Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

eyeTube i kombinasjon med eyeWatch-implantatet

29. august 2023 oppdatert av: Rheon Medical SA
I denne studien undersøker vi suksessen til kammervannshunting i retrobulbarområdet, ved å bruke eyeTube i kombinasjon med eyeWatch-implantatet. Vi postulerer at posterior kammervannshunting ville være mer effektiv, da denne plassen tilbyr et større dreneringsområde og et mindre aggressivt lokalt inflammatorisk miljø enn det subkonjunktivale rommet nær limbus, noe som resulterer i lavere og bedre vedvarende IOP enn i de mer begrensede, fibroblastfremmende subkonjunktivalt miljø rundt standardimplantater.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Senegal
      • Mbour, Senegal
        • Senghor Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • - Menn og kvinner i alderen 18 til 85 år.
  • Diagnose av primær åpenvinklet glaukom som oppfyller begge følgende kriterier:
  • IOP ukontrollert av minst én (1) eller flere klasser av lokal IOP-senkende medisinsk terapi, og
  • Svikt ved minst én (1) konvensjonell intraokulær glaukomkirurgi (f.eks. glaukomfilterkirurgi eller rørshunting) eller cilioablative prosedyrer (f.eks. kryoterapi, cyklodiodeterapi).
  • Trabekulært nettverk synlig ved gonioskopi, med en Shaffer-vinkel ≥ 3 i målkvadranten.
  • Pasienter må kunne forstå studiekravene og gi skriftlig informert samtykke.
  • Pasienter må være villige til å følge studieinstruksjoner, samtykke i å følge alle studieprosedyrer og være i stand til å delta på alle planlagte oppfølgingsundersøkelser i minst 12 måneder etter operasjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • - Tidligere filtreringskirurgi, sekundær glaukom, alvorlig systemisk sykdom, graviditet, amming, manglende evne til å forstå eller gi informert samtykke.
  • Koroidal løsrivelse, koroidal effusjon eller annen aktiv koroidopati.
  • Diagnose av akutt vinkel-lukkende glaukom eller ondartet glaukom.
  • Anamnese med glaukomdrenering/ventilimplantat i målkvadrant
  • Tilstedeværelse av konjunktival arrdannelse, tidligere konjunktival kirurgi eller annen konjunktival patologi (f. pterygium) i målkvadranten.
  • Bruk av systemiske (orale eller intravenøse) glaukommedisiner
  • Anamnese med hornhinnekirurgi (inkludert LASIK og PRK), hornhinneuklarheter, hornhinnesykdommer eller annen hornhinnepatologi som sannsynligvis vil forstyrre IOP-målingen.
  • Øyne med okulære misdannelser som mikroftalmi
  • Øyne med samtidig inflammatoriske/infeksiøse øyelidelser
  • Aphakia
  • Tilstedeværelse av en fremre kammer intraokulær linse eller implanterbar kontaktlinse
  • Tidligere komplisert kataraktkirurgi eller tilstedeværelse av glasslegeme i fremre kammer
  • Kataraktkirurgi utført mindre enn 6 måneder før studiestart
  • Tilstedeværelse av intraokulær silikonolje
  • Tidligere diagnose av kronisk uveitt i begge øynene
  • Aktiv diabetisk retinopati, koroidal neovaskularisering, sekundær retinal veneokklusjon, sentral retinal veneokklusjon, proliferativ retinopati eller annen oftalmisk sykdom eller lidelse som sannsynligvis vil forvrenge studieresultatene.
  • Nedsatt episkleral venøs drenering (f.eks. Sturge-Weber eller nanophthalmos eller andre tegn på forhøyet venetrykk)
  • Ukontrollert systemisk sykdom (f.eks. diabetes, hypertensjon)
  • Historie om dermatologisk keloiddannelse
  • Bruk av okulære eller systemiske steroider de siste 30 dagene (kronisk kontinuerlig bruk av systemiske steroider er tillatt) før screeningbesøket, eller kjent respons på kortikosteroider.
  • Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner i fertil alder som ikke ønsker å bruke medisinsk akseptabel prevensjon mellom screeningbesøket og 12 måneders oppfølgingsbesøk.
  • Kjent eller mistenkt allergi eller overfølsomhet overfor noen komponent i enheten (f. silikon).
  • Nåværende deltakelse eller deltakelse i løpet av de siste 30 dagene (fra screeningbesøket) i en annen klinisk utprøving av et undersøkelsesmiddel eller intervensjonsutstyr.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlet med eyeTube
Enhet: eyeTube
Implantasjon av en dreneringsanordning i øyet, i kombinasjon med eyeWatch-implantatet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser i studieøyet (totalt og relatert til eyeWatch-systemet) gjennom oppfølgingsperioden.
12 måneder
Reduksjon av intraokulært trykk (IOP).
Tidsramme: 12 måneder
Andelen forsøkspersoner som oppnår en gjennomsnittlig reduksjon i IOP på ≥ 20 % sammenlignet med preoperativt trykk ved 12 måneder med samme eller færre hypotensive legemidler.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rheon Medical SA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

20. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

31. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SEN-CL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere