Reparação versus não reparação do arco aórtico na dissecção aórtica tipo A (TAAD) (AoArch)
16 de maio de 2026 atualizado por: Francesco Nappi, Centre Cardiologique du Nord
Complicação precoce e resultados em envolvimento cirúrgico vs não cirúrgico do arco aórtico na dissecção aórtica tipo A
A dissecção aguda da aorta tipo A de Stanford (TAAD) é um estado clínico com risco de vida que requer cirurgia que geralmente é realizada como um procedimento de resgate. Planejamos um estudo multicêntrico para avaliar o equilíbrio entre a condição do paciente e as estratégias terapêuticas que podem limitar o risco de eventos adversos tardios em pacientes que serão submetidos a cirurgia para manejo adequado de TAAD
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Evidências substanciais sugeriram uma diminuição da mortalidade precoce durante os últimos anos, no entanto, recentemente, o registro Nordic Consortium for Acute Type A Aortic Dissection registrou 18% de mortalidade em 30 dias após a cirurgia para ATAAD. Da mesma forma, o prospectivo Registro Alemão para Dissecção Aórtica Aguda Tipo A confirmou esses dados relatando uma mortalidade em 30 dias de 16,9%. Mais uma vez, os resultados da análise recente do banco de dados da Society of Thoracic Surgeon que relatam 7353 procedimentos de 2014 e 2017 para TAAD agudo revelaram uma mortalidade de 30 dias de 17%. Compreender o equilíbrio entre as condições do paciente que podem não permitir um procedimento extenso e as estratégias de tratamento que podem limitar o risco de eventos adversos tardios em pacientes que permanecem vivos por muito tempo após a cirurgia é essencial para o manejo adequado da ATAAD. A melhor opção de tratamento em pacientes com ATAAD é ditada pelo equilíbrio entre as condições do paciente que podem não permitir procedimentos extensos e aquelas estratégias de tratamento mais conservadoras que limitam o risco de eventos adversos tardios em pacientes que permanecem vivos por muito tempo após a cirurgia. cirurgia. No entanto, evidências anteriores de grandes séries de pacientes não fornecem informações sobre a durabilidade a longo prazo desses procedimentos.
Aqui, os investigadores planejaram um estudo multicêntrico para avaliar os resultados imediatos contemporâneos e a duração de diferentes estratégias cirúrgicas para ATAAD agudo de 15 anos em uma grande população de estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
900
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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France
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Saint-Denis, France, França, 93200
- Francesco Nappi
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O estudo multicêntrico retrospectivo incluindo pacientes submetidos à cirurgia para TAAAD aguda em 5 centros de cirurgia cardíaca localizados em 2 países europeus e Japão (2 França, 2 Itália e 1 Hokkaido).
Os dados serão coletados prospectivamente de pacientes (conservadores vs intensivos TAAD-R) tratados durante o período do estudo e o objetivo será reunir mais dados para futuras pesquisas clínicas sobre este tópico.
As variáveis pré-operatórias e pós-operatórias serão incluídas durante a internação e os dados de acompanhamento, em vez disso, serão incluídas nos encontros subsequentes para todos os outros pacientes que serão hospitalizados.
Os dados de pacientes consecutivos com TAAD agudo serão coletados com variáveis basais, operatórias e de resultado pré-especificadas.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade > 18 anos
- TAAD ou hematoma intramural envolvendo a aorta ascendente
- Os sintomas começaram dentro de 7 dias após a cirurgia
- Correção cirúrgica primária de TAAD agudo
- Qualquer outro procedimento cirúrgico cardíaco importante concomitante com cirurgia para TAAD.
Critério de exclusão:
- Pacientes com idade < 18 anos
- Início dos sintomas > 7 dias da cirurgia
- Procedimento prévio para TAAD
- Endocardite concomitante;
- TAAD secundário a trauma torácico contuso ou penetrante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Reparo Conservador de Dissecção Aórtica Tipo A (TAAD-R)
O procedimento conservador incluirá pacientes recebendo substituição poupadora da raiz da aorta ascendente com ou sem a implantação do hemiarco aórtico
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A parada cardíaca será assegurada com solução de cardioplegia rica em potássio anterógrada entregue diretamente no óstio coronário ou após a inserção da cânula do seio coronário, em pacientes com regurgitação aórtica a aorta será ressecada até a junção sinotubular e o trombo localizado no falso lúmen da aorta raiz será removida para que a lesão aórtica possa ser visualizada.
As comissuras serão ressuspensas com pontos 4-0 ou 5-0 reforçados com ligadura de Teflon sobre cada comissura.
Uma sutura de polipropileno 4-0 ou 5-0 será escolhida para selar a anastomose proximal e esta linha de sutura também será usada para fixar a íntima à adventícia.
Em pacientes que revelam raízes aórticas de tamanho normal associadas a folhetos valvares de baixa qualidade, será preferida a substituição concomitante da valva aórtica por xenoenxerto convencional ou prótese mecânica.
Outros nomes:
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Reparo Extensivo Tipo A de Dissecção Aórtica Aguda (TAAD-R)
O extenso procedimento incluirá pacientes recebendo substituição da aorta ascendente associada ao TARP
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Pacientes que apresentaram dilatação dos seios de Valsalva > 4,5 cm de diâmetro na tomografia computadorizada, aqueles com doença do tecido conjuntivo ou aqueles nos quais rupturas íntimas se estenderam para os seios, serão submetidos à substituição da raiz aórtica usando uma válvula composta biológica ou mecânica enxerto ou procedimento de reimplante radicular poupador de válvula. Os procedimentos de substituição total do arco (TARP) serão realizados com o uso de parada circulatória hipotérmica profunda e com perfusão cerebral anterógrada ou retrógrada, mantendo o resfriamento sistêmico entre 19°C a 25°C e dependendo do prática do cirurgião. Os TARPs serão realizados com enxertos de 1 e 4 ramos e envolverão a ressecção de todo o tecido aórtico até a artéria carótida comum esquerda (arco total)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade Operatória (OM)
Prazo: 30 dias
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Pacientes que faleceram em 30 dias
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30 dias
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Taxa de insuficiência cardíaca aguda
Prazo: 30 dias
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Número de participantes com insuficiência cardíaca pós-operatória que necessitarão de uso prolongado de concentração de inotrópicos por período superior a 24 h e/ou inserção de qualquer dispositivo mecânico de suporte circulatório.
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30 dias
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AVC
Prazo: 30 dias
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Número de participantes com episódio agudo de déficit neurológico focal ou global.
Taxas de alteração do grau de consciência, hemiplegia, hemiparesia, dormência ou perda sensorial afetando um lado do corpo, disfasia ou afasia, hemianopsia, amaurose fugaz.
Considerar a taxa de outros sinais ou sintomas neurológicos consistentes com a duração do AVC de déficit neurológico focal ou global superior a 24 horas.
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30 dias
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Taxa de isquemia cerebral global
Prazo: 30 dias
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Taxa de danos hipóxicos difusos diagnosticados em imagens cerebrais e eletroencefalografia.
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30 dias
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Taxa de isquemia mesentérica
Prazo: 30 dias
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Taxa de dor abdominal com ou sem náusea e vômito e sangramento retal ou diarreia sanguinolenta
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30 dias
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Taxa de lesão renal aguda
Prazo: 30 dias
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Número de participantes com alteração pós-operatória na concentração de creatinina sérica.
A gravidade será estratificada com base no número de participantes com os critérios KDIGO (Kney Disease Improving Global Outcomes).
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de paraplegia/paraparesia
Prazo: 30 dias
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Taxa de fraqueza bilateral e/ou distúrbio sensorial multimodal abaixo do nível da lesão espinhal isquêmica.
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30 dias
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Taxa de sangramento perioperatório
Prazo: 30 dias
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Número de participantes que receberão unidades de hemácias transfundidas no pós-operatório.
A classificação de taxa de sangramento E-CABG (artéria coronária por enxerto) foi proposta como uma classificação simples de sangramento perioperatório
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30 dias
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Taxa de reoperação por sangramento
Prazo: 30 dias
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Número de participantes que receberão reabertura torácica pós-operatória por sangramento excessivo.
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30 dias
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Taxa de suporte circulatório mecânico
Prazo: 30 dias
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Número de participantes que receberão o uso de balão intra-aórtico e/ou oxigenação por membrana extracorpórea venoarterial para insuficiência cardíaca aguda pós-operatória.
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30 dias
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Resultados tardios
Prazo: 18 anos
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Dados sobre o estado de sobrevivência do paciente serão coletados
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18 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de procedimento urgente
Prazo: 30 dias
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Número de participantes que precisarão de procedimento agendado dentro de 24 horas após a admissão.
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30 dias
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Taxa de emergência grau 1
Prazo: 30 dias
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Número de participantes que necessitarão de procedimento em até 24 horas após a admissão hospitalar e que sejam sintomáticos ou minimamente sintomáticos com condições hemodinâmicas estáveis e sem sinais de má perfusão.
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30 dias
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Taxa de emergência grau 2
Prazo: 30 dias
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Número de participantes que necessitarão de procedimento nas primeiras 6 horas de internação devido à instabilidade hemodinâmica, apesar do uso de inotrópicos de concentração e/ou má perfusão.
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30 dias
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Taxa de salvamento grau 1
Prazo: 30 dias
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Número de participantes que necessitarão de procedimento cirúrgico imediato.
Taxa de ressuscitação cardiopulmonar com compressões torácicas externas e/ou massagem cardíaca aberta entre a indução da anestesia e o início da circulação extracorpórea.
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30 dias
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Taxa de salvamento grau 2
Prazo: 30 dias
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Número de participantes que necessitarão de procedimento cirúrgico imediato.
Taxa de ressuscitação cardiopulmonar com compressões torácicas externas a caminho da sala de cirurgia ou antes da indução da anestesia.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Francesco Nappi, Cardiac Surgery Centre Cardiologique du Nord de Saint-Denis, Paris, France
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Benedetto U, Dimagli A, Kaura A, Sinha S, Mariscalco G, Krasopoulos G, Moorjani N, Field M, Uday T, Kendal S, Cooper G, Uppal R, Bilal H, Mascaro J, Goodwin A, Angelini G, Tsang G, Akowuah E. Determinants of outcomes following surgery for type A acute aortic dissection: the UK National Adult Cardiac Surgical Audit. Eur Heart J. 2021 Dec 28;43(1):44-52. doi: 10.1093/eurheartj/ehab586.
- Geirsson A, Shioda K, Olsson C, Ahlsson A, Gunn J, Hansson EC, Hjortdal V, Jeppsson A, Mennander A, Wickbom A, Zindovic I, Gudbjartsson T. Differential outcomes of open and clamp-on distal anastomosis techniques in acute type A aortic dissection. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 May;157(5):1750-1758. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.09.020. Epub 2018 Sep 29.
- Harris KM, Nienaber CA, Peterson MD, Woznicki EM, Braverman AC, Trimarchi S, Myrmel T, Pyeritz R, Hutchison S, Strauss C, Ehrlich MP, Gleason TG, Korach A, Montgomery DG, Isselbacher EM, Eagle KA. Early Mortality in Type A Acute Aortic Dissection: Insights From the International Registry of Acute Aortic Dissection. JAMA Cardiol. 2022 Oct 1;7(10):1009-1015. doi: 10.1001/jamacardio.2022.2718.
- Czerny M, Schoenhoff F, Etz C, Englberger L, Khaladj N, Zierer A, Weigang E, Hoffmann I, Blettner M, Carrel TP. The Impact of Pre-Operative Malperfusion on Outcome in Acute Type A Aortic Dissection: Results From the GERAADA Registry. J Am Coll Cardiol. 2015 Jun 23;65(24):2628-2635. doi: 10.1016/j.jacc.2015.04.030.
- O'Hara D, McLarty A, Sun E, Itagaki S, Tannous H, Chu D, Egorova N, Chikwe J. Type-A Aortic Dissection and Cerebral Perfusion: The Society of Thoracic Surgeons Database Analysis. Ann Thorac Surg. 2020 Nov;110(5):1461-1467. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.04.144. Epub 2020 Jun 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CN-202201173-2
- CN-23-27 (Outro identificador: Centre Cardiologique du Nord)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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