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Reparatur versus Nichtreparatur des Aortenbogens bei Typ-A-Aortendissektion (TAAD) (AoArch)

18. Januar 2024 aktualisiert von: Francesco Nappi, Centre Cardiologique du Nord

Frühzeitige Komplikationen und Ergebnisse bei chirurgischen Eingriffen im Vergleich zu keiner chirurgischen Beteiligung des Aortenbogens bei einer Aortendissektion vom Typ A

Die akute Stanford-Aortendissektion Typ A (TAAD) ist ein lebensbedrohlicher klinischer Status, der einen chirurgischen Eingriff erfordert, der normalerweise als Rettungseingriff durchgeführt wird. Wir haben eine multizentrische Studie geplant, um das Gleichgewicht zwischen dem Zustand des Patienten und den Therapiestrategien zu bewerten, die das Risiko begrenzen können Späte unerwünschte Ereignisse bei Patienten, die sich zur angemessenen Behandlung von TAAD einer Operation unterzogen

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Umfangreiche Belege deuten darauf hin, dass die frühe Sterblichkeit in den letzten Jahren zurückgegangen ist. Kürzlich verzeichnete das Register des Nordic Consortium for Acute Type A Aortic Dissection jedoch 18 % der 30-Tage-Mortalität nach einer Operation wegen ATAAD. Ebenso bestätigte das prospektive deutsche Register für akute Aortendissektion Typ A diese Daten und meldete eine 30-Tage-Mortalität von 16,9 %. Auch hier ergaben die Ergebnisse einer aktuellen Analyse der Datenbank der Society of Thoracic Surgeon, die 7353 Eingriffe aus den Jahren 2014 und 2017 wegen akuter TAAD meldet, eine 30-Tage-Mortalität von 17 %. Für eine angemessene Behandlung von ATAAD ist es wichtig, das Gleichgewicht zwischen dem Zustand des Patienten zu verstehen, der möglicherweise keine umfassenden Eingriffe zulässt, und den Behandlungsstrategien, die das Risiko späterer unerwünschter Ereignisse bei Patienten begrenzen können, die lange nach der Operation am Leben bleiben. Die beste Behandlungsoption bei Patienten mit ATAAD wird durch das Gleichgewicht zwischen dem Zustand des Patienten, der umfangreiche Eingriffe möglicherweise nicht zulässt, und konservativeren Behandlungsstrategien bestimmt, die das Risiko späterer unerwünschter Ereignisse bei Patienten begrenzen, die lange nach der Operation am Leben bleiben. Operation. Bisherige Erkenntnisse aus großen Patientenserien geben jedoch keine Auskunft über die langfristige Haltbarkeit dieser Verfahren.

Hier planten die Forscher eine multizentrische Studie, um die aktuellen frühen Ergebnisse und die Dauer verschiedener chirurgischer Strategien für 15-jährige akute ATAAD in einer großen Studienpopulation zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Denis, Frankreich, 93200
        • Francesco Nappi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die retrospektive multizentrische Studie umfasste Patienten, die sich einer akuten TAAAD-Operation unterzogen hatten, in 5 Zentren für Herzchirurgie in 2 europäischen Ländern und Japan (2 Frankreich, 2 Italien und 1 Hokkaido). Es werden prospektiv Daten von Patienten (konservativ vs. estensiv TAAD-R) gesammelt, die während des Studienzeitraums behandelt wurden, und das Ziel besteht darin, weitere Daten für zukünftige klinische Forschung zu diesem Thema zu sammeln. Präoperative und postoperative Variablen werden während des Krankenhausaufenthalts und der Nachsorgedaten einbezogen, stattdessen werden sie bei späteren Begegnungen für alle anderen Patienten einbezogen, die ins Krankenhaus eingeliefert werden. Daten zu konsekutiven Patienten mit akutem TAAD werden mit vorab festgelegten Basis-, Operations- und Ergebnisvariablen gesammelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter > 18 Jahre
  • TAAD oder intramurales Hämatom mit Beteiligung der aufsteigenden Aorta
  • Die Symptome begannen innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
  • Primäre chirurgische Reparatur eines akuten TAAD
  • Jeder andere größere herzchirurgische Eingriff, der mit einer TAAD-Operation einhergeht.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten im Alter < 18 Jahre
  • Auftreten der Symptome > 7 Tage nach der Operation
  • Vorheriges Verfahren für TAAD
  • Begleitende Endokarditis;
  • TAAD als Folge eines stumpfen oder durchdringenden Brusttraumas.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Konservative Aortendissektionsreparatur Typ A (TAAD-R)
Das konservative Verfahren umfasst Patienten, die einen wurzelschonenden Ersatz der aufsteigenden Aortenwurzel mit oder ohne Implantation des Aortenhemiarchen erhalten
Verfahren: Konservativer TAAD-R
Der Herzstillstand wird durch eine antegrade kaliumreiche Kardioplegielösung sichergestellt, die direkt in das Koronarostium oder nach Einführen einer Koronarsinuskanüle verabreicht wird. Bei Patienten mit Aorteninsuffizienz wird die Aorta bis zum sinotubularen Übergang reseziert und der Thrombus befindet sich im falschen Lumen der Aorta Die Wurzel wird entfernt, damit die Aortenläsion sichtbar gemacht werden kann. Die Kommissuren werden mit 4-0- oder 5-0-Nähten resuspendiert, die über jeder Kommissur mit einem Teflonpolster verstärkt sind. Zur Abdichtung der proximalen Anastomose wird eine 4-0- oder 5-0-Polypropylennaht gewählt und diese Nahtlinie wird auch zur Befestigung der Intima an der Adventitia verwendet. Bei Patienten, die normal große Aortenwurzeln aufweisen, die mit Klappensegeln von schlechter Qualität einhergehen, wird ein gleichzeitiger Aortenklappenersatz durch ein herkömmliches Xenotransplantat oder eine mechanische Prothese bevorzugt.
Andere Namen:
  • Aufsteigender Aortenwurzel-erhaltender Ersatz mit oder ohne Hemiarch-Reparatur
Umfangreiche Reparatur einer akuten Aortendissektion Typ A (TAAD-R)
Das umfangreiche Verfahren umfasst Patienten, die im Zusammenhang mit TARP einen Ersatz der aufsteigenden Aorta erhalten
Verfahren: Umfangreiches TAAD-R
Bei Patienten, bei denen in der Computertomographie eine Erweiterung der Valsalva-Nebenhöhlen mit einem Durchmesser von mehr als 4,5 cm auftrat, Patienten mit einer Bindegewebserkrankung oder Patienten, bei denen sich Intimarisse bis in die Nebenhöhlen erstreckten, wird die Aortenwurzel durch eine biologische oder mechanische Kompositklappe ersetzt Verfahren zur Transplantat- oder klappenerhaltenden Wurzelreimplantation. Totalbogenersatzverfahren (TARP) werden durch die Verwendung eines tiefen hypothermischen Kreislaufstillstands und entweder mit antegrader oder retrograder zerebraler Perfusion durchgeführt, wobei eine systemische Kühlung zwischen 19 °C und 25 °C aufrechterhalten wird und je nach Praxis des Chirurgen. TARPs werden mit 1- und 4-Ast-Transplantaten durchgeführt und umfassen die Resektion des gesamten Aortengewebes bis zur linken Arteria carotis communis (Gesamtbogen).
Andere Namen:
  • Aortenwurzeleingriffe. TARP-Eingriffe. Verfahren zum Einfrieren des Elefantenrüssels (FET).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operative Mortalität (OM)
Zeitfenster: 30 Tag
Patienten, die innerhalb von 30 Tagen verstorben sind
30 Tag
Rate akuter Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 30 Tag
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Herzinsuffizienz, die eine längere Anwendung einer Konzentration von Inotropika über einen Zeitraum von mehr als 24 Stunden und/oder die Einführung eines mechanischen Kreislaufunterstützungsgeräts benötigen.
30 Tag
Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tag
Anzahl der Teilnehmer mit akuter Episode eines fokalen oder globalen neurologischen Defizits. Häufigkeit von Bewusstseinsveränderungen, Hemiplegie, Hemiparese, Taubheitsgefühl oder Gefühlsverlust auf einer Körperseite, Dysphasie oder Aphasie, Hemianopsie, Amaurosis fugax. Berücksichtigung der Häufigkeit anderer neurologischer Anzeichen oder Symptome im Zusammenhang mit der Schlaganfalldauer eines fokalen oder globalen neurologischen Defizits von mehr als 24 Stunden.
30 Tag
Rate globaler Hirnischämie
Zeitfenster: 30 Tage
Rate diffuser hypoxischer Schäden, diagnostiziert durch Bildgebung des Gehirns und Elektroenzephalographie.
30 Tage
Rate mesenterialer Ischämie
Zeitfenster: 30 Tage
Häufigkeit von Bauchschmerzen mit oder ohne Übelkeit und Erbrechen sowie rektale Blutungen oder blutiger Durchfall
30 Tage
Rate akuter Nierenschäden
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Veränderung der Serumkreatininkonzentration. Der Schweregrad wird auf der Grundlage der Anzahl der Teilnehmer anhand der KDIGO-Kriterien (Kney Disease Improving Global Outcomes) geschichtet.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate an Paraplegie/Paraparese
Zeitfenster: 30 Tag
Rate bilateraler Schwäche und/oder multimodaler sensorischer Störungen unterhalb des Niveaus der ischämischen Wirbelsäulenläsion.
30 Tag
Rate perioperativer Blutungen
Zeitfenster: 30 Tag
Die Anzahl der Teilnehmer erhält postoprativ transfundierte Einheiten roter Blutkörperchen. Als einfache Klassifizierung perioperativer Blutungen wurde die E-CABG-Klassifikation (Coronary Artery By Pass Grafting) der Blutungsrate vorgeschlagen
30 Tag
Reoperationsrate bei Blutungen
Zeitfenster: 30 Tag
Anzahl der Teilnehmer, die wegen übermäßiger Blutung eine postoperative Wiedereröffnung des Brustkorbs erhalten.
30 Tag
Rate der mechanischen Kreislaufunterstützung
Zeitfenster: 30 Tag
Anzahl der Teilnehmer, die bei postoperativer akuter Herzinsuffizienz eine intraaortale Ballonpumpe und/oder eine venoarterielle extrakorporale Membranoxygenierung erhalten.
30 Tag
Späte Ergebnisse
Zeitfenster: 18 Jahre
Es werden Daten zum Überlebensstatus des Patienten erhoben
18 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der dringenden Verfahren
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer, bei denen innerhalb von 24 Stunden nach der Zulassung ein geplanter Eingriff erforderlich ist.
30 Tage
Notstandsrate 1
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer, bei denen innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme ins Krankenhaus ein Eingriff erforderlich ist und die symptomatisch oder minimal symptomatisch sind, einen stabilen hämodynamischen Zustand aufweisen und keine Anzeichen einer Malperfusion aufweisen.
30 Tage
Notstandsrate 2
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer, bei denen innerhalb der ersten 6 Stunden nach der Krankenhauseinweisung aufgrund einer hämodynamischen Instabilität trotz Verwendung von Konzentrationsinotropika und/oder Malperfusion ein Eingriff erforderlich ist.
30 Tage
Bergungsrate Stufe 1
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die einen sofortigen chirurgischen Eingriff benötigen. Rate der Herz-Lungen-Wiederbelebung mit externen Thoraxkompressionen und/oder offener Herzmassage zwischen Narkoseeinleitung und Einleitung des kardiopulmonalen Bypasses.
30 Tage
Bergungsrate Grad 2
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die einen sofortigen chirurgischen Eingriff benötigen. Rate der Herz-Lungen-Wiederbelebung mit externen Thoraxkompressionen auf dem Weg zum Operationssaal oder vor Einleitung der Anästhesie.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Cardiologique du Nord

Mitarbeiter

Universita degli Studi di Genova
Henri Mondor University Hospital
Pitié-Salpêtrière Hospital
Hokkaido University

Ermittler

  • Studienstuhl: Francesco Nappi, Cardiac Surgery Centre Cardiologique du Nord de Saint-Denis, Paris, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CN-202201173-2
  • CN-23-27 (Andere Kennung: Centre Cardiologique du Nord)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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