Réparation versus non-réparation de l'arc aortique dans la dissection aortique de type A (TAAD) (AoArch)
16 mai 2026 mis à jour par: Francesco Nappi, Centre Cardiologique du Nord
Complication précoce et résultats en cas d'implication chirurgicale ou non chirurgicale de l'arc aortique dans la dissection aortique de type A
La dissection aortique aiguë de Stanford de type A (TAAD) est un état clinique menaçant le pronostic vital nécessitant une intervention chirurgicale qui est généralement réalisée comme une procédure de sauvetage. Nous avons planifié une étude multicentrique pour évaluer l'équilibre entre l'état du patient et les stratégies thérapeutiques qui peuvent limiter le risque de événements indésirables tardifs chez les patients qui seront opérés pour une prise en charge appropriée des TAAD
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des preuves substantielles ont suggéré une diminution de la mortalité précoce au cours des dernières années, mais récemment, le registre du Consortium nordique pour la dissection aortique aiguë de type A a enregistré 18 % de la mortalité à 30 jours après la chirurgie pour ATAAD. De même, le registre prospectif allemand pour la dissection aortique aiguë de type A a confirmé ces données faisant état d'une mortalité à 30 jours de 16,9 %. Encore une fois, les résultats d'une analyse récente de la base de données de la Society of Thoracic Surgeon qui rapporte 7353 procédures de 2014 et 2017 pour un TAAD aigu ont révélé une mortalité à 30 jours de 17%. Comprendre l'équilibre entre les conditions du patient qui peuvent ne pas permettre une intervention extensive et les stratégies de traitement qui peuvent limiter le risque d'événements indésirables tardifs chez les patients qui restent en vie longtemps après la chirurgie est essentiel pour une prise en charge appropriée de l'ATAAD. La meilleure option de traitement chez les patients atteints d'ATAAD est dictée par l'équilibre entre les conditions des patients qui peuvent ne pas permettre des procédures étendues et les stratégies de traitement plus conservatrices qui limitent le risque d'événements indésirables tardifs chez les patients qui restent en vie longtemps après la chirurgie. chirurgie. Cependant, les preuves antérieures provenant de grandes séries de patients ne fournissent pas d'informations sur la durabilité à long terme de ces procédures.
Ici, les chercheurs ont planifié une étude multicentrique pour évaluer les résultats précoces contemporains et la durée de différentes stratégies chirurgicales pour l'ATAAD aigu de 15 ans dans une grande population d'étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
900
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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France
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Saint-Denis, France, France, 93200
- Francesco Nappi
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
L'étude rétrospective multicentrique incluant des patients opérés pour TAAAD aigu dans 5 centres de chirurgie cardiaque situés dans 2 pays européens et au Japon (2 France, 2 Italie et 1 Hokkaido).
Les données seront recueillies de manière prospective auprès de patients (TAAD-R conservateurs vs intensifs) traités pendant la période d'étude et l'objectif sera de recueillir des données supplémentaires pour de futures recherches cliniques sur ce sujet.
Les variables préopératoires et postopératoires seront incluses pendant le séjour à l'hôpital et les données de suivi au lieu de cela, elles seront incluses lors des rencontres ultérieures pour tous les autres patients qui seront hospitalisés.
Les données sur les patients consécutifs atteints de TAAD aigu seront recueillies avec des variables de base, opératoires et de résultat pré-spécifiées.
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de > 18 ans
- TAAD ou hématome intramural impliquant l'aorte ascendante
- Les symptômes ont commencé dans les 7 jours suivant la chirurgie
- Réparation chirurgicale primaire des TAAD aigus
- Toute autre intervention chirurgicale cardiaque majeure concomitante à une intervention chirurgicale pour TAAD.
Critère d'exclusion:
- Patients âgés de < 18 ans
- Début des symptômes > 7 jours après la chirurgie
- Procédure préalable au TAAD
- Endocardite concomitante ;
- TAAD secondaire à un traumatisme thoracique contondant ou pénétrant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Réparation conservatrice de dissection aortique de type A (TAAD-R)
La procédure conservatrice inclura les patients recevant un remplacement épargnant de la racine aortique ascendante avec ou sans l'implantation de l'hémiarche aortique
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L'arrêt cardiaque sera assuré à l'aide d'une solution de cardioplégie antérograde riche en potassium délivrée directement dans l'ostium coronaire ou après l'insertion de la canule du sinus coronaire, chez les patients présentant une régurgitation aortique, l'aorte sera réséquée jusqu'à la jonction sinotubulaire et le thrombus situé dans la fausse lumière de l'aorte racine sera enlevée afin que la lésion aortique puisse être visualisée.
Les commissures seront remises en suspension à l'aide de sutures 4-0 ou 5-0 renforcées par une compresse en téflon sur chaque commissure.
Une suture en polypropylène 4-0 ou 5-0 sera choisie pour sceller l'anastomose proximale et cette ligne de suture sera également utilisée pour fixer l'intima à l'adventice.
Chez les patients présentant des racines aortiques de taille normale associées à des feuillets valvulaires de mauvaise qualité, un remplacement valvulaire aortique concomitant avec une xénogreffe conventionnelle ou une prothèse mécanique sera préféré.
Autres noms:
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Réparation extensive de dissection aortique aiguë de type A (TAAD-R)
La procédure étendue inclura des patients recevant un remplacement de l'aorte ascendante associé à TARP
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Les patients qui ont subi une dilatation des sinus de Valsalva> 4,5 cm de diamètre sur l'imagerie par tomodensitométrie, ceux qui ont une maladie du tissu conjonctif ou ceux chez qui les déchirures de l'intima se sont étendues dans les sinus, subiront le remplacement de la racine aortique à l'aide d'une valve composite biologique ou mécanique procédure de réimplantation de greffe ou de racine épargnant la valve. Les procédures de remplacement total de l'arc (TARP) seront réalisées avec l'utilisation d'un arrêt circulatoire hypothermique profond et avec une perfusion cérébrale antérograde ou rétrograde, en maintenant un refroidissement systémique entre 19 °C et 25 °C et en fonction de la Les TARP seront réalisées à l'aide de greffes à 1 et 4 branches et impliqueront la résection de tout le tissu aortique jusqu'à l'artère carotide commune gauche (arc total)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité opératoire (OM)
Délai: 30 jours
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Patients décédés dans les 30 jours
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30 jours
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Taux d'insuffisance cardiaque aiguë
Délai: 30 jours
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Nombre de participants souffrant d'insuffisance cardiaque postopératoire qui nécessiteront l'utilisation prolongée d'une concentration d'inotropes pendant une période supérieure à 24 h et/ou l'insertion de tout dispositif d'assistance circulatoire mécanique.
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30 jours
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Accident vasculaire cérébral
Délai: 30 jours
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Nombre de participants présentant un épisode aigu de déficit neurologique focal ou global.
Taux d'altération du degré de conscience, hémiplégie, hémiparésie, engourdissement ou perte sensorielle affectant un côté du corps, dysphasie ou aphasie, hémianopsie, amaurose fugace.
Tenir compte du taux d'autres signes ou symptômes neurologiques compatibles avec la durée de l'AVC d'un déficit neurologique focal ou global supérieur à 24 heures.
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30 jours
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Taux d'ischémie cérébrale globale
Délai: 30 jours
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Taux de lésions hypoxiques diffuses telles que diagnostiquées à l'imagerie cérébrale et à l'électroencéphalographie.
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30 jours
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Taux d'ischémie mésentérique
Délai: 30 jours
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Taux de douleurs abdominales avec ou sans nausées et vomissements et saignement rectal ou diarrhée sanglante
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30 jours
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Taux d'insuffisance rénale aiguë
Délai: 30 jours
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Nombre de participants présentant un changement postopératoire de la concentration de créatinine sérique.
La gravité sera stratifiée sur la base du nombre de participants avec les critères KDIGO (Kney Disease Improving Global Outcomes).
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de paraplégie/paraparésie
Délai: 30 jours
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Taux de faiblesse bilatérale et/ou de troubles sensoriels multimodaux sous le niveau de la lésion rachidienne ischémique.
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30 jours
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Taux de saignement périopératoire
Délai: 30 jours
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Nombre de participants recevront des unités de globules rouges transfusées postopératoires.
La classification E-CABG (greffe coronarienne) du taux de saignement a été proposée comme une classification simple des saignements périopératoires
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30 jours
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Taux de réintervention pour saignement
Délai: 30 jours
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Nombre de participants qui bénéficieront d'une réouverture thoracique postopératoire pour saignement excessif.
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30 jours
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Taux d'assistance circulatoire mécanique
Délai: 30 jours
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Nombre de participants qui bénéficieront de l'utilisation d'une pompe à ballonnet intra-aortique et/ou d'une oxygénation par membrane extracorporelle veino-artérielle pour l'insuffisance cardiaque aiguë postopératoire.
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30 jours
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Résultats tardifs
Délai: 18 ans
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Les données sur l'état de survie du patient seront recueillies
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18 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de procédure urgente
Délai: 30 jours
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Nombre de participants qui nécessiteront une procédure programmée dans les 24 heures suivant l'admission.
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30 jours
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Taux d'urgence de grade 1
Délai: 30 jours
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Nombre de participants qui nécessiteront une intervention dans les 24 heures suivant leur admission à l'hôpital et qui sont symptomatiques ou peu symptomatiques avec des conditions hémodynamiques stables et aucun signe de malperfusion.
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30 jours
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Taux d'urgence de grade 2
Délai: 30 jours
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Nombre de participants qui nécessiteront une intervention dans les 6 premières heures suivant l'admission à l'hôpital en raison d'une instabilité hémodynamique malgré l'utilisation d'inotropes de concentration et/ou de malperfusion.
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30 jours
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Taux de récupération grade 1
Délai: 30 jours
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Nombre de participants qui nécessiteront une intervention chirurgicale immédiate.
Taux de réanimation cardio-pulmonaire avec compressions thoraciques externes et/ou massage cardiaque ouvert entre l'induction de l'anesthésie et l'initiation de la circulation extracorporelle.
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30 jours
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Taux de récupération grade 2
Délai: 30 jours
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Nombre de participants qui nécessiteront une intervention chirurgicale immédiate.
Taux de réanimation cardiopulmonaire avec compressions thoraciques externes en route vers le bloc opératoire ou avant l'induction de l'anesthésie.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Francesco Nappi, Cardiac Surgery Centre Cardiologique du Nord de Saint-Denis, Paris, France
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Benedetto U, Dimagli A, Kaura A, Sinha S, Mariscalco G, Krasopoulos G, Moorjani N, Field M, Uday T, Kendal S, Cooper G, Uppal R, Bilal H, Mascaro J, Goodwin A, Angelini G, Tsang G, Akowuah E. Determinants of outcomes following surgery for type A acute aortic dissection: the UK National Adult Cardiac Surgical Audit. Eur Heart J. 2021 Dec 28;43(1):44-52. doi: 10.1093/eurheartj/ehab586.
- Geirsson A, Shioda K, Olsson C, Ahlsson A, Gunn J, Hansson EC, Hjortdal V, Jeppsson A, Mennander A, Wickbom A, Zindovic I, Gudbjartsson T. Differential outcomes of open and clamp-on distal anastomosis techniques in acute type A aortic dissection. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 May;157(5):1750-1758. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.09.020. Epub 2018 Sep 29.
- Harris KM, Nienaber CA, Peterson MD, Woznicki EM, Braverman AC, Trimarchi S, Myrmel T, Pyeritz R, Hutchison S, Strauss C, Ehrlich MP, Gleason TG, Korach A, Montgomery DG, Isselbacher EM, Eagle KA. Early Mortality in Type A Acute Aortic Dissection: Insights From the International Registry of Acute Aortic Dissection. JAMA Cardiol. 2022 Oct 1;7(10):1009-1015. doi: 10.1001/jamacardio.2022.2718.
- Czerny M, Schoenhoff F, Etz C, Englberger L, Khaladj N, Zierer A, Weigang E, Hoffmann I, Blettner M, Carrel TP. The Impact of Pre-Operative Malperfusion on Outcome in Acute Type A Aortic Dissection: Results From the GERAADA Registry. J Am Coll Cardiol. 2015 Jun 23;65(24):2628-2635. doi: 10.1016/j.jacc.2015.04.030.
- O'Hara D, McLarty A, Sun E, Itagaki S, Tannous H, Chu D, Egorova N, Chikwe J. Type-A Aortic Dissection and Cerebral Perfusion: The Society of Thoracic Surgeons Database Analysis. Ann Thorac Surg. 2020 Nov;110(5):1461-1467. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.04.144. Epub 2020 Jun 26.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2023
Première publication (Réel)
22 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CN-202201173-2
- CN-23-27 (Autre identifiant: Centre Cardiologique du Nord)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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