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Riparazione contro mancata riparazione dell'arco aortico nella dissezione aortica di tipo A (TAAD) (AoArch)

18 gennaio 2024 aggiornato da: Francesco Nappi, Centre Cardiologique du Nord

Complicanze precoci e risultati nella chirurgia vs nessun coinvolgimento chirurgico dell'arco aortico nella dissezione aortica di tipo A

La dissezione aortica acuta di Stanford di tipo A (TAAD) è uno stato clinico potenzialmente letale che richiede un intervento chirurgico che di solito viene eseguito come procedura di salvataggio. Abbiamo pianificato uno studio multicentrico per valutare l'equilibrio tra le condizioni del paziente e quelle strategie terapeutiche che possono limitare il rischio di eventi avversi tardivi nei pazienti che saranno sottoposti a intervento chirurgico per una gestione appropriata della TAAD

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prove sostanziali hanno suggerito una diminuzione della mortalità precoce negli ultimi anni, tuttavia recentemente il registro del Nordic Consortium for Acute Type A Aortic Dissection ha registrato il 18% della mortalità a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico per ATAAD. Allo stesso modo, il potenziale Registro tedesco per la dissezione aortica acuta di tipo A ha confermato questi dati riportando una mortalità a 30 giorni del 16,9%. Ancora una volta, i risultati della recente analisi del database della Society of Thoracic Surgeon che riporta 7353 procedure dal 2014 al 2017 per TAAD acuta hanno rivelato una mortalità a 30 giorni del 17%. Comprendere l'equilibrio tra le condizioni del paziente che potrebbero non consentire procedure estese e quelle strategie di trattamento che possono limitare il rischio di eventi avversi tardivi nei pazienti che rimangono in vita molto tempo dopo l'intervento chirurgico è essenziale per una gestione appropriata dell'ATAAD. La migliore opzione di trattamento nei pazienti con ATAAD è dettata dall'equilibrio tra le condizioni del paziente che potrebbero non consentire procedure estese e quelle strategie di trattamento più conservative che limitano il rischio di eventi avversi tardivi nei pazienti che rimangono in vita a lungo dopo l'intervento. chirurgia. Tuttavia, precedenti evidenze da un'ampia serie di pazienti non forniscono informazioni sulla durata a lungo termine di queste procedure.

Qui i ricercatori hanno pianificato uno studio multicentrico per valutare i risultati precoci contemporanei e la durata di diverse strategie chirurgiche per ATAAD acuto di 15 anni in un'ampia popolazione di studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Denis, Francia, 93200
        • Francesco Nappi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio multicentrico retrospettivo ha incluso pazienti sottoposti a intervento chirurgico per TAAAD acuto in 5 centri di cardiochirurgia situati in 2 paesi europei e in Giappone (2 Francia, 2 Italia e 1 Hokkaido). I dati saranno raccolti in modo prospettico dai pazienti (TAAD-R conservativa vs estensiva) trattati durante il periodo di studio e l'obiettivo sarà quello di raccogliere ulteriori dati per la futura ricerca clinica su questo argomento. Le variabili preoperatorie e postoperatorie saranno incluse durante la degenza ospedaliera e i dati di follow-up invece saranno inclusi sugli incontri successivi per tutti gli altri pazienti che saranno ricoverati. I dati su pazienti consecutivi con TAAD acuto saranno raccolti con variabili basali, operative e di esito pre-specificate.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età > 18 anni
  • TAAD o ematoma intramurale che coinvolge l'aorta ascendente
  • I sintomi sono iniziati entro 7 giorni dall'intervento
  • Riparazione chirurgica primaria di TAAD acuto
  • Qualsiasi altra procedura cardiochirurgica importante concomitante con la chirurgia per TAAD.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età < 18 anni
  • Insorgenza dei sintomi > 7 giorni dall'intervento
  • Procedura preventiva per TAAD
  • Endocardite concomitante;
  • TAAD secondaria a trauma toracico chiuso o penetrante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Riparazione conservativa della dissezione aortica di tipo A (TAAD-R)
La procedura conservativa includerà i pazienti sottoposti a sostituzione della radice dell'aorta ascendente con o senza l'impianto dell'emiarca aortico
Procedura: Conservatore TAAD-R
L'arresto cardiaco sarà assicurato utilizzando una soluzione per cardioplegia anterograda ricca di potassio erogata direttamente nell'ostio coronarico o dopo l'inserimento della cannula del seno coronarico, nei pazienti con rigurgito aortico l'aorta sarà resecata fino alla giunzione sinotubulare e il trombo situato nel falso lume dell'aorta la radice verrà rimossa in modo da poter visualizzare la lesione aortica. Le commessure verranno risospese utilizzando suture 4-0 o 5-0 rinforzate con un rivestimento in teflon su ciascuna commessura. Verrà scelta una sutura in polipropilene 4-0 o 5-0 per sigillare l'anastomosi prossimale e questa linea di sutura verrà utilizzata anche per fissare l'intima all'avventizia. Nei pazienti che rivelano radici aortiche di dimensioni normali associate a lembi valvolari di scarsa qualità, sarà preferibile la concomitante sostituzione della valvola aortica con xenotrapianto convenzionale o protesi meccanica.
Altri nomi:
  • Sostituzione risparmiatrice della radice dell'aorta ascendente con o senza riparazione dell'emiarca
Riparazione estesa della dissezione aortica acuta di tipo A (TAAD-R)
L'estesa procedura includerà pazienti sottoposti a sostituzione dell'aorta ascendente associata a TARP
Procedura: Ampio TAAD-R
I pazienti che hanno sperimentato una dilatazione dei seni di Valsalva > 4,5 cm di diametro alla tomografia computerizzata, quelli con malattia del tessuto connettivo o quelli in cui le lacrime intimali si sono estese nei seni, saranno sottoposti a sostituzione della radice aortica utilizzando una valvola composita biologica o meccanica procedura di reimpianto della radice con risparmio di innesto o valvola. Le procedure di sostituzione totale dell'arco (TARP) saranno soddisfatte con l'uso di arresto circolatorio ipotermico profondo e con perfusione cerebrale anterograda o retrograda, mantenendo il raffreddamento sistemico tra 19°C e 25°C e a seconda del pratica del chirurgo. I TARP saranno eseguiti utilizzando innesti a 1 e 4 rami e prevedevano la resezione di tutto il tessuto aortico fino all'arteria carotide comune sinistra (arco totale)
Altri nomi:
  • Procedure di radice aortica. Procedure TARP. Procedura FET (Frozen Elephant Trunk).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità operativa (OM)
Lasso di tempo: 30 giorni
Pazienti deceduti entro 30 giorni
30 giorni
Tasso di scompenso cardiaco acuto
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di partecipanti con insufficienza cardiaca postoperatoria che richiederanno l'uso prolungato della concentrazione di inotropi per un periodo superiore a 24 ore e/o l'inserimento di qualsiasi dispositivo meccanico di supporto circolatorio.
30 giorni
Colpo
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di partecipanti con episodio acuto di deficit neurologico focale o globale. Tassi di alterazione del grado di coscienza, emiplegia, emiparesi, intorpidimento o perdita sensoriale che colpisce un lato del corpo, disfasia o afasia, emianopsia, amaurosi fugace. Considerare il tasso di altri segni o sintomi neurologici coerenti con la durata dell'ictus del deficit neurologico focale o globale superiore a 24 ore.
30 giorni
Tasso di ischemia cerebrale globale
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di danno ipossico diffuso come diagnosticato all'imaging cerebrale e all'elettroencefalografia.
30 giorni
Tasso di ischemia mesenterica
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di dolore addominale con o senza nausea e vomito e sanguinamento rettale o diarrea sanguinolenta
30 giorni
Tasso di danno renale acuto
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di partecipanti con variazione postoperatoria della concentrazione di creatinina sierica. La gravità sarà stratificata sulla base del numero di partecipanti con i criteri KDIGO (Kney Disease Improving Global Outcomes).
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di paraplegia/paraparesi
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di debolezza bilaterale e/o disturbo sensoriale multimodale al di sotto del livello della lesione spinale ischemica.
30 giorni
Tasso di sanguinamento perioperatorio
Lasso di tempo: 30 giorni
Il numero di partecipanti riceverà unità di globuli rossi trasfusi postoperatori. La classificazione E-CABG (coronary artery by pass grafting) del tasso di sanguinamento è stata proposta come semplice classificazione del sanguinamento perioperatorio
30 giorni
Tasso di reintervento per sanguinamento
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di partecipanti che riceveranno la riapertura postoperatoria del torace per sanguinamento eccessivo.
30 giorni
Tasso di supporto circolatorio meccanico
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di partecipanti che riceveranno l'uso della pompa a palloncino intra-aortico e/o dell'ossigenazione extracorporea della membrana venoarteriosa per l'insufficienza cardiaca acuta postoperatoria.
30 giorni
Risultati tardivi
Lasso di tempo: 18 anni
Verranno raccolti dati sullo stato di sopravvivenza del paziente
18 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di procedura d'urgenza
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di partecipanti che richiederanno la procedura programmata entro 24 ore dal ricovero.
30 giorni
Tasso di emergenza di grado 1
Lasso di tempo: 30 giorni
Il numero di partecipanti richiederà la procedura entro 24 ore dal ricovero in ospedale e che sono sintomatici o minimamente sintomatici con condizioni emodinamiche stabili e nessun segno di malperfusione.
30 giorni
Tasso di emergenza di grado 2
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di partecipanti che richiederanno la procedura entro le prime 6 ore dal ricovero in ospedale a causa di instabilità emodinamica nonostante l'uso di inotropi di concentrazione e/o malperfusione.
30 giorni
Tasso di salvataggio di grado 1
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di partecipanti che richiederanno una procedura chirurgica immediata. Tasso di rianimazione cardiopolmonare con compressioni toraciche esterne e/o massaggio cardiaco aperto tra l'induzione dell'anestesia e l'inizio del bypass cardiopolmonare.
30 giorni
Tasso di salvataggio di grado 2
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di partecipanti che richiederanno una procedura chirurgica immediata. Tasso di rianimazione cardiopolmonare con compressioni toraciche esterne durante il percorso verso la sala operatoria o prima dell'induzione dell'anestesia.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Cardiologique du Nord

Collaboratori

Universita degli Studi di Genova
Henri Mondor University Hospital
Pitié-Salpêtrière Hospital
Hokkaido University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Francesco Nappi, Cardiac Surgery Centre Cardiologique du Nord de Saint-Denis, Paris, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CN-202201173-2
  • CN-23-27 (Altro identificatore: Centre Cardiologique du Nord)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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