eyeWatch 임플란트와 결합된 eyeTube

포함 기준:

• - 18세에서 85세 사이의 남녀.
• 다음 기준을 모두 충족하는 원발성 개방각 녹내장의 진단:
• 적어도 하나(1) 이상의 국소 IOP 저하 약물 요법으로 조절되지 않는 IOP, 그리고
• 기존의 안내 녹내장 수술(예: 녹내장 필터 수술 또는 관 단락술) 또는 섬모 절제술(예: 냉동 요법, 사이클로다이오드 요법)의 최소 1회 실패.
• 대상 사분면에서 Shaffer 각도 ≥ 3인 고니스코피에서 섬유주 메쉬워크를 볼 수 있습니다.
• 환자는 연구 요구 사항을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
• 환자는 기꺼이 연구 지침을 따르고 모든 연구 절차를 준수하는 데 동의해야 하며 수술 후 최소 12개월 동안 예정된 모든 후속 검사에 참석할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• - 이전 필터링 수술, 속발성 녹내장, 심각한 전신 질환, 임신, 수유, 사전 동의 또는 이해 불능.
• 맥락막 박리, 맥락막 삼출 또는 활성 맥락막병증.
• 급성 폐쇄각 녹내장 또는 악성 녹내장의 진단.
• 표적 사분면의 녹내장 배액/판막 삽입 병력
• 결막 흉터, 이전의 결막 수술 또는 기타 결막 병리(예: 익상편) 대상 사분면에 있습니다.
• 전신(경구 또는 정맥) 녹내장 약물 사용
• 각막 수술(LASIK 및 PRK 포함), 각막 혼탁, 각막 질환 또는 IOP 측정을 방해할 수 있는 각막 병리의 병력.
• 소안구증과 같은 안구 기형이 있는 눈
• 수반되는 염증/감염성 안구 장애가 있는 눈
• 실어증
• 전방 안내 렌즈 또는 이식형 콘택트 렌즈의 존재
• 이전의 복잡한 백내장 수술 또는 전방에 유리체의 존재
• 백내장 수술이 연구 시작 전 6개월 이내에 수행됨
• 안내 실리콘 오일의 존재
• 한쪽 눈의 만성 포도막염의 이전 진단
• 활동성 당뇨병성 망막병증, 맥락막 혈관신생, 속발성 망막 정맥 폐색, 중심 망막 정맥 폐색, 증식성 망막증 또는 연구 결과를 왜곡할 가능성이 있는 기타 안과 질환 또는 장애.
• 상공막 정맥 배수 장애(예: Sturge-Weber 또는 nanophthalmos 또는 상승된 정맥압의 기타 증거)
• 조절되지 않는 전신 질환(예: 당뇨병, 고혈압)
• 피부과 켈로이드 형성의 역사
• 스크리닝 방문 전 지난 30일 동안 안구 또는 전신 스테로이드 사용(전신 스테로이드의 만성적 연속 사용은 허용됨) 또는 코르티코스테로이드에 대한 알려진 반응.
• 선별검사 방문과 12개월 후속 방문 사이에 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하기를 원하지 않는 임산부 또는 모유 수유 여성 또는 가임기 여성.
• 장치의 구성 요소에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 과민성(예: 실리콘).
• 조사 약물 또는 중재적 장치의 다른 임상 시험에 현재 참여 또는 지난 30일 이내에(선별 방문으로부터) 참여.