eyeTube in combinatie met het eyeWatch Implantaat

Inclusiecriteria:

• - Mannen en vrouwen van 18 tot 85 jaar.
• Diagnose van primair openkamerhoekglaucoom dat aan beide volgende criteria voldoet:
• IOD ongecontroleerd door ten minste één (1) of meer klassen van lokale IOD-verlagende medische therapie, en
• Mislukken van ten minste één (1) conventionele intraoculaire glaucoomoperatie (bijv. DrDeramusfilterchirurgie of buisshunting) of cilioablatieve procedures (bijv. cryotherapie, cyclodiodetherapie).
• Trabeculair netwerk zichtbaar op gonioscopie, met een Shaffer-hoek ≥ 3 in het doelkwadrant.
• Patiënten moeten de studievereisten kunnen begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.
• Patiënten moeten bereid zijn om de onderzoeksinstructies op te volgen, ermee in te stemmen alle onderzoeksprocedures na te leven en alle geplande vervolgonderzoeken gedurende ten minste 12 maanden na de operatie bij te wonen.

Uitsluitingscriteria:

• - Eerdere filterchirurgie, secundair glaucoom, ernstige systemische ziekte, zwangerschap, borstvoeding, onvermogen om te begrijpen of geïnformeerde toestemming te geven.
• Choroïdale loslating, choroïdale effusie of een actieve choroidopathie.
• Diagnose van acuut geslotenkamerhoekglaucoom of kwaadaardig glaucoom.
• Geschiedenis van glaucoomdrainage/klepimplantatie in doelkwadrant
• Aanwezigheid van conjunctivale littekens, eerdere conjunctivale chirurgie of andere conjunctivale pathologie (bijv. pterygium) in het doelkwadrant.
• Gebruik van systemische (orale of intraveneuze) glaucoommedicatie
• Voorgeschiedenis van hoornvlieschirurgie (inclusief LASIK en PRK), vertroebeling van het hoornvlies, hoornvliesaandoeningen of andere hoornvliespathologie die de IOD-meting waarschijnlijk verstoort.
• Ogen met oculaire misvormingen zoals microftalmie
• Ogen met bijkomende inflammatoire/infectieuze oogaandoeningen
• Afakie
• Aanwezigheid van een intraoculaire lens in de voorste oogkamer of implanteerbare contactlens
• Eerdere gecompliceerde staaroperaties of aanwezigheid van glasvocht in de voorste oogkamer
• Cataractchirurgie uitgevoerd minder dan 6 maanden voor aanvang van de studie
• Aanwezigheid van intraoculaire siliconenolie
• Eerdere diagnose van chronische uveïtis in beide ogen
• Actieve diabetische retinopathie, choroïdale neovascularisatie, secundaire retinale aderocclusie, centrale retinale aderocclusie, proliferatieve retinopathie of andere oftalmische aandoeningen of aandoeningen die de onderzoeksresultaten kunnen verstoren.
• Verminderde episclerale veneuze drainage (bijv. Sturge-Weber of nanophthalmus of ander bewijs van verhoogde veneuze druk)
• Ongecontroleerde systemische ziekte (bijv. suikerziekte, hypertensie)
• Geschiedenis van dermatologische keloïdvorming
• Gebruik van oculaire of systemische steroïden in de laatste 30 dagen (chronisch continu gebruik van systemische steroïden is toegestaan) voorafgaand aan het screeningsbezoek, of bekende respons op corticosteroïden.
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch aanvaardbare anticonceptie willen gebruiken tussen het screeningsbezoek en het vervolgbezoek na 12 maanden.
• Bekende of vermoede allergie of overgevoeligheid voor een onderdeel van het apparaat (bijv. siliconen).
• Huidige deelname of deelname in de afgelopen 30 dagen (vanaf het screeningbezoek) aan een andere klinische proef van een onderzoeksgeneesmiddel of interventieapparaat.