Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oprava versus neoprava oblouku aorty u disekce aorty typu A (TAAD) (AoArch)

16. května 2026 aktualizováno: Francesco Nappi, Centre Cardiologique du Nord

Časné komplikace a výsledky u chirurgického vs. žádného chirurgického postižení oblouku aorty u disekce aorty typu A

Akutní Stanfordská disekce aorty typu A (TAAD) je život ohrožující klinický stav vyžadující chirurgický zákrok, který se obvykle provádí jako záchranný postup. Naplánovali jsme multicentrickou studii, která měla zhodnotit rovnováhu mezi stavem pacienta a těmi terapeutickými strategiemi, které mohou omezit riziko pozdní nežádoucí příhody u pacientů, kteří podstoupí chirurgický zákrok pro vhodnou léčbu TAAD

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podstatné důkazy naznačují pokles časné mortality během posledních let, nicméně v poslední době registr Nordic Consortium for Acute Type A Aortic Dissection zaznamenal 18 % 30denní mortality po operaci pro ATAAD. Podobně prospektivní německý registr pro akutní disekci aorty typu A potvrdil tato data, která uvádí 30denní mortalitu 16,9 %. Výsledky nedávné analýzy databáze Society of Thoracic Surgeon, která uvádí 7353 výkonů z let 2014 a 2017 pro akutní TAAD, opět odhalily 30denní mortalitu 17 %. Pochopení rovnováhy mezi stavem pacienta, který nemusí umožňovat rozsáhlou proceduru, a těmi léčebnými strategiemi, které mohou omezit riziko pozdních nežádoucích příhod u pacientů, kteří zůstávají naživu dlouho po operaci, je zásadní pro vhodnou léčbu ATAAD. Nejlepší možnost léčby u pacientů s ATAAD je dána rovnováhou mezi stavem pacienta, který nemusí umožňovat rozsáhlé procedury, a těmi konzervativnějšími léčebnými strategiemi, které omezují riziko pozdních nežádoucích příhod u pacientů, kteří zůstávají naživu dlouho po operaci. chirurgická operace. Předchozí důkazy z velkých sérií pacientů však neposkytují informace o dlouhodobé trvanlivosti těchto postupů.

Zde výzkumníci naplánovali multicentrickou studii k vyhodnocení současných časných výsledků a trvání různých chirurgických strategií pro 15letou akutní ATAAD ve velké studijní populaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

900

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • France
      • Saint-Denis, France, Francie, 93200
        • Francesco Nappi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Retrospektivní multicentrická studie zahrnující pacienty, kteří podstoupili operaci pro akutní TAAAD v 5 centrech kardiochirurgie umístěných ve 2 evropských zemích a Japonsku (2 Francie, 2 Itálie a 1 Hokkaido). Data budou prospektivně sbírána od pacientů (konzervativní vs. estenzivní TAAD-R) léčených v průběhu studie a cílem bude shromáždit další data pro budoucí klinický výzkum na toto téma. Předoperační a pooperační proměnné budou zahrnuty během pobytu v nemocnici a následné údaje místo toho budou zahrnuty při následných setkáních u všech ostatních pacientů, kteří budou hospitalizováni. Údaje o po sobě jdoucích pacientech s akutní TAAD budou shromažďovány s předem specifikovanými výchozími, operačními a výslednými proměnnými.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku > 18 let
  • TAAD nebo intramurální hematom zahrnující ascendentní aortu
  • Příznaky se objevily do 7 dnů po operaci
  • Primární chirurgická oprava akutní TAAD
  • Jakýkoli jiný velký kardiochirurgický výkon souběžně s operací TAAD.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti ve věku < 18 let
  • Nástup příznaků > 7 dní od operace
  • Předchozí postup pro TAAD
  • Současná endokarditida;
  • TAAD sekundární k tupému nebo penetrujícímu poranění hrudníku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Konzervativní oprava aortální disekce typu A (TAAD-R)
Konzervativní postup bude zahrnovat pacienty, kteří dostávají náhradu šetřící kořen aorty s nebo bez implantace aortálního hemiarchu
Postup: Konzervativní TAAD-R
Srdeční zástava bude zajištěna pomocí antegrádního roztoku pro kardioplegii bohatého na draslík podávaného přímo do koronárního ústí nebo po zavedení kanyly koronárního sinu, u pacientů s aortální regurgitací bude aorta resekována až do sinotubulární junkce a trombus lokalizovaný ve falešném lumen aorty. kořen bude odstraněn, aby bylo možné zobrazit aortální léze. Komisury budou resuspendovány pomocí stehů 4-0 nebo 5-0 vyztužených teflonovou zástavou přes každou komisuru. Pro utěsnění proximální anastomózy bude zvolena polypropylenová sutura 4-0 nebo 5-0 a tato sutura bude také použita k zajištění intimy k adventicii. U pacientů odhalujících aortální kořeny normální velikosti spojené s nekvalitními cípy chlopně bude preferována současná náhrada aortální chlopně konvenčním xenograftem nebo mechanickou protézou.
Ostatní jména:
  • Náhradní náhrada kořene vzestupné aorty s opravou Hemiarch nebo bez ní
Rozsáhlá oprava akutní aortální disekce typu A (TAAD-R)
Rozsáhlý postup bude zahrnovat pacienty, kteří dostávají náhradu ascendentní aorty spojenou s TARP
Postup: Rozsáhlý TAAD-R
Pacienti, u kterých došlo k dilataci sinusů Valsalvy v průměru > 4,5 cm na zobrazení počítačovou tomografií, pacienti s onemocněním pojivové tkáně nebo ti, u kterých se trhliny intimy rozšířily do sinusů, podstoupí náhradu kořene aorty pomocí biologické nebo mechanické kompozitní chlopně postup reimplantace štěpu nebo chlopně šetřícího kořen. Postupy totální náhrady oblouku (TARP) se provedou s použitím hluboké hypotermické zástavy oběhu a s antegrádní nebo retrográdní mozkovou perfuzí, udržujíc systémové chlazení mezi 19 °C až 25 °C a v závislosti na praxe chirurga. TARP budou provedeny pomocí 1- a 4-ramenných štěpů a zahrnovaly resekci veškeré tkáně aorty až po levou společnou karotidu (totální oblouk)
Ostatní jména:
  • Procedury aortálního kořene. TARP procedury. Procedura Frozen Elephant Trunk (FET).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Operativní úmrtnost (OM)
Časové okno: 30denní
Pacienti, kteří zemřeli do 30 dnů
30denní
Míra akutního srdečního selhání
Časové okno: 30denní
Počet účastníků s pooperačním srdečním selháním, kteří budou vyžadovat dlouhodobé používání koncentrace inotropů po dobu delší než 24 hodin a/nebo zavedení jakéhokoli mechanického zařízení na podporu oběhu.
30denní
Mrtvice
Časové okno: 30denní
Počet účastníků s akutní epizodou fokálního nebo globálního neurologického deficitu. Míra změny stupně vědomí, hemiplegie, hemiparéza, necitlivost nebo ztráta smyslů postihující jednu stranu těla, dysfázie nebo afázie, hemianopsie, amaurosis fugax. Zvážit míru jiných neurologických známek nebo symptomů odpovídajících trvání mrtvice s fokálním nebo globálním neurologickým deficitem delším než 24 hodin.
30denní
Rychlost globální ischemie mozku
Časové okno: 30 dní
Míra difuzního hypoxického poškození diagnostikovaného při zobrazování mozku a elektroencefalografii.
30 dní
Rychlost mezenterické ischemie
Časové okno: 30 dní
Míra bolesti břicha s nebo bez nevolnosti a zvracení a krvácení z konečníku nebo krvavý průjem
30 dní
Míra akutního poškození ledvin
Časové okno: 30 dní
Počet účastníků s pooperační změnou koncentrace kreatininu v séru. Závažnost bude stratifikována na základě počtu účastníků s kritérii KDIGO (Kney Disease Improving Global Outcomes).
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra paraplegie/paraparézy
Časové okno: 30denní
Míra bilaterální slabosti a/nebo multimodální senzorické poruchy pod úrovní ischemické léze páteře.
30denní
Rychlost perioperačního krvácení
Časové okno: 30denní
Počet účastníků obdrží pooperačně transfuzní jednotky červených krvinek. Klasifikace míry krvácení E-CABG (coronary artery by pass grafting) byla navržena jako jednoduchá klasifikace perioperačního krvácení
30denní
Rychlost reoperace pro krvácení
Časové okno: 30denní
Počet účastníků, kteří obdrží pooperační znovuotevření hrudníku pro nadměrné krvácení.
30denní
Míra mechanické podpory oběhu
Časové okno: 30denní
Počet účastníků, kteří získají použití intraaortální balónkové pumpy a/nebo venoarteriální mimotělní membránové oxygenace pro pooperační akutní srdeční selhání.
30denní
Pozdní výsledky
Časové okno: 18 let
Budou shromažďována data o stavu přežití pacienta
18 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazba urgentního řízení
Časové okno: 30 dní
Počet účastníků, kteří budou vyžadovat naplánovanou proceduru do 24 hodin od přijetí.
30 dní
Stupeň pohotovosti 1
Časové okno: 30 dní
Počet účastníků bude vyžadovat proceduru do 24 hodin od přijetí do nemocnice a kteří jsou symptomatickí nebo minimálně symptomatickí se stabilními hemodynamickými podmínkami a bez známek malperfuze.
30 dní
Stupeň pohotovosti 2
Časové okno: 30 dní
Počet účastníků, kteří budou vyžadovat zákrok během prvních 6 hodin po přijetí do nemocnice kvůli hemodynamické nestabilitě navzdory použití koncentračních inotropů a/nebo malperfuze.
30 dní
Míra záchrany 1
Časové okno: 30 dní
Počet účastníků, kteří budou vyžadovat okamžitý chirurgický zákrok. Rychlost kardiopulmonální resuscitace s externími kompresemi hrudníku a/nebo otevřenou srdeční masáží mezi indukcí anestezie a zahájením kardiopulmonálního bypassu.
30 dní
Míra záchrany 2
Časové okno: 30 dní
Počet účastníků, kteří budou vyžadovat okamžitý chirurgický zákrok. Frekvence kardiopulmonální resuscitace s externími kompresemi hrudníku na cestě na operační sál nebo před úvodem do anestezie.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Cardiologique du Nord

Spolupracovníci

Universita degli Studi di Genova
Henri Mondor University Hospital
Pitié-Salpêtrière Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Francesco Nappi, Cardiac Surgery Centre Cardiologique du Nord de Saint-Denis, Paris, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CN-202201173-2
  • CN-23-27 (Jiný identifikátor: Centre Cardiologique du Nord)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konzervativní TAAD-R

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit