eyeTube in Kombination mit dem eyeWatch Implantat

Einschlusskriterien:

• - Männer und Frauen im Alter von 18 bis 85 Jahren.
• Diagnose eines primären Offenwinkelglaukoms, das beide der folgenden Kriterien erfüllt:
• IOD, der durch mindestens eine (1) oder mehrere Klassen topischer IOD-senkender medizinischer Therapie nicht kontrolliert werden kann, und
• Versagen von mindestens einem (1) konventionellen intraokularen Glaukom-Eingriff (z. B. Glaukom-Filter-Operation oder Schlauch-Shunt) oder zilioablativen Eingriffen (z. B. Kryotherapie, Zyklodioden-Therapie).
• Auf der Gonioskopie sichtbares Trabekelnetzwerk mit einem Shaffer-Winkel ≥ 3 im Zielquadranten.
• Die Patienten müssen in der Lage sein, die Studienanforderungen zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• Die Patienten müssen bereit sein, den Studienanweisungen zu folgen, sich mit der Einhaltung aller Studienabläufe einverstanden zu erklären und in der Lage zu sein, mindestens 12 Monate nach der Operation an allen geplanten Nachuntersuchungen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

• - Vorherige Filteroperation, sekundäres Glaukom, schwere systemische Erkrankung, Schwangerschaft, Stillzeit, Unfähigkeit, zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben.
• Aderhautablösung, Aderhauterguss oder eine aktive Choroidopathie.
• Diagnose eines akuten Engwinkelglaukoms oder eines malignen Glaukoms.
• Geschichte der Glaukomdrainage/Klappenimplantation im Zielquadranten
• Vorliegen einer Bindehautnarbe, einer früheren Bindehautoperation oder einer anderen Bindehautpathologie (z. B. Pterygium) im Zielquadranten.
• Verwendung systemischer (oraler oder intravenöser) Glaukommedikamente
• Vorgeschichte von Hornhautoperationen (einschließlich LASIK und PRK), Hornhauttrübungen, Hornhauterkrankungen oder anderen Hornhautpathologien, die die IOD-Messung beeinträchtigen könnten.
• Augen mit Augenfehlbildungen wie Mikrophthalmie
• Augen mit begleitenden entzündlichen/infektiösen Augenerkrankungen
• Aphakie
• Vorhandensein einer Vorderkammer-Intraokularlinse oder einer implantierbaren Kontaktlinse
• Frühere komplizierte Kataraktoperation oder Vorhandensein von Glaskörper in der Vorderkammer
• Die Kataraktoperation wurde weniger als 6 Monate vor Beginn der Studie durchgeführt
• Vorhandensein von intraokularem Silikonöl
• Frühere Diagnose einer chronischen Uveitis in beiden Augen
• Aktive diabetische Retinopathie, choroidale Neovaskularisation, sekundärer Netzhautvenenverschluss, zentraler Netzhautvenenverschluss, proliferative Retinopathie oder andere ophthalmologische Erkrankungen oder Störungen, die die Studienergebnisse verfälschen könnten.
• Beeinträchtigte episklerale Venendrainage (z. B. Sturge-Weber oder Nanophthalmus oder andere Anzeichen eines erhöhten Venendrucks)
• Unkontrollierte systemische Erkrankungen (z. B. Diabetes, Bluthochdruck)
• Geschichte der dermatologischen Keloidbildung
• Verwendung von Augen- oder systemischen Steroiden in den letzten 30 Tagen (chronische Daueranwendung von systemischen Steroiden ist zulässig) vor dem Screening-Besuch oder bekannte Reaktion auf Kortikosteroide.
• Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die zwischen dem Screening-Besuch und dem 12-monatigen Nachuntersuchungsbesuch keine medizinisch vertretbare Empfängnisverhütung anwenden möchten.
• Bekannte oder vermutete Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Geräts (z. B. Silikon).
• Aktuelle Teilnahme oder Teilnahme innerhalb der letzten 30 Tage (ab dem Screening-Besuch) an einer anderen klinischen Studie zu einem Prüfpräparat oder Interventionsgerät.