Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reparatie versus niet-reparatie van de aortaboog bij type A aortadissectie (TAAD) (AoArch)

18 januari 2024 bijgewerkt door: Francesco Nappi, Centre Cardiologique du Nord

Vroege complicaties en resultaten bij chirurgische versus geen chirurgische betrokkenheid van de aortaboog bij type A aortadissectie

Acute Stanford type A aortadissectie (TAAD) is een levensbedreigende klinische status die een operatie vereist die meestal wordt uitgevoerd als een bergingsprocedure. late bijwerkingen bij patiënten die een operatie zullen ondergaan voor een juiste behandeling van TAAD

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is substantieel bewijs voor een afname van vroege sterfte in de afgelopen jaren, maar onlangs registreerde het Nordic Consortium for Acute Type A Aortic Dissection register 18% van de 30-dagen mortaliteit na een operatie voor ATAAD. Evenzo bevestigde het toekomstige Duitse register voor acute aortadissectie type A deze gegevens en rapporteerde een mortaliteit na 30 dagen van 16,9%. Nogmaals, resultaten van recente analyse van de Society of Thoracic Surgeon-database die 7353 procedures uit 2014 en 2017 voor acute TAAD rapporteert, onthulden een 30-daagse mortaliteit van 17%. Inzicht in de balans tussen de toestand van de patiënt die een uitgebreide procedure mogelijk niet toelaat en die behandelingsstrategieën die het risico op late bijwerkingen kunnen beperken bij patiënten die lang na de operatie in leven blijven, is essentieel voor een passend beheer van ATAAD. De beste behandelingsoptie bij patiënten met ATAAD wordt bepaald door de balans tussen de toestand van de patiënt die mogelijk geen uitgebreide procedures mogelijk maakt en die meer conservatieve behandelingsstrategieën die het risico op late bijwerkingen beperken bij patiënten die lang na de operatie in leven blijven. chirurgie. Eerder bewijs van grote series patiënten geeft echter geen informatie over de duurzaamheid van deze procedures op lange termijn.

Hier planden onderzoekers een multicenter studie om de hedendaagse vroege uitkomsten en duur van verschillende chirurgische strategieën voor 15-jarige acute ATAAD in een grote studiepopulatie te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

800

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Saint-Denis, Frankrijk, 93200
        • Francesco Nappi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De retrospectieve multicenter studie met patiënten die een operatie ondergingen voor acute TAAAD in 5 centra voor hartchirurgie in 2 Europese landen en Japan (2 Frankrijk, 2 Italië en 1 Hokkaido). Er zullen prospectief gegevens worden verzameld van patiënten (conservatief versus stensief TAAD-R) die tijdens de studieperiode worden behandeld en het doel zal zijn om meer gegevens te verzamelen voor toekomstig klinisch onderzoek over dit onderwerp. Preoperatieve en postoperatieve variabelen zullen worden opgenomen tijdens het verblijf in het ziekenhuis en follow-upgegevens, in plaats daarvan zullen ze worden opgenomen bij volgende ontmoetingen voor alle andere patiënten die in het ziekenhuis worden opgenomen. Gegevens over opeenvolgende patiënten met acute TAAD zullen worden verzameld met vooraf gespecificeerde baseline-, operatie- en uitkomstvariabelen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • TAAD of intramuraal hematoom waarbij de aorta ascendens betrokken is
  • Symptomen begonnen binnen 7 dagen na de operatie
  • Primair chirurgisch herstel van acute TAAD
  • Elke andere grote cardiale chirurgische ingreep die gepaard gaat met een operatie voor TAAD.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten < 18 jaar
  • Begin van de symptomen > 7 dagen na de operatie
  • Voorafgaande procedure voor TAAD
  • Gelijktijdige endocarditis;
  • TAAD secundair aan stomp of penetrerend borsttrauma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Conservatieve type A aortadissectiereparatie (TAAD-R)
De conservatieve procedure omvat patiënten die een oplopende aortawortelsparende vervanging ondergaan met of zonder implantatie van de aortahemiarch
Procedure: Conservatieve TAAD-R
Hartstilstand zal worden verzekerd met behulp van antegrade kaliumrijke cardioplegie-oplossing die direct in het coronaire ostium wordt toegediend of na het inbrengen van een coronaire sinuscanule, bij patiënten met aorta-insufficiëntie zal de aorta worden gereseceerd tot aan de sinotubulaire overgang en de trombus in het valse lumen van de aorta wortel wordt verwijderd zodat de aorta-laesie zichtbaar kan worden gemaakt. De commissuren worden opnieuw gesuspendeerd met behulp van 4-0 of 5-0 hechtingen versterkt met een Teflon-pand over elke commissuur. Een 4-0 of 5-0 polypropyleen hechtdraad zal worden gekozen om de proximale anastomose af te dichten en deze hechtdraad zal ook worden gebruikt om de intima aan de adventitia vast te zetten. Bij patiënten die aortawortels van normale grootte laten zien in combinatie met klepbladen van slechte kwaliteit, zal gelijktijdige aortaklepvervanging met conventionele xenograft of mechanische prothese de voorkeur hebben.
Andere namen:
  • Oplopende aortawortelsparende vervanging met of zonder hemiarchreparatie
Uitgebreide type A acute aortadissectiereparatie (TAAD-R)
De uitgebreide procedure omvat patiënten die een opgaande aorta-vervanging krijgen die verband houdt met TARP
Procedure: Uitgebreide TAAD-R
Patiënten die dilatatie van de sinussen van Valsalva> 4,5 cm in diameter ervoeren op computertomografiebeeldvorming, patiënten met een bindweefselaandoening of patiënten bij wie intimale tranen zich uitstrekten tot in de sinussen, zullen een vervanging van de aortawortel ondergaan met behulp van een biologische of mechanische composietklep graft of klepsparende wortelreïmplantatieprocedure. Totale boogvervangingsprocedures (TARP) zullen worden uitgevoerd met behulp van diepe hypothermische circulatiestilstand en met antegrade of retrograde cerebrale perfusie, waarbij de systemische koeling tussen 19°C en 25°C wordt gehandhaafd en afhankelijk van de chirurgenpraktijk. TARP's zullen worden uitgevoerd met behulp van 1- en 4-vertakkingstransplantaten en omvatten de resectie van al het aortaweefsel tot aan de linker halsslagader (totale boog)
Andere namen:
  • Aortawortelprocedures.TARP-procedures. Frozen Elephant Trunk (FET)-procedure

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operative Sterfte (OM)
Tijdsspanne: 30 dagen
Patiënten die binnen 30 dagen zijn overleden
30 dagen
Percentage acuut hartfalen
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal deelnemers met postoperatief hartfalen dat langdurig gebruik van concentratie van inotropen nodig heeft gedurende een periode van meer dan 24 uur en/of het inbrengen van een mechanisch ondersteuningsapparaat voor de bloedsomloop.
30 dagen
Hartinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal deelnemers met een acute episode van een focaal of globaal neurologisch defect. Veranderingen in de mate van bewustzijn, hemiplegie, hemiparese, gevoelloosheid of sensorisch verlies aan één kant van het lichaam, dysfasie of afasie, hemianopsie, amaurosis fugax. Om de snelheid van andere neurologische tekenen of symptomen in overweging te nemen die consistent zijn met een beroerteduur van focale of globale neurologische uitval van meer dan 24 uur.
30 dagen
Snelheid van wereldwijde hersenischemie
Tijdsspanne: 30 dagen
Snelheid van diffuse hypoxische schade zoals gediagnosticeerd bij beeldvorming van de hersenen en elektro-encefalografie.
30 dagen
Snelheid van mesenteriale ischemie
Tijdsspanne: 30 dagen
Percentage buikpijn met of zonder misselijkheid en braken en rectale bloedingen of bloederige diarree
30 dagen
Snelheid van acuut nierletsel
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal deelnemers met postoperatieve verandering in serumcreatinineconcentratie. De ernst wordt gestratificeerd op basis van het aantal deelnemers met de KDIGO-criteria (Kney Disease Improving Global Outcomes).
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van dwarslaesie/paraparese
Tijdsspanne: 30 dagen
Mate van bilaterale zwakte en/of multimodale sensorische stoornis onder het niveau van de ischemische spinale laesie.
30 dagen
Perioperatieve bloedingssnelheid
Tijdsspanne: 30 dagen
Het aantal deelnemers krijgt postopratieve transfusies van rode bloedcellen. De E-CABG-classificatie (coronary artery by pass grafting) van de bloedingssnelheid is voorgesteld als een eenvoudige classificatie van peri-operatieve bloedingen
30 dagen
Snelheid van heroperatie voor bloeden
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal deelnemers dat postoperatieve heropening van de borst krijgt wegens overmatig bloeden.
30 dagen
Snelheid van mechanische ondersteuning van de bloedsomloop
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal deelnemers dat gebruik zal maken van een intra-aortale ballonpomp en/of veno-arteriële extracorporale membraanoxygenatie voor postoperatief acuut hartfalen.
30 dagen
Late resultaten
Tijdsspanne: 18 jaar
Gegevens over de overlevingsstatus van de patiënt zullen worden verzameld
18 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarief spoedprocedure
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal deelnemers dat binnen 24 uur na opname een geplande procedure nodig heeft.
30 dagen
Tarief van noodklasse 1
Tijdsspanne: 30 dagen
Het aantal deelnemers zal binnen 24 uur na ziekenhuisopname een procedure moeten ondergaan en die symptomatisch of minimaal symptomatisch zijn met stabiele hemodynamische aandoeningen en geen tekenen van malperfusie.
30 dagen
Tarief van noodklasse 2
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal deelnemers dat binnen de eerste 6 uur na ziekenhuisopname een procedure moet ondergaan vanwege hemodynamische instabiliteit ondanks het gebruik van concentratie-inotropen en/of malperfusie.
30 dagen
Bergingspercentage graad 1
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal deelnemers dat een onmiddellijke chirurgische ingreep nodig heeft. Snelheid van cardiopulmonale reanimatie met externe borstcompressies en/of open hartmassage tussen inductie van anesthesie en aanvang van cardiopulmonale bypass.
30 dagen
Bergingspercentage graad 2
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal deelnemers dat een onmiddellijke chirurgische ingreep nodig heeft. Snelheid van cardiopulmonale reanimatie met externe borstcompressies op weg naar de operatiekamer of voorafgaand aan inductie van anesthesie.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Cardiologique du Nord

Medewerkers

Universita degli Studi di Genova
Henri Mondor University Hospital
Pitié-Salpêtrière Hospital
Hokkaido University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Francesco Nappi, Cardiac Surgery Centre Cardiologique du Nord de Saint-Denis, Paris, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CN-202201173-2
  • CN-23-27 (Andere identificatie: Centre Cardiologique du Nord)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Conservatieve TAAD-R

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren