Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Reparation kontra icke-reparation av aortabågen vid typ A aortadissektion (TAAD) (AoArch)

16 maj 2026 uppdaterad av: Francesco Nappi, Centre Cardiologique du Nord

Tidig komplikation och resultat vid kirurgisk vs ingen kirurgisk inblandning av aortabåge vid typ A aortadissektion

Akut Stanford typ A aortadissektion (TAAD) är ett livshotande kliniskt tillstånd som kräver operation som vanligtvis utförs som ett räddningsförfarande. Vi planerade en multicenterstudie för att utvärdera balansen mellan patientens tillstånd och de terapeutiska strategier som kan begränsa risken för sena biverkningar hos patienter som kommer att opereras för lämplig hantering av TAAD

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Betydande bevis har antytt en minskning av tidig dödlighet under de senaste åren, men nyligen registrerade Nordic Consortium for Acute Type A Aorta Dissection-registret 18 % av 30-dagarsdödligheten efter operation för ATAAD. På liknande sätt bekräftade det blivande tyska registret för akut aortadissektion typ A dessa data som rapporterade en 30-dagars mortalitet på 16,9 %. Återigen, resultat från färsk analys av Society of Thoracic Surgeon-databasen som rapporterar 7353 procedurer från 2014 och 2017 för akut TAAD visade en 30-dagars dödlighet på 17 %. Att förstå balansen mellan patientens tillstånd som kanske inte tillåter omfattande ingrepp och de behandlingsstrategier som kan begränsa risken för sena biverkningar hos patienter som förblir vid liv långt efter operationen är avgörande för en lämplig hantering av ATAAD. Det bästa behandlingsalternativet för patienter med ATAAD dikteras av balansen mellan patienttillstånd som kanske inte tillåter omfattande procedurer och de mer konservativa behandlingsstrategier som begränsar risken för sena biverkningar hos patienter som förblir vid liv långt efter operationen. kirurgi. Tidigare bevis från stora serier av patienter ger dock ingen information om långtidshållbarheten av dessa procedurer.

Här planerade utredarna en multicenterstudie för att utvärdera de samtida tidiga resultaten och varaktigheten av olika kirurgiska strategier för 15-årig akut ATAAD i en stor studiepopulation.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

900

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • France
      • Saint-Denis, France, Frankrike, 93200
        • Francesco Nappi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Den retrospektiva multicenterstudien inkluderade patienter som opererades för akut TAAAD vid 5 centra för hjärtkirurgi i 2 europeiska länder och Japan (2 Frankrike, 2 Italien och 1 Hokkaido). Data kommer prospektivt att samlas in från patienter (konservativ vs esttensiv TAAD-R) som behandlas under studieperioden och syftet kommer att vara att samla in ytterligare data för framtida klinisk forskning om detta ämne. Preoperativa och postoperativa variabler kommer att inkluderas under sjukhusvistelsen och uppföljningsdata istället kommer de att inkluderas vid efterföljande möten för alla andra patienter som kommer att läggas in på sjukhus. Data om på varandra följande patienter med akut TAAD kommer att samlas in med fördefinierade baslinjevariabler, operativa och utfallsvariabler.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 18 år
  • TAAD eller intramuralt hematom som involverar den uppåtgående aortan
  • Symtomen började inom 7 dagar efter operationen
  • Primär kirurgisk reparation av akut TAAD
  • Alla andra större hjärtkirurgiska ingrepp samtidigt med operation för TAAD.

Exklusions kriterier:

  • Patienter < 18 år
  • Symtomdebut > 7 dagar efter operationen
  • Tidigare förfarande för TAAD
  • Samtidig endokardit;
  • TAAD sekundärt till trubbigt eller penetrerande brösttrauma.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Konservativ typ A aortadissektionsreparation (TAAD-R)
Det konservativa förfarandet kommer att inkludera patienter som får ascendens aortarotsparande ersättning med eller utan implantation av aortahemiarken
Procedur: Konservativa TAAD-R
Hjärtstopp kommer att säkerställas med hjälp av antegrad kaliumrik kardioplegilösning som levereras direkt in i koronar ostium eller efter införande av koronar sinuskanyl, hos patienter med aorta regurgitation kommer aorta att resekeras ner till sinotubular junction och tromben lokaliserad i den falska lumen av aortan rot kommer att tas bort så att aorta lesionen kan visualiseras. Kommissurerna kommer att återsuspenderas med 4-0 eller 5-0 suturer förstärkta med en Teflon-pledget över varje kommissur. En 4-0 eller 5-0 polypropensutur kommer att väljas för att täta den proximala anastomosen och denna suturlinje kommer också att användas för att fästa intima till adventitia. Hos patienter som avslöjar normalstora aortarötter associerade med klaffblad av dålig kvalitet, kommer samtidig aortaklaffbyte med konventionell xenotransplantat eller mekanisk protes att föredras.
Andra namn:
  • Ascending Aortic Root Sparing Replacement med eller utan Hemiarch Repair
Omfattande reparation av akut aortadissektion av typ A (TAAD-R)
Det omfattande förfarandet kommer att inkludera patienter som får ersättning av stigande aorta i samband med TARP
Procedur: Omfattande TAAD-R
Patienter som upplevde dilatation av bihålorna i Valsalva >4,5 cm i diameter vid datortomografi, de med bindvävssjukdom eller de hos vilka intimala tårar sträckte sig in i bihålorna, kommer att genomgå ersättning av aortaroten med en biologisk eller mekanisk kompositklaff transplantations- eller klaffsparande rotåterimplantationsprocedur. Totala bågeersättningsprocedurer (TARP) kommer att uppfyllas med användning av djupt hypotermiskt cirkulationsstopp och med antingen antegrad eller retrograd cerebral perfusion, bibehåller systemisk kylning mellan 19°C till 25°C och beroende på kirurgpraktik. TARPs kommer att utföras med 1- och 4-grenade transplantat och involverade resektion av all aortavävnad upp till den vänstra gemensamma halspulsådern (total båge)
Andra namn:
  • Aortarotsprocedurer.TARP-procedurer. Frozen Elephant Trunk (FET) procedur

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Operationell dödlighet (OM)
Tidsram: 30 dagar
Patienter som dog inom 30 dagar
30 dagar
Frekvens av akut hjärtsvikt
Tidsram: 30 dagar
Antal deltagare med postoperativ hjärtsvikt som kommer att kräva långvarig användning av koncentration av inotroper under en period som är längre än 24 timmar och/eller införande av någon mekanisk cirkulationsstödjande enhet.
30 dagar
Stroke
Tidsram: 30 dagar
Antal deltagare med akut episod av ett fokalt eller globalt neurologiskt underskott. Grader av förändring av graden av medvetande, hemiplegi, hemipares, domningar eller sensorisk förlust som påverkar ena sidan av kroppen, dysfasi eller afasi, hemianopsi, amaurosis fugax. Att överväga frekvensen av andra neurologiska tecken eller symtom som överensstämmer med strokevaraktigheten av fokalt eller globalt neurologiskt underskott som är längre än 24 timmar.
30 dagar
Hastigheten av global hjärnischemi
Tidsram: 30 dagar
Frekvens av diffus hypoxisk skada som diagnostiserats vid hjärnavbildning och elektroencefalografi.
30 dagar
Frekvens av mesenterisk ischemi
Tidsram: 30 dagar
Frekvens av buksmärtor med eller utan illamående och kräkningar och rektal blödning eller blodig diarré
30 dagar
Frekvens av akut njurskada
Tidsram: 30 dagar
Antal deltagare med postoperativ förändring i serumkreatininkoncentration. Allvarligheten kommer att stratifieras på basis av antalet deltagare med KDIGO-kriterierna (Kney Disease Improving Global Outcomes).
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av paraplegi/parapares
Tidsram: 30 dagar
Frekvens av bilateral svaghet och/eller multimodalitetssensorisk störning under nivån för den ischemiska spinalskadan.
30 dagar
Frekvens av perioperativ blödning
Tidsram: 30 dagar
Antalet deltagare kommer att få postoprativ transfunderade röda blodkroppsenheter. E-CABG-klassificeringen (koronarartär genom passgrafting) av blödningshastighet har föreslagits som en enkel klassificering av perioperativ blödning
30 dagar
Frekvens för reoperation för blödning
Tidsram: 30 dagar
Antal deltagare som kommer att få postoperativ bröstöppning för överdriven blödning.
30 dagar
Graden av mekaniskt cirkulationsstöd
Tidsram: 30 dagar
Antal deltagare som kommer att få användning av intra-aorta ballongpump och/eller venoarteriell extrakorporeal membransyresättning för postoperativ akut hjärtsvikt.
30 dagar
Sen utfall
Tidsram: 18 år
Data om patientens överlevnadsstatus kommer att samlas in
18 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet för brådskande förfarande
Tidsram: 30 dagar
Antal deltagare som kommer att kräva schemalagd procedur inom 24 timmar efter antagning.
30 dagar
Kurs för nödsituationer grad 1
Tidsram: 30 dagar
Antalet deltagare kommer att kräva ingrepp inom 24 timmar efter sjukhusinläggning och som är symtomatiska eller minimalt symtomatiska med stabila hemodynamiska tillstånd och inga tecken på malperfusion.
30 dagar
Grad 2 för nödsituationer
Tidsram: 30 dagar
Antal deltagare som kommer att kräva ingrepp inom de första 6 timmarna efter sjukhusinläggning på grund av hemodynamisk instabilitet trots användning av koncentrationsinotroper och/eller malperfusion.
30 dagar
Räddningsgrad 1
Tidsram: 30 dagar
Antal deltagare som kommer att behöva omedelbart kirurgiskt ingrepp. Frekvens av hjärt-lungräddning med yttre bröstkompressioner och/eller öppen hjärtmassage mellan induktion av anestesi och påbörjande av cardiopulmonary bypass.
30 dagar
Räddningsgrad 2
Tidsram: 30 dagar
Antal deltagare som kommer att behöva omedelbart kirurgiskt ingrepp. Frekvens av hjärt-lungräddning med yttre bröstkompressioner på väg till operationssalen eller före induktion av anestesi.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Cardiologique du Nord

Samarbetspartners

Universita degli Studi di Genova
Henri Mondor University Hospital
Pitié-Salpêtrière Hospital

Utredare

  • Studiestol: Francesco Nappi, Cardiac Surgery Centre Cardiologique du Nord de Saint-Denis, Paris, France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2023

Första postat (Faktisk)

22 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CN-202201173-2
  • CN-23-27 (Annan identifierare: Centre Cardiologique du Nord)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera