalla leikkaussaliin tai ennen anestesian induktiota.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Francesco Nappi, Cardiac Surgery Centre Cardiologique du Nord de Saint-Denis, Paris, France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Benedetto U, Dimagli A, Kaura A, Sinha S, Mariscalco G, Krasopoulos G, Moorjani N, Field M, Uday T, Kendal S, Cooper G, Uppal R, Bilal H, Mascaro J, Goodwin A, Angelini G, Tsang G, Akowuah E. Determinants of outcomes following surgery for type A acute aortic dissection: the UK National Adult Cardiac Surgical Audit. Eur Heart J. 2021 Dec 28;43(1):44-52. doi: 10.1093/eurheartj/ehab586.
- Geirsson A, Shioda K, Olsson C, Ahlsson A, Gunn J, Hansson EC, Hjortdal V, Jeppsson A, Mennander A, Wickbom A, Zindovic I, Gudbjartsson T. Differential outcomes of open and clamp-on distal anastomosis techniques in acute type A aortic dissection. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 May;157(5):1750-1758. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.09.020. Epub 2018 Sep 29.
- Harris KM, Nienaber CA, Peterson MD, Woznicki EM, Braverman AC, Trimarchi S, Myrmel T, Pyeritz R, Hutchison S, Strauss C, Ehrlich MP, Gleason TG, Korach A, Montgomery DG, Isselbacher EM, Eagle KA. Early Mortality in Type A Acute Aortic Dissection: Insights From the International Registry of Acute Aortic Dissection. JAMA Cardiol. 2022 Oct 1;7(10):1009-1015. doi: 10.1001/jamacardio.2022.2718.
- Czerny M, Schoenhoff F, Etz C, Englberger L, Khaladj N, Zierer A, Weigang E, Hoffmann I, Blettner M, Carrel TP. The Impact of Pre-Operative Malperfusion on Outcome in Acute Type A Aortic Dissection: Results From the GERAADA Registry. J Am Coll Cardiol. 2015 Jun 23;65(24):2628-2635. doi: 10.1016/j.jacc.2015.04.030.
- O'Hara D, McLarty A, Sun E, Itagaki S, Tannous H, Chu D, Egorova N, Chikwe J. Type-A Aortic Dissection and Cerebral Perfusion: The Society of Thoracic Surgeons Database Analysis. Ann Thorac Surg. 2020 Nov;110(5):1461-1467. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.04.144. Epub 2020 Jun 26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 16. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CN-202201173-2
- CN-23-27 (Muu tunniste: Centre Cardiologique du Nord)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .