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A型大動脈解離(TAAD)における大動脈弓の修復と非修復 (AoArch)

2024年1月18日 更新者:Francesco Nappi、Centre Cardiologique du Nord

A型大動脈解離における大動脈弓の外科的関与と非外科的関与における早期の合併症と転帰

急性スタンフォード A 型大動脈解離 (TAAD) は、生命を脅かす臨床状態であり、通常は救済処置として行われる手術を必要とします。私たちは、患者の状態と、急性スタンフォード A 型大動脈解離 (TAAD) のリスクを制限する可能性のある治療戦略とのバランスを評価するために、多施設共同研究を計画しました。 TAADの適切な管理のために手術を受ける予定の患者における晩期有害事象

調査の概要

詳細な説明

実質的な証拠は、ここ数年間の早期死亡率の減少を示唆していますが、最近、急性A型大動脈解離登録のための北欧コンソーシアムは、ATAADの術後30日死亡率の18%を記録しました。 同様に、ドイツの急性大動脈解離 A 型の将来登録でも、30 日死亡率 16.9% を報告するこのデータが確認されました。 繰り返しになりますが、2014年と2017年に行われた急性TAADの7,353件の手術を報告する胸部外科医協会データベースの最近の分析結果では、30日死亡率が17%であることが明らかになりました。 ATAADの適切な管理には、大規模な処置ができない患者の状態と、手術後長期間生存する患者における晩期有害事象のリスクを制限できる治療戦略とのバランスを理解することが不可欠である。 ATAAD患者における最良の治療選択肢は、大規模な手術が不可能な患者の状態と、手術後長期間生存する患者における晩期有害事象のリスクを制限するより保守的な治療戦略とのバランスによって決まります。 手術。 しかし、大規模な一連の患者から得られたこれまでの証拠は、これらの処置の長期耐久性に関する情報を提供していません。

ここで研究者らは、大規模な研究対象集団における15年間の急性ATAADに対するさまざまな手術戦略の現代の初期転帰と期間を評価する多施設共同研究を計画した。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

800

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Saint-Denis、フランス、93200
        • Francesco Nappi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

欧州2カ国と日本にある心臓外科5施設(フランス2施設、イタリア2施設、北海道1施設)で急性TAAADの手術を受けた患者を対象とした後ろ向き多施設共同研究。 データは研究期間中に治療を受けた患者(保守的TAAD-Rと本格的TAAD-R)から前向きに収集され、目的はこのテーマに関する将来の臨床研究のためのさらなるデータを収集することである。 術前および術後の変数は入院中に含まれ、追跡データは代わりに、入院する他のすべての患者のその後の診察時に含まれます。 連続する急性 TAAD 患者のデータは、事前に指定されたベースライン変数、手術変数、および転帰変数を使用して収集されます。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • TAAD または上行大動脈を含む壁内血腫
  • 手術後7日以内に症状が出始めた
  • 急性TAADの一次外科的修復
  • TAADの手術に付随するその他の大規模な心臓外科手術。

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • 症状の発現が手術から 7 日を超える
  • TAADの事前手続き
  • 心内膜炎の併発。
  • 鈍的または貫通性胸部外傷に続発する TAAD。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
保存的A型大動脈解離修復術(TAAD-R)
保存的手術には、大動脈半アーチの移植の有無にかかわらず、上行大動脈基部温存置換術を受ける患者が含まれます。
心停止は、冠動脈口に直接送達される順行性カリウム豊富な心停止溶液を使用するか、冠状静脈洞カニューレ挿入後に使用して確実に行われます。大動脈逆流症の患者では、大動脈が洞管接合部まで切除され、大動脈の偽腔にある血栓が切除されます。大動脈病変を視覚化できるようにルートが除去されます。 各交連をテフロン綿撒糸で補強した4-0または5-0縫合糸を使用して交連を再懸濁します。 近位吻合をシールするために 4-0 または 5-0 ポリプロピレン縫合糸が選択され、この縫合線は内膜を外膜に固定するためにも使用されます。 低品質の弁尖に関連する正常なサイズの大動脈基部が明らかな患者では、従来の異種移植片または機械的プロテーゼを併用した大動脈弁置換術が推奨されます。
他の名前:
  • ヘミアーチ修復を伴うまたは伴わない上行大動脈基部温存置換術
A型急性大動脈解離の広範囲修復術(TAAD-R)
この広範な手術には、TARPに関連する上行大動脈置換術を受ける患者も含まれる
コンピュータ断層撮影画像で直径4.5cmを超えるバルサルバ洞の拡張を経験した患者、結合組織疾患のある患者、または内膜裂傷が副鼻腔にまで及んだ患者は、生物学的または機械的複合弁を使用して大動脈起始部の置換術を受けることになる。全弓置換術(TARP)は、深部低体温循環停止と順行性または逆行性脳灌流のいずれかを使用し、全身冷却を 19°C ~ 25°C に維持し、症状に応じて行います。 TARP は 1 枝グラフトおよび 4 枝グラフトを使用して実行され、左総頚動脈 (弓全体) までの大動脈組織すべての切除が含まれます。
他の名前:
  • 大動脈基部の処置。TARP 処置。冷凍象の鼻 (FET) 手順

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術死亡率 (OM)
時間枠:30日間
30日以内に死亡した患者
30日間
急性心不全の割合
時間枠:30日間
24時間を超える期間にわたる集中強心薬の長期使用および/または機械的循環補助装置の挿入を必要とする術後心不全の参加者の数。
30日間
脳卒中
時間枠:30日間
局所的または全体的な神経障害の急性エピソードを有する参加者の数。 意識レベルの変化、片麻痺、半身麻痺、体の片側のしびれまたは感覚喪失、失語症または失語症、半盲、真正黒内障の割合。 24 時間を超える局所的または全体的な神経学的欠損の脳卒中持続時間と一致する他の神経学的徴候または症状の割合を考慮すること。
30日間
全脳虚血の割合
時間枠:30日間
脳画像検査および脳波検査で診断された、びまん性低酸素障害の割合。
30日間
腸間膜虚血の割合
時間枠:30日間
吐き気と嘔吐、直腸出血または血性下痢を伴うまたは伴わない腹痛の割合
30日間
急性腎障害の割合
時間枠:30日間
術後に血清クレアチニン濃度に変化があった参加者の数。 重症度は、KDIGO (膝疾患改善の世界的転帰) 基準を備えた参加者の数に基づいて層別化されます。
30日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
対麻痺/対麻痺の割合
時間枠:30日間
虚血性脊髄病変レベル以下の両側性衰弱および/または多峰性感覚障害の割合。
30日間
周術期出血率
時間枠:30日間
参加者の数は術後輸血赤血球ユニットを受け取ります。 E-CABG (冠状動脈バイパス移植) による出血率分類は、周術期出血の簡易分類として提案されています。
30日間
出血による再手術率
時間枠:30日間
過度の出血のために術後に胸部の再開通を受ける参加者の数。
30日間
機械的循環サポートの速度
時間枠:30日間
術後の急性心不全に対して大動脈内バルーンポンプおよび/または静脈動脈体外膜型酸素供給の使用を受ける参加者の数。
30日間
遅い結果
時間枠:18年
患者の生存状況に関するデータが収集されます
18年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
緊急手続き率
時間枠:30日間
入場後24時間以内に予定された手続きが必要となる参加者の数。
30日間
救急グレード1の割合
時間枠:30日間
参加者の数は、入院後 24 時間以内に処置が必要で、症状があるか、または症状が最小限で、血行力学的状態が安定しており、灌流異常の兆候がない人です。
30日間
救急等級2の割合
時間枠:30日間
濃度変力剤の使用および/または灌流不全にもかかわらず、血行力学的不安定により入院後最初の6時間以内に処置が必要となる参加者の数。
30日間
サルベージ率グレード1
時間枠:30日間
直ちに外科的処置が必要となる参加者の数。 麻酔導入から心肺バイパス開始までの間の、外部胸骨圧迫および/または観血的心臓マッサージによる心肺蘇生の割合。
30日間
回収率グレード2
時間枠:30日間
直ちに外科的処置が必要となる参加者の数。 手術室に向かう途中、または麻酔導入前に体外胸骨圧迫を行った心肺蘇生率。
30日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Francesco Nappi、Cardiac Surgery Centre Cardiologique du Nord de Saint-Denis, Paris, France

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月30日

一次修了 (推定)

2024年6月30日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月20日

最初の投稿 (実際)

2023年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月18日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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