Восстановление в сравнении с отсутствием восстановления дуги аорты при расслоении аорты типа А (TAAD) (AoArch)
16 мая 2026 г. обновлено: Francesco Nappi, Centre Cardiologique du Nord
Ранние осложнения и исходы при хирургическом и нехирургическом поражении дуги аорты при расслоении аорты типа А
Острое расслоение аорты Стэнфордского типа А (TAAD) представляет собой опасное для жизни клиническое состояние, требующее хирургического вмешательства, которое обычно выполняется в качестве процедуры спасения. Мы запланировали многоцентровое исследование для оценки баланса между состоянием пациента и теми терапевтическими стратегиями, которые могут ограничить риск поздние нежелательные явления у пациентов, которым будет проведено хирургическое вмешательство для надлежащего лечения ТААД.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Существенные данные свидетельствуют о снижении ранней смертности в течение последних лет, однако недавно Северный консорциум регистра острого расслоения аорты типа А зафиксировал 18% 30-дневной смертности после операции по поводу ATAAD. Точно так же проспективный Немецкий регистр острого расслоения аорты типа А подтвердил эти данные, сообщив о 30-дневной смертности 16,9%. Опять же, результаты недавнего анализа базы данных Общества торакальных хирургов, в которой сообщается о 7353 процедурах в 2014 и 2017 годах по поводу острой ТААД, показали 30-дневную смертность в размере 17%. Понимание баланса между состоянием пациента, которое может не позволить обширную процедуру, и теми стратегиями лечения, которые могут ограничить риск поздних нежелательных явлений у пациентов, которые остаются в живых долгое время после операции, имеет важное значение для надлежащего лечения ATAAD. Наилучший вариант лечения у пациентов с ATAAD диктуется балансом между состояниями пациента, которые могут не позволить проведение обширных процедур, и более консервативными стратегиями лечения, которые ограничивают риск поздних нежелательных явлений у пациентов, которые остаются в живых в течение длительного времени после операции. операция. Тем не менее, предыдущие данные по большому количеству пациентов не дают информации о долгосрочной долговечности этих процедур.
Здесь исследователи запланировали многоцентровое исследование для оценки современных ранних результатов и продолжительности различных хирургических стратегий при 15-летней острой ATAAD в большой исследуемой популяции.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
900
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
France
-
Saint-Denis, France, Франция, 93200
- Francesco Nappi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Проведено ретроспективное многоцентровое исследование, включающее пациентов, оперированных по поводу острой ТАААД в 5 центрах кардиохирургии, расположенных в 2 странах Европы и Японии (2 во Франции, 2 в Италии и 1 на Хоккайдо).
Данные будут проспективно собраны у пациентов (консервативное и интенсивное лечение TAAD-R), получавших лечение в течение периода исследования, и цель будет заключаться в сборе дополнительных данных для будущих клинических исследований по этой теме.
Предоперационные и послеоперационные переменные будут включены во время пребывания в больнице и данные последующего наблюдения вместо того, чтобы они были включены в последующие посещения для всех других пациентов, которые будут госпитализированы.
Данные о последовательных пациентах с острой TAAD будут собираться с заранее заданными исходными, оперативными и исходными переменными.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте > 18 лет
- TAAD или интрамуральная гематома с вовлечением восходящей аорты
- Симптомы появились в течение 7 дней после операции
- Первичная хирургическая коррекция острой TAAD
- Любая другая крупная кардиохирургическая процедура, связанная с операцией по поводу TAAD.
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте < 18 лет
- Появление симптомов > 7 дней после операции
- Предварительная процедура для TAAD
- Сопутствующий эндокардит;
- ТААД вследствие тупой или проникающей травмы грудной клетки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Консервативное восстановление расслоения аорты типа А (TAAD-R)
Консервативная процедура будет включать пациентов, получающих щадящую замену корня восходящей аорты с имплантацией полудуги аорты или без нее.
|
Остановка сердца будет обеспечена с помощью антеградного раствора кардиоплегии, богатого калием, введенного непосредственно в устье коронарного русла или после введения канюли коронарного синуса, у пациентов с аортальной регургитацией аорта будет резецирована до синотубулярного соединения и тромба, расположенного в ложном просвете аорты. корень будет удален, чтобы можно было визуализировать поражение аорты.
Комиссуры будут повторно подвешены с помощью швов 4-0 или 5-0, усиленных тефлоновым тампоном над каждой комиссурой.
Полипропиленовый шов 4-0 или 5-0 будет выбран для герметизации проксимального анастомоза, и этот шов также будет использоваться для прикрепления интимы к адвентиции.
У пациентов с нормальным размером корня аорты в сочетании с некачественными створками клапана предпочтение отдается сопутствующей замене аортального клапана обычным ксенотрансплантатом или механическим протезом.
Другие имена:
|
|
Обширная коррекция острого расслоения аорты типа А (TAAD-R)
Обширная процедура будет включать пациентов, получающих замену восходящей аорты, связанную с TARP.
|
Пациентам с дилатацией синусов Вальсальвы >4,5 см в диаметре по данным компьютерной томографии, пациентам с заболеваниями соединительной ткани или тем, у которых разрывы интимы распространились на синусы, будет проведена замена корня аорты с использованием биологического или механического композитного клапана. трансплантат или клапансохраняющая процедура реимплантации корня. Процедуры полной замены дуги (TARP) будут выполняться с использованием глубокой гипотермической остановки кровообращения и с антеградной или ретроградной церебральной перфузией, поддерживая системное охлаждение от 19°C до 25°C и в зависимости от практике хирурга. TARP будут выполняться с использованием 1- и 4-ветвевых протезов с резекцией всей ткани аорты до левой общей сонной артерии (тотальная дуга)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оперативная смертность (OM)
Временное ограничение: 30 дней
|
Пациенты, умершие в течение 30 дней
|
30 дней
|
|
Частота острой сердечной недостаточности
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество участников с послеоперационной сердечной недостаточностью, которым потребуется длительное использование концентрации инотропов в течение периода, превышающего 24 часа, и/или введение любого механического устройства поддержки кровообращения.
|
30 дней
|
|
Гладить
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество участников с острым эпизодом очагового или глобального неврологического дефицита.
Скорость изменения степени сознания, гемиплегия, гемипарез, онемение или потеря чувствительности на одной стороне тела, дисфазия или афазия, гемианопсия, амавроз фугакс.
Рассмотреть частоту других неврологических признаков или симптомов, соответствующих длительности инсульта с очаговым или глобальным неврологическим дефицитом более 24 часов.
|
30 дней
|
|
Скорость глобальной ишемии головного мозга
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота диффузного гипоксического повреждения по данным томографии головного мозга и электроэнцефалографии.
|
30 дней
|
|
Скорость брыжеечной ишемии
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота болей в животе с тошнотой и рвотой и ректальным кровотечением или кровавой диареей или без них
|
30 дней
|
|
Частота острого повреждения почек
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество участников с послеоперационным изменением концентрации креатинина в сыворотке.
Тяжесть будет стратифицирована на основе количества участников с критериями KDIGO (общие результаты улучшения болезни Кнея).
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота параплегии/парапареза
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота двусторонней слабости и/или мультимодальных сенсорных нарушений ниже уровня ишемического поражения позвоночника.
|
30 дней
|
|
Частота периоперационных кровотечений
Временное ограничение: 30 дней
|
Ряд участников получат послеоперационные трансфузии эритроцитарной массы.
E-CABG (коронарное коронарное шунтирование) классификация частоты кровотечения была предложена как простая классификация периоперационного кровотечения.
|
30 дней
|
|
Частота повторных операций по поводу кровотечения
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество участников, которым будет проведено послеоперационное повторное открытие грудной клетки в связи с чрезмерным кровотечением.
|
30 дней
|
|
Скорость механической поддержки кровообращения
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество участников, которые будут использовать внутриаортальную баллонную помпу и/или веноартериальную экстракорпоральную мембранную оксигенацию при послеоперационной острой сердечной недостаточности.
|
30 дней
|
|
Поздние результаты
Временное ограничение: 18 лет
|
Будут собраны данные о статусе выживания пациента
|
18 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость срочной процедуры
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество участников, которым потребуется запланированная процедура в течение 24 часов с момента поступления.
|
30 дней
|
|
Тариф неотложной помощи 1 степени
Временное ограничение: 30 дней
|
Некоторым участникам потребуется процедура в течение 24 часов после госпитализации, у которых есть симптомы или минимальные симптомы со стабильными гемодинамическими условиями и отсутствием признаков мальперфузии.
|
30 дней
|
|
Тариф аварийной ситуации 2 степени
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество участников, которым потребуется процедура в течение первых 6 часов после госпитализации из-за гемодинамической нестабильности, несмотря на использование концентрационных инотропных препаратов и/или мальперфузии.
|
30 дней
|
|
Коэффициент аварийности 1 класса
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество участников, которым потребуется немедленная хирургическая процедура.
Частота сердечно-легочной реанимации с наружной компрессией грудной клетки и/или открытым массажем сердца между индукцией анестезии и началом искусственного кровообращения.
|
30 дней
|
|
Коэффициент аварийности 2 класса
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество участников, которым потребуется немедленная хирургическая процедура.
Частота сердечно-легочной реанимации с наружным массажем грудной клетки по пути в операционную или до индукции анестезии.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Francesco Nappi, Cardiac Surgery Centre Cardiologique du Nord de Saint-Denis, Paris, France
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Benedetto U, Dimagli A, Kaura A, Sinha S, Mariscalco G, Krasopoulos G, Moorjani N, Field M, Uday T, Kendal S, Cooper G, Uppal R, Bilal H, Mascaro J, Goodwin A, Angelini G, Tsang G, Akowuah E. Determinants of outcomes following surgery for type A acute aortic dissection: the UK National Adult Cardiac Surgical Audit. Eur Heart J. 2021 Dec 28;43(1):44-52. doi: 10.1093/eurheartj/ehab586.
- Geirsson A, Shioda K, Olsson C, Ahlsson A, Gunn J, Hansson EC, Hjortdal V, Jeppsson A, Mennander A, Wickbom A, Zindovic I, Gudbjartsson T. Differential outcomes of open and clamp-on distal anastomosis techniques in acute type A aortic dissection. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 May;157(5):1750-1758. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.09.020. Epub 2018 Sep 29.
- Harris KM, Nienaber CA, Peterson MD, Woznicki EM, Braverman AC, Trimarchi S, Myrmel T, Pyeritz R, Hutchison S, Strauss C, Ehrlich MP, Gleason TG, Korach A, Montgomery DG, Isselbacher EM, Eagle KA. Early Mortality in Type A Acute Aortic Dissection: Insights From the International Registry of Acute Aortic Dissection. JAMA Cardiol. 2022 Oct 1;7(10):1009-1015. doi: 10.1001/jamacardio.2022.2718.
- Czerny M, Schoenhoff F, Etz C, Englberger L, Khaladj N, Zierer A, Weigang E, Hoffmann I, Blettner M, Carrel TP. The Impact of Pre-Operative Malperfusion on Outcome in Acute Type A Aortic Dissection: Results From the GERAADA Registry. J Am Coll Cardiol. 2015 Jun 23;65(24):2628-2635. doi: 10.1016/j.jacc.2015.04.030.
- O'Hara D, McLarty A, Sun E, Itagaki S, Tannous H, Chu D, Egorova N, Chikwe J. Type-A Aortic Dissection and Cerebral Perfusion: The Society of Thoracic Surgeons Database Analysis. Ann Thorac Surg. 2020 Nov;110(5):1461-1467. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.04.144. Epub 2020 Jun 26.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CN-202201173-2
- CN-23-27 (Другой идентификатор: Centre Cardiologique du Nord)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .