A型大動脈解離(TAAD)における大動脈弓の修復と非修復 (AoArch)
A型大動脈解離における大動脈弓の外科的関与と非外科的関与における早期の合併症と転帰
調査の概要
詳細な説明
実質的な証拠は、ここ数年間の早期死亡率の減少を示唆していますが、最近、急性A型大動脈解離登録のための北欧コンソーシアムは、ATAADの術後30日死亡率の18%を記録しました。 同様に、ドイツの急性大動脈解離 A 型の将来登録でも、30 日死亡率 16.9% を報告するこのデータが確認されました。 繰り返しになりますが、2014年と2017年に行われた急性TAADの7,353件の手術を報告する胸部外科医協会データベースの最近の分析結果では、30日死亡率が17%であることが明らかになりました。 ATAADの適切な管理には、大規模な処置ができない患者の状態と、手術後長期間生存する患者における晩期有害事象のリスクを制限できる治療戦略とのバランスを理解することが不可欠である。 ATAAD患者における最良の治療選択肢は、大規模な手術が不可能な患者の状態と、手術後長期間生存する患者における晩期有害事象のリスクを制限するより保守的な治療戦略とのバランスによって決まります。 手術。 しかし、大規模な一連の患者から得られたこれまでの証拠は、これらの処置の長期耐久性に関する情報を提供していません。
ここで研究者らは、大規模な研究対象集団における15年間の急性ATAADに対するさまざまな手術戦略の現代の初期転帰と期間を評価する多施設共同研究を計画した。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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-
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Saint-Denis、フランス、93200
- Francesco Nappi
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- TAAD または上行大動脈を含む壁内血腫
- 手術後7日以内に症状が出始めた
- 急性TAADの一次外科的修復
- TAADの手術に付随するその他の大規模な心臓外科手術。
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 症状の発現が手術から 7 日を超える
- TAADの事前手続き
- 心内膜炎の併発。
- 鈍的または貫通性胸部外傷に続発する TAAD。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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保存的A型大動脈解離修復術(TAAD-R)
保存的手術には、大動脈半アーチの移植の有無にかかわらず、上行大動脈基部温存置換術を受ける患者が含まれます。
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心停止は、冠動脈口に直接送達される順行性カリウム豊富な心停止溶液を使用するか、冠状静脈洞カニューレ挿入後に使用して確実に行われます。大動脈逆流症の患者では、大動脈が洞管接合部まで切除され、大動脈の偽腔にある血栓が切除されます。大動脈病変を視覚化できるようにルートが除去されます。
各交連をテフロン綿撒糸で補強した4-0または5-0縫合糸を使用して交連を再懸濁します。
近位吻合をシールするために 4-0 または 5-0 ポリプロピレン縫合糸が選択され、この縫合線は内膜を外膜に固定するためにも使用されます。
低品質の弁尖に関連する正常なサイズの大動脈基部が明らかな患者では、従来の異種移植片または機械的プロテーゼを併用した大動脈弁置換術が推奨されます。
他の名前:
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A型急性大動脈解離の広範囲修復術(TAAD-R)
この広範な手術には、TARPに関連する上行大動脈置換術を受ける患者も含まれる
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コンピュータ断層撮影画像で直径4.5cmを超えるバルサルバ洞の拡張を経験した患者、結合組織疾患のある患者、または内膜裂傷が副鼻腔にまで及んだ患者は、生物学的または機械的複合弁を使用して大動脈起始部の置換術を受けることになる。全弓置換術(TARP)は、深部低体温循環停止と順行性または逆行性脳灌流のいずれかを使用し、全身冷却を 19°C ~ 25°C に維持し、症状に応じて行います。 TARP は 1 枝グラフトおよび 4 枝グラフトを使用して実行され、左総頚動脈 (弓全体) までの大動脈組織すべての切除が含まれます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術死亡率 (OM)
時間枠:30日間
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30日以内に死亡した患者
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30日間
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急性心不全の割合
時間枠:30日間
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24時間を超える期間にわたる集中強心薬の長期使用および/または機械的循環補助装置の挿入を必要とする術後心不全の参加者の数。
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30日間
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脳卒中
時間枠:30日間
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局所的または全体的な神経障害の急性エピソードを有する参加者の数。
意識レベルの変化、片麻痺、半身麻痺、体の片側のしびれまたは感覚喪失、失語症または失語症、半盲、真正黒内障の割合。
24 時間を超える局所的または全体的な神経学的欠損の脳卒中持続時間と一致する他の神経学的徴候または症状の割合を考慮すること。
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30日間
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全脳虚血の割合
時間枠:30日間
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脳画像検査および脳波検査で診断された、びまん性低酸素障害の割合。
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30日間
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腸間膜虚血の割合
時間枠:30日間
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吐き気と嘔吐、直腸出血または血性下痢を伴うまたは伴わない腹痛の割合
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30日間
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急性腎障害の割合
時間枠:30日間
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術後に血清クレアチニン濃度に変化があった参加者の数。
重症度は、KDIGO (膝疾患改善の世界的転帰) 基準を備えた参加者の数に基づいて層別化されます。
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30日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対麻痺/対麻痺の割合
時間枠:30日間
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虚血性脊髄病変レベル以下の両側性衰弱および/または多峰性感覚障害の割合。
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30日間
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周術期出血率
時間枠:30日間
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参加者の数は術後輸血赤血球ユニットを受け取ります。
E-CABG (冠状動脈バイパス移植) による出血率分類は、周術期出血の簡易分類として提案されています。
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30日間
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出血による再手術率
時間枠:30日間
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過度の出血のために術後に胸部の再開通を受ける参加者の数。
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30日間
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機械的循環サポートの速度
時間枠:30日間
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術後の急性心不全に対して大動脈内バルーンポンプおよび/または静脈動脈体外膜型酸素供給の使用を受ける参加者の数。
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30日間
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遅い結果
時間枠:18年
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患者の生存状況に関するデータが収集されます
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18年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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緊急手続き率
時間枠:30日間
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入場後24時間以内に予定された手続きが必要となる参加者の数。
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30日間
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救急グレード1の割合
時間枠:30日間
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参加者の数は、入院後 24 時間以内に処置が必要で、症状があるか、または症状が最小限で、血行力学的状態が安定しており、灌流異常の兆候がない人です。
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30日間
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救急等級2の割合
時間枠:30日間
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濃度変力剤の使用および/または灌流不全にもかかわらず、血行力学的不安定により入院後最初の6時間以内に処置が必要となる参加者の数。
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30日間
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サルベージ率グレード1
時間枠:30日間
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直ちに外科的処置が必要となる参加者の数。
麻酔導入から心肺バイパス開始までの間の、外部胸骨圧迫および/または観血的心臓マッサージによる心肺蘇生の割合。
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30日間
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回収率グレード2
時間枠:30日間
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直ちに外科的処置が必要となる参加者の数。
手術室に向かう途中、または麻酔導入前に体外胸骨圧迫を行った心肺蘇生率。
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30日間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア:Francesco Nappi、Cardiac Surgery Centre Cardiologique du Nord de Saint-Denis, Paris, France
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Benedetto U, Dimagli A, Kaura A, Sinha S, Mariscalco G, Krasopoulos G, Moorjani N, Field M, Uday T, Kendal S, Cooper G, Uppal R, Bilal H, Mascaro J, Goodwin A, Angelini G, Tsang G, Akowuah E. Determinants of outcomes following surgery for type A acute aortic dissection: the UK National Adult Cardiac Surgical Audit. Eur Heart J. 2021 Dec 28;43(1):44-52. doi: 10.1093/eurheartj/ehab586.
- Geirsson A, Shioda K, Olsson C, Ahlsson A, Gunn J, Hansson EC, Hjortdal V, Jeppsson A, Mennander A, Wickbom A, Zindovic I, Gudbjartsson T. Differential outcomes of open and clamp-on distal anastomosis techniques in acute type A aortic dissection. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 May;157(5):1750-1758. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.09.020. Epub 2018 Sep 29.
- Harris KM, Nienaber CA, Peterson MD, Woznicki EM, Braverman AC, Trimarchi S, Myrmel T, Pyeritz R, Hutchison S, Strauss C, Ehrlich MP, Gleason TG, Korach A, Montgomery DG, Isselbacher EM, Eagle KA. Early Mortality in Type A Acute Aortic Dissection: Insights From the International Registry of Acute Aortic Dissection. JAMA Cardiol. 2022 Oct 1;7(10):1009-1015. doi: 10.1001/jamacardio.2022.2718.
- Czerny M, Schoenhoff F, Etz C, Englberger L, Khaladj N, Zierer A, Weigang E, Hoffmann I, Blettner M, Carrel TP. The Impact of Pre-Operative Malperfusion on Outcome in Acute Type A Aortic Dissection: Results From the GERAADA Registry. J Am Coll Cardiol. 2015 Jun 23;65(24):2628-2635. doi: 10.1016/j.jacc.2015.04.030.
- O'Hara D, McLarty A, Sun E, Itagaki S, Tannous H, Chu D, Egorova N, Chikwe J. Type-A Aortic Dissection and Cerebral Perfusion: The Society of Thoracic Surgeons Database Analysis. Ann Thorac Surg. 2020 Nov;110(5):1461-1467. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.04.144. Epub 2020 Jun 26.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CN-202201173-2
- CN-23-27 (その他の識別子:Centre Cardiologique du Nord)
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個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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保守的なTAAD-Rの臨床試験
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University of Colorado, DenverAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)完了
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