Reparasjon versus ikke-reparasjon av aortabuen ved type A aortadisseksjon (TAAD) (AoArch)
16. mai 2026 oppdatert av: Francesco Nappi, Centre Cardiologique du Nord
Tidlig komplikasjon og utfall ved kirurgisk vs ingen kirurgisk involvering av aortabue ved type A aortadisseksjon
Akutt Stanford type A aortadisseksjon (TAAD) er en livstruende klinisk status som krever kirurgi som vanligvis utføres som en bergingsprosedyre. Vi planla en multisenterstudie for å evaluere balansen mellom pasientens tilstand og de terapeutiske strategiene som kan begrense risikoen for sene uønskede hendelser hos pasienter som skal gjennomgå kirurgi for riktig behandling av TAAD
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Betydelige bevis har antydet en nedgang i tidlig dødelighet i løpet av de siste årene, men nylig registrerte Nordic Consortium for Acute Type A Aortic Dissection-registeret 18 % av 30-dagers dødelighet etter operasjon for ATAAD. På samme måte bekreftet det potensielle tyske registeret for akutt aortadisseksjon type A disse dataene som rapporterte en 30-dagers dødelighet på 16,9 %. Igjen, resultater fra nyere analyser av Society of Thoracic Surgeon-databasen som rapporterer 7353 prosedyrer fra 2014 og 2017 for akutt TAAD avslørte en 30-dagers dødelighet på 17 %. Å forstå balansen mellom pasientens tilstander som kanskje ikke tillater omfattende prosedyrer og de behandlingsstrategiene som kan begrense risikoen for sene uønskede hendelser hos pasienter som forblir i live lenge etter operasjonen er avgjørende for en hensiktsmessig behandling av ATAAD. Det beste behandlingsalternativet hos pasienter med ATAAD er diktert av balansen mellom pasienttilstander som kanskje ikke tillater omfattende prosedyrer og de mer konservative behandlingsstrategiene som begrenser risikoen for sene uønskede hendelser hos pasienter som forblir i live lenge etter operasjonen. kirurgi. Tidligere bevis fra store serier av pasienter gir imidlertid ikke informasjon om langtidsholdbarheten til disse prosedyrene.
Her planla forskerne en multisenterstudie for å evaluere de moderne tidlige resultatene og varigheten av forskjellige kirurgiske strategier for 15-års akutt ATAAD i en stor studiepopulasjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
900
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
France
-
Saint-Denis, France, Frankrike, 93200
- Francesco Nappi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Den retrospektive multisenterstudien inkluderte pasienter som gjennomgikk kirurgi for akutt TAAAD ved 5 sentre for hjertekirurgi lokalisert i 2 europeiske land og Japan (2 Frankrike, 2 Italia og 1 Hokkaido).
Data vil bli prospektivt samlet inn fra pasienter (konservativ vs estensiv TAAD-R) behandlet i løpet av studieperioden, og målet vil være å samle ytterligere data for fremtidig klinisk forskning på dette emnet.
Preoperative og postoperative variabler vil bli inkludert under sykehusopphold og oppfølgingsdata i stedet vil de inkluderes ved påfølgende møter for alle andre pasienter som vil bli innlagt.
Data om påfølgende pasienter med akutt TAAD vil bli samlet inn med forhåndsspesifiserte baseline-, operasjons- og utfallsvariabler.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter > 18 år
- TAAD eller intramuralt hematom som involverer den stigende aorta
- Symptomer startet innen 7 dager etter operasjonen
- Primær kirurgisk reparasjon av akutt TAAD
- Enhver annen større hjertekirurgisk prosedyre samtidig med kirurgi for TAAD.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter < 18 år
- Symptomdebut > 7 dager fra operasjonen
- Tidligere prosedyre for TAAD
- Samtidig endokarditt;
- TAAD sekundært til stumpe eller penetrerende brysttraumer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Konservativ type A aortadisseksjonsreparasjon (TAAD-R)
Den konservative prosedyren vil inkludere pasienter som får ascendens aortarotsparende erstatning med eller uten implantasjon av aortahemiarch
|
Hjertestans vil bli sikret ved bruk av antegrad kaliumrik kardioplegiløsning levert direkte inn i koronar ostium eller etter innføring av koronar sinuskanyle, hos pasienter med aorta regurgitasjon vil aorta bli resekert ned til sinotubular junction og tromben lokalisert i falsk lumen i aorta roten vil bli fjernet slik at aorta-lesjonen kan visualiseres.
Kommissurene vil bli resuspendert med 4-0 eller 5-0 suturer forsterket med en teflon-pledget over hver kommissur.
En 4-0 eller 5-0 polypropylensutur vil bli valgt for å forsegle den proksimale anastomosen, og denne suturlinjen vil også bli brukt for å sikre intima til adventitia.
Hos pasienter som avslører normalstore aortarøtter assosiert med klaffeblader av dårlig kvalitet, vil samtidig aortaklafferstatning med konvensjonell xenograft eller mekanisk protese foretrekkes.
Andre navn:
|
|
Omfattende type A akutt aortadisseksjonsreparasjon (TAAD-R)
Den omfattende prosedyren vil inkludere pasienter som mottar ascendens aorta-erstatning assosiert med TARP
|
Pasienter som opplevde dilatasjon av bihulene til Valsalva > 4,5 cm i diameter på computertomografi, de med bindevevssykdom, eller de som har intimale tårer som strekker seg inn i bihulene, vil gjennomgå erstatning av aortaroten ved hjelp av en biologisk eller mekanisk komposittklaff graft- eller ventilbesparende rotreimplantasjonsprosedyre. Totale buerstatningsprosedyrer (TARP) vil oppfylles ved bruk av dyp hypoterm sirkulasjonsstans og med enten antegrad eller retrograd cerebral perfusjon, opprettholdelse av systemisk avkjøling mellom 19°C til 25°C og avhengig av kirurgens praksis. TARPs vil bli utført ved bruk av 1- og 4-gren grafts og involverer reseksjon av alt aortavevet opp til venstre felles halspulsåre (total bue)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operativ dødelighet (OM)
Tidsramme: 30 dager
|
Pasienter som døde innen 30 dager
|
30 dager
|
|
Hyppighet av akutt hjertesvikt
Tidsramme: 30 dager
|
Antall deltakere med postoperativ hjertesvikt som vil kreve langvarig bruk av konsentrasjon av inotroper i en periode på mer enn 24 timer og/eller innsetting av en hvilken som helst mekanisk sirkulasjonsstøtteanordning.
|
30 dager
|
|
Slag
Tidsramme: 30 dager
|
Antall deltakere med akutt episode av et fokalt eller globalt nevrologisk underskudd.
Grader av endring av grad av bevissthet, hemiplegi, hemiparese, nummenhet eller sensorisk tap som påvirker den ene siden av kroppen, dysfasi eller afasi, hemianopsia, amaurosis fugax.
Å vurdere frekvensen av andre nevrologiske tegn eller symptomer forenlig med slagvarighet av fokalt eller globalt nevrologisk underskudd på mer enn 24 timer.
|
30 dager
|
|
Rate av global hjerneiskemi
Tidsramme: 30 dager
|
Frekvens av diffus hypoksisk skade som diagnostisert ved hjerneavbildning og elektroencefalografi.
|
30 dager
|
|
Hyppighet av mesenterisk iskemi
Tidsramme: 30 dager
|
Hyppighet av magesmerter med eller uten kvalme og oppkast og rektal blødning eller blodig diaré
|
30 dager
|
|
Hyppighet av akutt nyreskade
Tidsramme: 30 dager
|
Antall deltakere med postoperativ endring i serumkreatininkonsentrasjon.
Alvorlighetsgrad vil bli stratifisert på grunnlag av antall deltakere med KDIGO-kriteriene (Kney Disease Improving Global Outcomes).
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av paraplegi/paraparese
Tidsramme: 30 dager
|
Frekvens av bilateral svakhet og/eller multimodalitetssensorisk forstyrrelse under nivået av den iskemiske spinallesjonen.
|
30 dager
|
|
Hyppighet av perioperativ blødning
Tidsramme: 30 dager
|
Antall deltakere vil motta postoprative transfunderte røde blodlegemer.
E-CABG (koronararterie ved pass grafting) klassifisering av blødningshastighet har blitt foreslått som en enkel klassifisering av perioperativ blødning
|
30 dager
|
|
Frekvens for reoperasjon for blødning
Tidsramme: 30 dager
|
Antall deltakere som vil få postoperativ bryståpning for overdreven blødning.
|
30 dager
|
|
Hastighet for mekanisk sirkulasjonsstøtte
Tidsramme: 30 dager
|
Antall deltakere som vil få bruk av intra-aorta ballongpumpe og/eller venoarteriell ekstrakorporal membranoksygenering ved postoperativ akutt hjertesvikt.
|
30 dager
|
|
Sene utfall
Tidsramme: 18 år
|
Data om pasientens overlevelsesstatus vil bli samlet inn
|
18 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate for hasteprosedyre
Tidsramme: 30 dager
|
Antall deltakere som vil kreve planlagt prosedyre innen 24 timer etter opptak.
|
30 dager
|
|
Sats for akutt grad 1
Tidsramme: 30 dager
|
Antall deltakere vil kreve prosedyre innen 24 timer etter sykehusinnleggelse og som er symptomatiske eller minimalt symptomatiske med stabile hemodynamiske tilstander og ingen tegn på malperfusjon.
|
30 dager
|
|
Sats for beredskapsgrad 2
Tidsramme: 30 dager
|
Antall deltakere som vil kreve prosedyre innen de første 6 timene etter sykehusinnleggelse på grunn av hemodynamisk ustabilitet til tross for bruk av konsentrasjonsinotroper og/eller malperfusjon.
|
30 dager
|
|
Rate for berging grad 1
Tidsramme: 30 dager
|
Antall deltakere som vil kreve umiddelbar kirurgisk prosedyre.
Frekvens for hjerte-lunge-redning med eksterne brystkompresjoner og/eller åpen hjertemassasje mellom induksjon av anestesi og initiering av kardiopulmonal bypass.
|
30 dager
|
|
Rate for berging grad 2
Tidsramme: 30 dager
|
Antall deltakere som vil kreve umiddelbar kirurgisk prosedyre.
Frekvens for hjerte-lunge-redning med eksterne brystkompresjoner på vei til operasjonssalen eller før induksjon av anestesi.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Francesco Nappi, Cardiac Surgery Centre Cardiologique du Nord de Saint-Denis, Paris, France
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Benedetto U, Dimagli A, Kaura A, Sinha S, Mariscalco G, Krasopoulos G, Moorjani N, Field M, Uday T, Kendal S, Cooper G, Uppal R, Bilal H, Mascaro J, Goodwin A, Angelini G, Tsang G, Akowuah E. Determinants of outcomes following surgery for type A acute aortic dissection: the UK National Adult Cardiac Surgical Audit. Eur Heart J. 2021 Dec 28;43(1):44-52. doi: 10.1093/eurheartj/ehab586.
- Geirsson A, Shioda K, Olsson C, Ahlsson A, Gunn J, Hansson EC, Hjortdal V, Jeppsson A, Mennander A, Wickbom A, Zindovic I, Gudbjartsson T. Differential outcomes of open and clamp-on distal anastomosis techniques in acute type A aortic dissection. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 May;157(5):1750-1758. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.09.020. Epub 2018 Sep 29.
- Harris KM, Nienaber CA, Peterson MD, Woznicki EM, Braverman AC, Trimarchi S, Myrmel T, Pyeritz R, Hutchison S, Strauss C, Ehrlich MP, Gleason TG, Korach A, Montgomery DG, Isselbacher EM, Eagle KA. Early Mortality in Type A Acute Aortic Dissection: Insights From the International Registry of Acute Aortic Dissection. JAMA Cardiol. 2022 Oct 1;7(10):1009-1015. doi: 10.1001/jamacardio.2022.2718.
- Czerny M, Schoenhoff F, Etz C, Englberger L, Khaladj N, Zierer A, Weigang E, Hoffmann I, Blettner M, Carrel TP. The Impact of Pre-Operative Malperfusion on Outcome in Acute Type A Aortic Dissection: Results From the GERAADA Registry. J Am Coll Cardiol. 2015 Jun 23;65(24):2628-2635. doi: 10.1016/j.jacc.2015.04.030.
- O'Hara D, McLarty A, Sun E, Itagaki S, Tannous H, Chu D, Egorova N, Chikwe J. Type-A Aortic Dissection and Cerebral Perfusion: The Society of Thoracic Surgeons Database Analysis. Ann Thorac Surg. 2020 Nov;110(5):1461-1467. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.04.144. Epub 2020 Jun 26.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CN-202201173-2
- CN-23-27 (Annen identifikator: Centre Cardiologique du Nord)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .