Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aortaív javítása és nem javítása A típusú aortadisszekciónál (TAAD) (AoArch)

2024. január 18. frissítette: Francesco Nappi, Centre Cardiologique du Nord

Korai szövődmények és eredmények sebészeti kezelésben, illetve az aortaív sebészeti beavatkozása nélkül A típusú aortadisszekcióban

Az akut Stanford A típusú aorta disszekció (TAAD) egy életveszélyes klinikai állapot, amely műtétet igényel, és amelyet általában mentési eljárásként hajtanak végre. Többközpontú vizsgálatot terveztünk, hogy értékeljük a beteg állapota és azon terápiás stratégiák közötti egyensúlyt, amelyek korlátozhatják a betegség kockázatát. késői nemkívánatos események azoknál a betegeknél, akiket a TAAD megfelelő kezelése érdekében műtéten fognak át

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelentős bizonyítékok utalnak a korai mortalitás csökkenésére az elmúlt években, azonban a közelmúltban a Nordic Consortium for Acute Type A Aortic Dissection nyilvántartása az ATAAD műtét utáni 30 napos mortalitás 18%-át rögzítette. Hasonlóképpen, az A típusú akut aortadisszekció leendő német regisztere megerősítette ezeket az adatokat, amelyek 16,9%-os 30 napos mortalitásról számoltak be. Ismét a Society of Thoracic Surgeon adatbázis legutóbbi elemzésének eredményei, amelyek 2014-ből és 2017-ből 7353 eljárást jelentettek akut TAAD miatt, 17%-os 30 napos mortalitást mutattak ki. Az ATAAD megfelelő kezeléséhez elengedhetetlen, hogy megértsük a beteg állapota közötti egyensúlyt, amely nem teszi lehetővé a kiterjedt eljárást, és azon kezelési stratégiák között, amelyek korlátozhatják a késői nemkívánatos események kockázatát azoknál a betegeknél, akik a műtét után sokáig életben maradnak. Az ATAAD-ben szenvedő betegek számára a legjobb kezelési lehetőséget a beteg állapota közötti egyensúly határozza meg, amely esetleg nem teszi lehetővé a kiterjedt eljárásokat, és azok a konzervatívabb kezelési stratégiák, amelyek korlátozzák a késői nemkívánatos események kockázatát azoknál a betegeknél, akik sokáig életben maradnak a műtét után. sebészet. A betegek nagy sorozatából származó korábbi bizonyítékok azonban nem szolgáltatnak információt ezen eljárások hosszú távú tartósságáról.

Itt a kutatók egy többközpontú vizsgálatot terveztek, hogy értékeljék a 15 éves akut ATAAD különböző műtéti stratégiáinak korai korai kimenetelét és időtartamát egy nagy vizsgálati populációban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

800

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A retrospektív multicentrikus vizsgálat olyan betegeket vont be, akiket akut TAAAD miatt műtéten estek át 5 szívsebészeti központban, amelyek 2 európai országban és Japánban (2 Franciaországban, 2 Olaszországban és 1 Hokkaidoban) találhatók. Az adatokat prospektíven gyűjtik a vizsgálati időszak alatt kezelt betegekről (konzervatív vs. estenzív TAAD-R), és a cél az lesz, hogy további adatokat gyűjtsenek a témával kapcsolatos jövőbeli klinikai kutatásokhoz. A preoperatív és posztoperatív változók a kórházi tartózkodás során, a követési adatok pedig ehelyett a későbbi találkozások során kerülnek bele az összes többi kórházba kerülő beteg esetében. Az egymást követő, akut TAAD-ban szenvedő betegek adatait előre meghatározott kiindulási, műtéti és kimeneti változókkal gyűjtik össze.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek
  • TAAD vagy intramurális haematoma, amely a felszálló aortát érinti
  • A tünetek a műtét után 7 napon belül kezdődtek
  • Az akut TAAD elsődleges sebészeti helyreállítása
  • Bármilyen más jelentős szívsebészeti beavatkozás a TAAD műtéttel egyidejűleg.

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb betegek
  • A tünetek a műtét után > 7 nappal jelentkeznek
  • Előzetes eljárás a TAAD számára
  • Egyidejű endocarditis;
  • TAAD másodlagos tompa vagy átható mellkasi trauma.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Konzervatív A típusú aorta disszekciójavítás (TAAD-R)
A konzervatív eljárás magában foglalja azokat a betegeket, akik felszálló aortagyökér-pótlást kapnak az aorta hemiarch beültetésével vagy anélkül
Eljárás: Konzervatív TAAD-R
A szívmegállást antegrád káliumban gazdag cardioplegia oldattal biztosítjuk közvetlenül a coronaria ostiumba juttatva, vagy a sinus coronaria kanül behelyezése után, aorta regurgitációban szenvedő betegeknél az aortát a sinotubularis junkcióig és az aor hamis lumenében található thrombusig resectáljuk. gyökér eltávolításra kerül, hogy az aorta elváltozás látható legyen. A komiszúrákat 4-0 vagy 5-0 varrattal újraszuszpendáljuk, minden egyes komiszúra fölött teflon ragasztóval megerősítve. A proximális anasztomózis lezárására 4-0 vagy 5-0 polipropilén varrat kell választani, és ezt a varratvonalat használják az intimának az adventitiához való rögzítésére is. Azoknál a betegeknél, akiknél normál méretű aortagyökerek és rossz minőségű billentyűlepedékek mutatkoznak, az egyidejűleg végzett aortabillentyű-csere hagyományos xenografttal vagy mechanikus protézissel előnyösebb.
Más nevek:
  • Felszálló aortagyökér-kímélő csere Hemiarch javítással vagy anélkül
Kiterjedt A típusú akut aorta disszekció javítás (TAAD-R)
A kiterjedt eljárás magában foglalja azokat a betegeket is, akik a TARP-hez kapcsolódó felszálló aorta cserét kapnak
Eljárás: Kiterjedt TAAD-R
Azoknál a betegeknél, akiknél a Valsalva szinuszok 4,5 cm-nél nagyobb átmérőjű tágulását tapasztalták a számítógépes tomográfia során, kötőszöveti betegségben szenvedők, vagy akiknél az intim szakadása a melléküregekbe nyúlt be, az aortagyökér cseréjét biológiai vagy mechanikus kompozit billentyűvel végzik. graft vagy billentyűkímélő gyökér reimplantációs eljárás. A teljes boltív pótlási eljárások (TARP) mély hipotermiás keringésleállással és antegrád vagy retrográd agyi perfúzióval valósulnak meg, a szisztémás hűtés 19°C és 25°C között tartva, és a sebész gyakorlata. A TARP-eket 1 és 4 ágú graftokkal végzik, és az összes aortaszövet reszekcióját foglalják magukban a bal közös nyaki artériáig (teljes ív)
Más nevek:
  • Aortagyökér eljárások.TARP eljárások. Frozen Elephant Trunk (FET) eljárás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Operatív halálozás (OM)
Időkeret: 30 napos
30 napon belül meghalt betegek
30 napos
Az akut szívelégtelenség aránya
Időkeret: 30 napos
Azon posztoperatív szívelégtelenségben szenvedő résztvevők száma, akiknél 24 óránál hosszabb ideig tartó inotróp koncentrációjú alkalmazásra és/vagy bármilyen mechanikus keringéstámogató eszköz behelyezésére lesz szükség.
30 napos
Stroke
Időkeret: 30 napos
A fokális vagy globális neurológiai deficit akut epizódjában szenvedő résztvevők száma. Az eszméletfokozódás mértéke, hemiplegia, hemiparesis, a test egyik oldalát érintő zsibbadás vagy érzékelési veszteség, diszfázia vagy afázia, hemianopsia, amaurosis fugax. Figyelembe kell venni az egyéb neurológiai jelek vagy tünetek arányát, amelyek összhangban vannak a 24 óránál hosszabb fokális vagy globális neurológiai deficit stroke időtartamával.
30 napos
A globális agyi ischaemia aránya
Időkeret: 30 nap
A diffúz hipoxiás károsodás mértéke az agy képalkotó vizsgálatakor és az elektroencefalográfiával diagnosztizáltak szerint.
30 nap
Mesenterialis ischaemia aránya
Időkeret: 30 nap
A hasi fájdalom gyakorisága hányingerrel és hányással és végbélvérzéssel vagy véres hasmenéssel vagy anélkül
30 nap
Az akut vesekárosodás aránya
Időkeret: 30 nap
Azon résztvevők száma, akiknél a szérum kreatinin-koncentrációja műtét után megváltozott. A súlyosságot a résztvevők száma alapján rétegzik a KDIGO (Kney Disease Improving Global Outcomes) kritériumok alapján.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Paraplegia/paraparesis aránya
Időkeret: 30 napos
A kétoldali gyengeség és/vagy a multimodalitású szenzoros zavarok aránya az ischaemiás gerincsérülés szintje alatt.
30 napos
A perioperatív vérzés gyakorisága
Időkeret: 30 napos
A résztvevők száma posztoperatív transzfundált vörösvérsejt egységeket kap. A vérzési gyakoriság E-CABG (coronary arteria by pass graft) osztályozását a perioperatív vérzés egyszerű osztályozásaként javasolták.
30 napos
Az ismételt műtétek aránya vérzés esetén
Időkeret: 30 napos
Azon résztvevők száma, akik posztoperatív mellkasi nyitást kapnak túlzott vérzés miatt.
30 napos
A keringés mechanikus támogatásának mértéke
Időkeret: 30 napos
Azon résztvevők száma, akik intraaorta ballonpumpát és/vagy venoarterialis extracorporalis membrán oxigenizációt kapnak a műtét utáni akut szívelégtelenség miatt.
30 napos
Késői eredmények
Időkeret: 18 év
A páciens túlélési állapotára vonatkozó adatokat gyűjtik
18 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sürgősségi eljárás aránya
Időkeret: 30 nap
Azon résztvevők száma, akiknek a belépéstől számított 24 órán belül ütemezett eljárásra lesz szükségük.
30 nap
Sürgősségi fokozat 1
Időkeret: 30 nap
Azon résztvevők száma, akiknél a kórházi felvételt követő 24 órán belül el kell végezni az eljárást, és akiknek tüneti vagy minimális a tünete, stabil hemodinamikai állapotuk van, és nem mutatkoznak hibás perfúzióra utaló jelek.
30 nap
Sürgősségi fokozat 2
Időkeret: 30 nap
Azon résztvevők száma, akiknek a kórházi felvétel első 6 órájában beavatkozásra lesz szükségük hemodinamikai instabilitás miatt, a koncentrációs inotrópok használata és/vagy a rossz perfúzió ellenére.
30 nap
Megmentési fokozat 1
Időkeret: 30 nap
Azon résztvevők száma, akik azonnali sebészeti beavatkozást igényelnek. Kardiopulmonális újraélesztés gyakorisága külső mellkaskompressziókkal és/vagy nyitott szívmasszázzsal az érzéstelenítés beindítása és a kardiopulmonális bypass megkezdése között.
30 nap
Megmentési fokozat 2
Időkeret: 30 nap
Azon résztvevők száma, akik azonnali sebészeti beavatkozást igényelnek. Kardiopulmonális újraélesztés gyakorisága külső mellkaskompresszióval a műtőbe vezető úton vagy az érzéstelenítés előtt.
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Cardiologique du Nord

Együttműködők

Universita degli Studi di Genova
Henri Mondor University Hospital
Pitié-Salpêtrière Hospital
Hokkaido University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Francesco Nappi, Cardiac Surgery Centre Cardiologique du Nord de Saint-Denis, Paris, France

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CN-202201173-2
  • CN-23-27 (Egyéb azonosító: Centre Cardiologique du Nord)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Konzervatív TAAD-R

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel