Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naprawa kontra brak naprawy łuku aorty w rozwarstwieniu aorty typu A (TAAD) (AoArch)

16 maja 2026 zaktualizowane przez: Francesco Nappi, Centre Cardiologique du Nord

Wczesne powikłania i wyniki leczenia chirurgicznego vs brak leczenia chirurgicznego Zajęcie łuku aorty w przypadku rozwarstwienia aorty typu A

Ostre rozwarstwienie aorty typu A (ang. Stanford type A rozwarstwienie, TAAD) to zagrażający życiu stan kliniczny wymagający operacji, zwykle wykonywanej jako procedura ratunkowa. Zaplanowaliśmy wieloośrodkowe badanie w celu oceny równowagi między stanem pacjenta a strategiami terapeutycznymi, które mogą ograniczyć ryzyko wystąpienia późne zdarzenia niepożądane u pacjentów, którzy będą poddani operacji w celu odpowiedniego leczenia TAAD

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istotne dowody sugerują spadek wczesnej śmiertelności w ciągu ostatnich lat, jednak ostatnio rejestr Nordic Consortium for Acute Type A Aortic Dissection odnotował 18% 30-dniowej śmiertelności po operacji z powodu ATAAD. Podobnie prospektywny niemiecki rejestr ostrych rozwarstwień aorty typu A potwierdził te dane, zgłaszając 30-dniową śmiertelność na poziomie 16,9%. Ponownie, wyniki niedawnej analizy bazy danych Towarzystwa Chirurgów Klatki Piersiowej, która zgłasza 7353 zabiegów z 2014 i 2017 r. z powodu ostrego TAAD, wykazały 30-dniową śmiertelność na poziomie 17%. Zrozumienie równowagi między stanem pacjenta, który może nie pozwalać na rozległą procedurę, a strategiami leczenia, które mogą ograniczyć ryzyko późnych zdarzeń niepożądanych u pacjentów, którzy pozostają przy życiu długo po operacji, jest niezbędne do właściwego postępowania w ATAAD. Wybór najlepszej opcji leczenia u pacjentów z ATAAD jest podyktowany równowagą między stanem pacjenta, który może nie pozwalać na rozległe zabiegi, a bardziej konserwatywnymi strategiami leczenia, które ograniczają ryzyko późnych zdarzeń niepożądanych u pacjentów, którzy pozostają przy życiu długo po operacji. chirurgia. Jednak wcześniejsze dowody z dużych grup pacjentów nie dostarczają informacji na temat długoterminowej trwałości tych procedur.

Tutaj badacze zaplanowali wieloośrodkowe badanie, aby ocenić współczesne wczesne wyniki i czas trwania różnych strategii chirurgicznych dla 15-letniego ostrego ATAAD w dużej badanej populacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

900

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • France
      • Saint-Denis, France, Francja, 93200
        • Francesco Nappi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Retrospektywne badanie wieloośrodkowe obejmujące pacjentów, którzy przeszli operację ostrego TAAAD w 5 ośrodkach kardiochirurgii zlokalizowanych w 2 krajach europejskich i Japonii (2 we Francji, 2 we Włoszech i 1 na Hokkaido). Dane będą zbierane prospektywnie od pacjentów (konserwatywny vs estensywny TAAD-R) leczonych w okresie badania, a celem będzie zebranie dalszych danych do przyszłych badań klinicznych na ten temat. Zmienne przedoperacyjne i pooperacyjne zostaną uwzględnione podczas pobytu w szpitalu, a dane kontrolne zamiast tego zostaną uwzględnione podczas kolejnych spotkań dla wszystkich innych pacjentów, którzy będą hospitalizowani. Dane dotyczące kolejnych pacjentów z ostrym TAAD będą gromadzone z wcześniej określonymi zmiennymi wyjściowymi, operacyjnymi i końcowymi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku > 18 lat
  • TAAD lub krwiak śródścienny obejmujący aortę wstępującą
  • Objawy zaczęły się w ciągu 7 dni od operacji
  • Pierwotna naprawa chirurgiczna ostrego TAAD
  • Każda inna poważna operacja kardiochirurgiczna towarzysząca operacji z powodu TAAD.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku < 18 lat
  • Początek objawów > 7 dni od operacji
  • Wcześniejsza procedura TAAD
  • współistniejące zapalenie wsierdzia;
  • TAAD wtórne do tępego lub penetrującego urazu klatki piersiowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Konserwatywna naprawa rozwarstwienia aorty typu A (TAAD-R)
Procedura zachowawcza obejmie pacjentów otrzymujących wymianę oszczędzającą korzeń aorty wstępującej z lub bez implantacji hemiarch aorty
Procedura: Konserwatywny TAAD-R
Zatrzymanie krążenia zostanie zapewnione za pomocą roztworu do kardioplegii bogatej w potas, podawanego bezpośrednio do ujścia wieńcowego lub po wprowadzeniu kaniuli do zatoki wieńcowej, u pacjentów z niedomykalnością aortalną aorta zostanie wycięta do połączenia zatokowo-cylindrowego i skrzepliny zlokalizowanej w świetle rzekomym aorty korzeń zostanie usunięty, aby można było uwidocznić uszkodzenie aorty. Spoidła zostaną ponownie zawieszone za pomocą szwów 4-0 lub 5-0 wzmocnionych teflonem na każdym spoidle. Do uszczelnienia zespolenia proksymalnego zostanie wybrany szew polipropylenowy 4-0 lub 5-0, a ta linia szwu zostanie również użyta do zabezpieczenia błony wewnętrznej do przydanki. U pacjentów z korzeniami aorty o normalnej wielkości i płatkami zastawki o niskiej jakości preferowana będzie równoczesna wymiana zastawki aortalnej na konwencjonalny heteroprzeszczep lub protezę mechaniczną.
Inne nazwy:
  • Wymiana oszczędzająca korzenia aorty wstępującej z naprawą hemiarcha lub bez
Rozległa operacja ostrego rozwarstwienia aorty typu A (TAAD-R)
Rozległa procedura obejmie pacjentów poddawanych wymianie aorty wstępującej związanej z TARP
Procedura: Rozbudowany TAAD-R
Pacjenci, u których w tomografii komputerowej stwierdzono poszerzenie zatok Valsalvy o średnicy >4,5 cm, pacjenci z chorobą tkanki łącznej lub ci, u których rozdarcie błony wewnętrznej rozszerzyło się do zatok, będą poddani wymianie korzenia aorty za pomocą biologicznej lub mechanicznej zastawki kompozytowej zabieg reimplantacji korzenia przeszczepu lub oszczędzający zastawkę. Zabiegi całkowitej wymiany łuku (TARP) będą realizowane z zastosowaniem zatrzymania krążenia w głębokiej hipotermii i antegrade lub wstecznej perfuzji mózgowej, z utrzymaniem ogólnoustrojowego chłodzenia w zakresie od 19°C do 25°C oraz w zależności od praktyka chirurga. Zabiegi TARP będą wykonywane z użyciem przeszczepów 1- i 4-gałązkowych i polegały na resekcji całej tkanki aorty do lewej tętnicy szyjnej wspólnej (łuk całkowity)
Inne nazwy:
  • Procedury korzenia aorty. Procedury TARP. Procedura zamrożonej trąby słoniowej (FET).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność operacyjna (OM)
Ramy czasowe: 30 dni
Pacjenci, którzy zmarli w ciągu 30 dni
30 dni
Wskaźnik ostrej niewydolności serca
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba uczestników z pooperacyjną niewydolnością serca, którzy będą wymagać przedłużonego stosowania leków inotropowych w stężeniu przez okres dłuższy niż 24 h i/lub założenia jakiegokolwiek mechanicznego urządzenia wspomagającego krążenie.
30 dni
Udar
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba uczestników z ostrym epizodem ogniskowego lub globalnego deficytu neurologicznego. Częstość zmian stopnia świadomości, porażenie połowicze, niedowład połowiczy, drętwienie lub utrata czucia dotycząca jednej strony ciała, dysfazja lub afazja, hemianopsja, ślepota fugax. Aby wziąć pod uwagę częstość innych neurologicznych objawów przedmiotowych lub podmiotowych zgodnych z czasem trwania udaru ogniskowego lub globalnego ubytku neurologicznego dłuższym niż 24 godziny.
30 dni
Wskaźnik globalnego niedokrwienia mózgu
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość rozlanych uszkodzeń spowodowanych niedotlenieniem, zdiagnozowanych podczas obrazowania mózgu i elektroencefalografii.
30 dni
Szybkość niedokrwienia krezki
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość występowania bólu brzucha z nudnościami i wymiotami lub bez nich oraz krwawieniem z odbytu lub krwawą biegunką
30 dni
Wskaźnik ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba uczestników z pooperacyjną zmianą stężenia kreatyniny w surowicy. Nasilenie zostanie podzielone na warstwy na podstawie liczby uczestników z kryteriami KDIGO (Kney Disease Improving Global Outcomes).
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik paraplegii/paraparezy
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość obustronnego osłabienia i/lub multimodalności zaburzeń czucia poniżej poziomu niedokrwiennej zmiany rdzenia kręgowego.
30 dni
Częstość krwawień okołooperacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba uczestników otrzyma pooperacyjne przetoczone jednostki krwinek czerwonych. Klasyfikacja częstości krwawień według E-CABG (ang. coronary artery by pass grafting) została zaproponowana jako prosta klasyfikacja krwawień okołooperacyjnych
30 dni
Częstość reoperacji z powodu krwawienia
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba uczestników, którzy otrzymają pooperacyjne ponowne otwarcie klatki piersiowej z powodu nadmiernego krwawienia.
30 dni
Szybkość mechanicznego wspomagania krążenia
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba uczestników, którzy otrzymają wewnątrzaortalną pompę balonową i/lub żylno-tętniczą pozaustrojową oksygenację membranową z powodu pooperacyjnej ostrej niewydolności serca.
30 dni
Późne wyniki
Ramy czasowe: 18 lat
Zostaną zebrane dane dotyczące statusu przeżycia pacjenta
18 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik pilnej procedury
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba uczestników, którzy będą wymagać zaplanowanego zabiegu w ciągu 24 godzin od przyjęcia.
30 dni
Wskaźnik stopnia zagrożenia 1
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba uczestników będzie wymagać zabiegu w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala, u których wystąpią objawy lub minimalne objawy ze stabilnymi warunkami hemodynamicznymi i bez oznak nieprawidłowej perfuzji.
30 dni
Wskaźnik stopnia zagrożenia 2
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba uczestników, którzy będą wymagać zabiegu w ciągu pierwszych 6 godzin od przyjęcia do szpitala z powodu niestabilności hemodynamicznej pomimo zastosowania leków inotropowych o stężeniu i/lub nieprawidłowej perfuzji.
30 dni
Stopień ratownictwa 1
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba uczestników, którzy będą wymagać natychmiastowego zabiegu chirurgicznego. Częstość resuscytacji krążeniowo-oddechowej z zewnętrznymi uciśnięciami klatki piersiowej i/lub otwartym masażem serca między wprowadzeniem znieczulenia a rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego.
30 dni
Stopień ratownictwa 2
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba uczestników, którzy będą wymagać natychmiastowego zabiegu chirurgicznego. Częstość resuscytacji krążeniowo-oddechowej z zewnętrznymi uciśnięciami klatki piersiowej w drodze na salę operacyjną lub przed wprowadzeniem do znieczulenia.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Cardiologique du Nord

Współpracownicy

Universita degli Studi di Genova
Henri Mondor University Hospital
Pitié-Salpêtrière Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Francesco Nappi, Cardiac Surgery Centre Cardiologique du Nord de Saint-Denis, Paris, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CN-202201173-2
  • CN-23-27 (Inny identyfikator: Centre Cardiologique du Nord)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj