Reparación versus no reparación del arco aórtico en la disección aórtica tipo A (TAAD) (AoArch)
16 de mayo de 2026 actualizado por: Francesco Nappi, Centre Cardiologique du Nord
Complicación temprana y resultados en la afectación quirúrgica versus no quirúrgica del arco aórtico en la disección aórtica tipo A
La disección aórtica aguda tipo A de Stanford (TAAD) es un estado clínico potencialmente mortal que requiere cirugía que generalmente se realiza como un procedimiento de rescate. Planificamos un estudio multicéntrico para evaluar el equilibrio entre la condición del paciente y aquellas estrategias terapéuticas que pueden limitar el riesgo de eventos adversos tardíos en pacientes que serán sometidos a cirugía para el manejo adecuado de TAAD
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evidencia sustancial ha sugerido una disminución de la mortalidad temprana durante los últimos años, sin embargo, recientemente, el registro del Nordic Consortium for Acute Type A Aortic Dissection registró un 18% de mortalidad a los 30 días después de la cirugía para ATAAD. De manera similar, el registro prospectivo alemán de disección aórtica aguda tipo A confirmó estos datos y reportó una mortalidad a los 30 días del 16,9%. Una vez más, los resultados del análisis reciente de la base de datos de la Sociedad de Cirujanos Torácicos que informan 7353 procedimientos de 2014 y 2017 para TAAD agudo revelaron una mortalidad a los 30 días del 17 %. Comprender el equilibrio entre las condiciones del paciente que pueden no permitir un procedimiento extenso y aquellas estrategias de tratamiento que pueden limitar el riesgo de eventos adversos tardíos en pacientes que permanecen vivos mucho tiempo después de la cirugía es esencial para un manejo adecuado de ATAAD. La mejor opción de tratamiento en pacientes con ATAAD está dictada por el equilibrio entre las condiciones del paciente que pueden no permitir procedimientos extensos y aquellas estrategias de tratamiento más conservadoras que limitan el riesgo de eventos adversos tardíos en pacientes que permanecen vivos mucho tiempo después de la cirugía. cirugía. Sin embargo, la evidencia previa de grandes series de pacientes no proporciona información sobre la durabilidad a largo plazo de estos procedimientos.
Aquí, los investigadores planificaron un estudio multicéntrico para evaluar los resultados tempranos contemporáneos y la duración de diferentes estrategias quirúrgicas para ATAAD aguda de 15 años en una gran población de estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
900
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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France
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Saint-Denis, France, Francia, 93200
- Francesco Nappi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El estudio multicéntrico retrospectivo incluye pacientes que se sometieron a cirugía por TAAAD agudo en 5 centros de cirugía cardíaca ubicados en 2 países europeos y Japón (2 Francia, 2 Italia y 1 Hokkaido).
Los datos se recopilarán prospectivamente de pacientes (TAAD-R conservador frente a intensivo) tratados durante el período de estudio y el objetivo será recopilar más datos para futuras investigaciones clínicas sobre este tema.
Las variables preoperatorias y posoperatorias se incluirán durante la estancia hospitalaria y los datos de seguimiento, en cambio, se incluirán en los encuentros posteriores para todos los demás pacientes que serán hospitalizados.
Los datos de pacientes consecutivos con TAAD aguda se recopilarán con variables iniciales, operativas y de resultado preespecificadas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- TAAD o hematoma intramural que afecta a la aorta ascendente
- Los síntomas comenzaron dentro de los 7 días posteriores a la cirugía.
- Reparación quirúrgica primaria de TAAD aguda
- Cualquier otro procedimiento quirúrgico cardíaco mayor concomitante con la cirugía para TAAD.
Criterio de exclusión:
- Pacientes < 18 años
- Inicio de los síntomas > 7 días desde la cirugía
- Trámite previo para TAAD
- endocarditis concomitante;
- TAAD secundario a traumatismo torácico cerrado o penetrante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Reparación conservadora de disección aórtica tipo A (TAAD-R)
El procedimiento conservador incluirá pacientes que reciban reemplazo de preservación de la raíz aórtica ascendente con o sin la implantación del hemiarcado aórtico
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El paro cardíaco se asegurará utilizando una solución de cardioplejía anterógrada rica en potasio administrada directamente en el ostium coronario o después de la inserción de una cánula en el seno coronario, en pacientes con insuficiencia aórtica la aorta se resecará hasta la unión sinotubular y el trombo se ubicará en la falsa luz de la aorta Se extirpará la raíz para poder visualizar la lesión aórtica.
Las comisuras se resuspenderán con suturas 4-0 o 5-0 reforzadas con un apósito de teflón sobre cada comisura.
Se elegirá una sutura de polipropileno 4-0 o 5-0 para sellar la anastomosis proximal y esta línea de sutura también se utilizará para asegurar la íntima a la adventicia.
En pacientes que revelan raíces aórticas de tamaño normal asociadas con valvas de válvula de mala calidad, se preferirá el reemplazo valvular aórtico concomitante con xenoinjerto convencional o prótesis mecánica.
Otros nombres:
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Reparación extensa de disección aórtica aguda tipo A (TAAD-R)
El procedimiento extenso incluirá pacientes que reciben reemplazo de aorta ascendente asociado a TARP
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Los pacientes que experimentaron dilatación de los senos de Valsalva >4,5 cm de diámetro en las imágenes de tomografía computarizada, aquellos con enfermedad del tejido conectivo o aquellos en quienes los desgarros de la íntima se extendieron a los senos paranasales, se someterán a reemplazo de la raíz aórtica mediante una válvula compuesta biológica o mecánica. injerto o procedimiento de reimplantación de raíz con preservación de válvula. Los procedimientos de reemplazo total de arco (TARP) se realizarán con el uso de paro circulatorio hipotérmico profundo y con perfusión cerebral anterógrada o retrógrada, manteniendo el enfriamiento sistémico entre 19°C a 25°C y dependiendo de la práctica del cirujano. Los TARP se llevarán a cabo utilizando injertos de 1 y 4 ramas e involucrarán la resección de todo el tejido aórtico hasta la arteria carótida común izquierda (arco total)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad Operatoria (MO)
Periodo de tiempo: 30 días
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Pacientes que fallecieron dentro de los 30 días.
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30 días
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Tasa de insuficiencia cardiaca aguda
Periodo de tiempo: 30 días
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Número de participantes con insuficiencia cardíaca postoperatoria que requerirán uso prolongado de concentración de inotrópicos por un período mayor a 24 h y/o la inserción de algún dispositivo mecánico de soporte circulatorio.
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30 días
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Ataque
Periodo de tiempo: 30 días
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Número de participantes con episodio agudo de déficit neurológico focal o global.
Tasas de alteración del grado de conciencia, hemiplejía, hemiparesia, entumecimiento o pérdida sensorial que afecta a un lado del cuerpo, disfasia o afasia, hemianopsia, amaurosis fugaz.
Para considerar la tasa de otros signos o síntomas neurológicos compatibles con la duración del accidente cerebrovascular del déficit neurológico focal o global mayor de 24 horas.
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30 días
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Tasa de isquemia cerebral global
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tasa de daño hipóxico difuso según lo diagnosticado en imágenes cerebrales y electroencefalografía.
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30 dias
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Tasa de isquemia mesentérica
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tasa de dolor abdominal con o sin náuseas y vómitos y rectorragia o diarrea sanguinolenta
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30 dias
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Tasa de lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de participantes con cambios posoperatorios en la concentración de creatinina sérica.
La gravedad se estratificará en función del número de participantes con los criterios KDIGO (Kney Disease Improving Global Outcomes).
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de paraplejia/paraparesia
Periodo de tiempo: 30 días
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Tasa de debilidad bilateral y/o alteración sensorial multimodal por debajo del nivel de la lesión espinal isquémica.
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30 días
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Tasa de sangrado perioperatorio
Periodo de tiempo: 30 días
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Número de participantes que recibirán unidades de glóbulos rojos transfundidos posoperatorios.
La clasificación de tasa de sangrado E-CABG (injerto de arteria coronaria por paso) se ha propuesto como una clasificación simple de sangrado perioperatorio.
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30 días
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Tasa de reintervención por hemorragia
Periodo de tiempo: 30 días
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Número de participantes que recibirán reapertura torácica posoperatoria por sangrado excesivo.
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30 días
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Tasa de soporte circulatorio mecánico
Periodo de tiempo: 30 días
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Número de participantes que recibirán el uso de balón de contrapulsación intraaórtico u oxigenación por membrana extracorpórea venoarterial para la insuficiencia cardíaca aguda posoperatoria.
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30 días
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Resultados tardíos
Periodo de tiempo: 18 años
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Se recopilarán datos sobre el estado de supervivencia del paciente.
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18 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de trámite urgente
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de participantes que requerirán procedimiento programado dentro de las 24 horas posteriores al ingreso.
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30 dias
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Tasa de emergencia grado 1
Periodo de tiempo: 30 dias
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El número de participantes requerirá el procedimiento dentro de las 24 horas posteriores al ingreso hospitalario y que presenten síntomas o sean mínimamente sintomáticos con condiciones hemodinámicas estables y sin signos de mala perfusión.
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30 dias
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Tasa de emergencia grado 2
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de participantes que requerirán el procedimiento dentro de las primeras 6 horas del ingreso hospitalario debido a inestabilidad hemodinámica a pesar del uso de inotrópicos de concentración y/o mala perfusión.
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30 dias
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Tasa de grado de salvamento 1
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de participantes que requerirán un procedimiento quirúrgico inmediato.
Tasa de reanimación cardiopulmonar con compresiones torácicas externas y/o masaje cardíaco abierto entre la inducción de la anestesia y el inicio de la circulación extracorpórea.
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30 dias
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Tasa de grado de salvamento 2
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de participantes que requerirán un procedimiento quirúrgico inmediato.
Tasa de reanimación cardiopulmonar con compresiones torácicas externas de camino al quirófano o antes de la inducción de la anestesia.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Francesco Nappi, Cardiac Surgery Centre Cardiologique du Nord de Saint-Denis, Paris, France
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Benedetto U, Dimagli A, Kaura A, Sinha S, Mariscalco G, Krasopoulos G, Moorjani N, Field M, Uday T, Kendal S, Cooper G, Uppal R, Bilal H, Mascaro J, Goodwin A, Angelini G, Tsang G, Akowuah E. Determinants of outcomes following surgery for type A acute aortic dissection: the UK National Adult Cardiac Surgical Audit. Eur Heart J. 2021 Dec 28;43(1):44-52. doi: 10.1093/eurheartj/ehab586.
- Geirsson A, Shioda K, Olsson C, Ahlsson A, Gunn J, Hansson EC, Hjortdal V, Jeppsson A, Mennander A, Wickbom A, Zindovic I, Gudbjartsson T. Differential outcomes of open and clamp-on distal anastomosis techniques in acute type A aortic dissection. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 May;157(5):1750-1758. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.09.020. Epub 2018 Sep 29.
- Harris KM, Nienaber CA, Peterson MD, Woznicki EM, Braverman AC, Trimarchi S, Myrmel T, Pyeritz R, Hutchison S, Strauss C, Ehrlich MP, Gleason TG, Korach A, Montgomery DG, Isselbacher EM, Eagle KA. Early Mortality in Type A Acute Aortic Dissection: Insights From the International Registry of Acute Aortic Dissection. JAMA Cardiol. 2022 Oct 1;7(10):1009-1015. doi: 10.1001/jamacardio.2022.2718.
- Czerny M, Schoenhoff F, Etz C, Englberger L, Khaladj N, Zierer A, Weigang E, Hoffmann I, Blettner M, Carrel TP. The Impact of Pre-Operative Malperfusion on Outcome in Acute Type A Aortic Dissection: Results From the GERAADA Registry. J Am Coll Cardiol. 2015 Jun 23;65(24):2628-2635. doi: 10.1016/j.jacc.2015.04.030.
- O'Hara D, McLarty A, Sun E, Itagaki S, Tannous H, Chu D, Egorova N, Chikwe J. Type-A Aortic Dissection and Cerebral Perfusion: The Society of Thoracic Surgeons Database Analysis. Ann Thorac Surg. 2020 Nov;110(5):1461-1467. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.04.144. Epub 2020 Jun 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CN-202201173-2
- CN-23-27 (Otro identificador: Centre Cardiologique du Nord)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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