A 型主动脉夹层 (TAAD) 中主动脉弓的修复与不修复 (AoArch)
2026年5月16日 更新者：Francesco Nappi、Centre Cardiologique du Nord
A 型主动脉夹层主动脉弓手术与不手术的早期并发症和结果
急性斯坦福 A 型主动脉夹层 (TAAD) 是一种危及生命的临床状态，需要进行手术，通常作为挽救手术进行。我们计划进行一项多中心研究，以评估患者病情与可能限制风险的治疗策略之间的平衡。将接受手术以适当管理 TAAD 的患者的晚期不良事件
研究概览
详细说明
大量证据表明过去几年早期死亡率有所下降，但最近北欧急性 A 型主动脉夹层协会登记处记录 ATAAD 手术后 30 天死亡率为 18%。 同样，德国 A 型急性主动脉夹层登记处也证实了这一数据，报告 30 天死亡率为 16.9%。 同样，胸外科医生协会数据库最近的分析结果显示，2014 年和 2017 年 7353 例急性 TAAD 手术的 30 天死亡率为 17%。 了解可能不允许进行广泛手术的患者状况与可能限制手术后仍存活很长时间的患者发生晚期不良事件风险的治疗策略之间的平衡对于适当管理 ATAAD 至关重要。 ATAAD 患者的最佳治疗选择取决于患者状况（可能不允许进行广泛手术）和更保守的治疗策略（限制手术后仍存活很长时间的患者发生晚期不良事件的风险）之间的平衡。 外科手术。 然而，之前来自大量患者的证据并未提供有关这些手术长期耐用性的信息。
研究人员计划进行一项多中心研究，以评估大型研究人群中 15 年急性 ATAAD 的当代早期结果和不同手术策略的持续时间。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
900
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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France
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Saint-Denis、France、法国、93200
- Francesco Nappi
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
这项回顾性多中心研究包括在 2 个欧洲国家和日本（2 个法国、2 个意大利和 1 个北海道）的 5 个心脏外科中心接受急性 TAAAD 手术的患者。
将前瞻性地收集研究期间接受治疗的患者（保守与强化 TAAD-R）的数据，目的是为该主题的未来临床研究收集进一步的数据。
术前和术后变量将包含在住院期间和随访数据中，而不是包含在所有其他住院患者的后续治疗中。
将使用预先指定的基线、手术和结果变量收集连续的急性 TAAD 患者的数据。
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁的患者
- TAAD 或累及升主动脉的壁内血肿
- 手术后 7 天内出现症状
- 急性TAAD的初次手术修复
- 与 TAAD 手术同时进行的任何其他主要心脏外科手术。
排除标准：
- 年龄 < 18 岁的患者
- 症状出现 > 手术后 7 天
- TAAD 的事先程序
- 并发心内膜炎；
- 继发于钝性或穿透性胸部创伤的 TAAD。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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保守 A 型主动脉夹层修复术 (TAAD-R)
保守手术将包括接受保留升主动脉根部置换术的患者，无论是否植入主动脉半弓
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使用顺行富钾心脏停跳液直接输送到冠状动脉口或插入冠状窦插管后，确保心脏骤停，对于主动脉瓣反流的患者，主动脉将被切除至窦管交界处，血栓位于主动脉假腔内根部将被切除，以便可以看到主动脉病变。
将使用 4-0 或 5-0 缝合线重新悬挂接合处，并在每个接合处用聚四氟乙烯垫片加固。
将选择 4-0 或 5-0 聚丙烯缝合线来密封近端吻合，并且该缝合线也将用于将内膜固定到外膜。
对于显示正常大小的主动脉根部与劣质瓣叶相关的患者，优选同时用传统异种移植或机械假体进行主动脉瓣置换。
其他名称：
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广泛 A 型急性主动脉夹层修复 (TAAD-R)
广泛的手术将包括接受与 TARP 相关的升主动脉置换术的患者
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计算机断层扫描成像显示 Valsalva 窦扩张直径 > 4.5 厘米的患者、患有结缔组织疾病的患者或内膜撕裂延伸至窦的患者将接受使用生物或机械复合瓣膜的主动脉根部置换术移植或保留瓣膜的牙根再植入手术。全弓置换手术 (TARP) 将通过使用深低温停循环以及顺行或逆行脑灌注来完成，将全身冷却维持在 19°C 至 25°C 之间，具体取决于外科医生的实践。TARP 将使用 1 分支和 4 分支移植物进行，涉及切除所有主动脉组织，直至左颈总动脉（全弓）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术死亡率 (OM)
大体时间：30天
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30天内死亡的患者
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30天
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急性心力衰竭发生率
大体时间：30天
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患有术后心力衰竭、需要长时间使用浓缩正性肌力药物超过 24 小时和/或插入任何机械循环支持装置的参与者人数。
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30天
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中风
大体时间：30天
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患有局部或全身神经功能缺损急性发作的参与者人数。
意识程度改变、偏瘫、偏瘫、影响身体一侧的麻木或感觉丧失、言语困难或失语、偏盲、短暂性黑蒙的发生率。
考虑与局灶性或整体神经功能缺损的卒中持续时间超过 24 小时一致的其他神经体征或症状的发生率。
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30天
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全脑缺血率
大体时间：30天
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通过脑成像和脑电图诊断的弥漫性缺氧损伤的发生率。
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30天
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肠系膜缺血率
大体时间：30天
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伴有或不伴有恶心、呕吐和直肠出血或血性腹泻的腹痛发生率
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30天
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急性肾损伤发生率
大体时间：30天
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术后血清肌酐浓度发生变化的参与者人数。
严重程度将根据符合 KDIGO（改善全球膝病成果）标准的参与者人数进行分层。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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截瘫/截瘫率
大体时间：30天
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缺血性脊柱病变水平以下的双侧无力和/或多模态感觉障碍的发生率。
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30天
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围手术期出血率
大体时间：30天
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一些参与者将接受术后输注的红细胞单位。
E-CABG（冠状动脉旁路移植术）出血率分类已被提出作为围手术期出血的简单分类
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30天
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出血再手术率
大体时间：30天
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因失血过多而接受术后重新开胸的参与者人数。
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30天
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机械循环支持率
大体时间：30天
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将接受主动脉内球囊泵和/或静脉动脉体外膜氧合治疗术后急性心力衰竭的参与者人数。
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30天
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后期结果
大体时间：18年
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将收集患者生存状况的数据
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18年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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紧急手术率
大体时间：30天
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入院后 24 小时内需要办理预约手续的参与者人数。
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30天
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紧急1级发生率
大体时间：30天
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入院 24 小时内需要进行手术且有症状或症状轻微且血流动力学状况稳定且无灌注不良迹象的参与者人数。
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30天
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紧急二级发生率
大体时间：30天
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尽管使用了正性肌力药物和/或灌注不良，但仍因血流动力学不稳定而需要在入院后 6 小时内进行手术的参与者人数。
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30天
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打捞率1级
大体时间：30天
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需要立即进行手术的参与者人数。
在麻醉诱导和体外循环启动之间进行胸外按压和/或心脏直视按摩的心肺复苏率。
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30天
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打捞率2级
大体时间：30天
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需要立即进行手术的参与者人数。
前往手术室途中或麻醉诱导前进行胸外按压的心肺复苏率。
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Francesco Nappi、Cardiac Surgery Centre Cardiologique du Nord de Saint-Denis, Paris, France
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Benedetto U, Dimagli A, Kaura A, Sinha S, Mariscalco G, Krasopoulos G, Moorjani N, Field M, Uday T, Kendal S, Cooper G, Uppal R, Bilal H, Mascaro J, Goodwin A, Angelini G, Tsang G, Akowuah E. Determinants of outcomes following surgery for type A acute aortic dissection: the UK National Adult Cardiac Surgical Audit. Eur Heart J. 2021 Dec 28;43(1):44-52. doi: 10.1093/eurheartj/ehab586.
- Geirsson A, Shioda K, Olsson C, Ahlsson A, Gunn J, Hansson EC, Hjortdal V, Jeppsson A, Mennander A, Wickbom A, Zindovic I, Gudbjartsson T. Differential outcomes of open and clamp-on distal anastomosis techniques in acute type A aortic dissection. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 May;157(5):1750-1758. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.09.020. Epub 2018 Sep 29.
- Harris KM, Nienaber CA, Peterson MD, Woznicki EM, Braverman AC, Trimarchi S, Myrmel T, Pyeritz R, Hutchison S, Strauss C, Ehrlich MP, Gleason TG, Korach A, Montgomery DG, Isselbacher EM, Eagle KA. Early Mortality in Type A Acute Aortic Dissection: Insights From the International Registry of Acute Aortic Dissection. JAMA Cardiol. 2022 Oct 1;7(10):1009-1015. doi: 10.1001/jamacardio.2022.2718.
- Czerny M, Schoenhoff F, Etz C, Englberger L, Khaladj N, Zierer A, Weigang E, Hoffmann I, Blettner M, Carrel TP. The Impact of Pre-Operative Malperfusion on Outcome in Acute Type A Aortic Dissection: Results From the GERAADA Registry. J Am Coll Cardiol. 2015 Jun 23;65(24):2628-2635. doi: 10.1016/j.jacc.2015.04.030.
- O'Hara D, McLarty A, Sun E, Itagaki S, Tannous H, Chu D, Egorova N, Chikwe J. Type-A Aortic Dissection and Cerebral Perfusion: The Society of Thoracic Surgeons Database Analysis. Ann Thorac Surg. 2020 Nov;110(5):1461-1467. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.04.144. Epub 2020 Jun 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2025年4月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月30日
研究注册日期
首次提交
2023年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月20日
首次发布 (实际的)
2023年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月16日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CN-202201173-2
- CN-23-27 (其他标识符：Centre Cardiologique du Nord)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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