eyeTube i kombination med eyeWatch-implantatet

Inklusionskriterier:

• - Mænd og kvinder i alderen 18 til 85 år.
• Diagnose af primær åbenvinklet glaukom, der opfylder begge følgende kriterier:
• IOP ukontrolleret af mindst én (1) eller flere klasser af topisk IOP-sænkende medicinsk behandling, og
• Fejl ved mindst én (1) konventionel intraokulær glaukomoperation (f.eks. glaukomfilterkirurgi eller rørshunting) eller cilioablative procedurer (f.eks. kryoterapi, cyclodiodeterapi).
• Trabekulært meshwork synligt ved gonioskopi med en Shaffer-vinkel ≥ 3 i målkvadranten.
• Patienter skal kunne forstå undersøgelseskravene og give skriftligt informeret samtykke.
• Patienter skal være villige til at følge undersøgelsesinstruktioner, acceptere at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være i stand til at deltage i alle planlagte opfølgningsundersøgelser i mindst 12 måneder efter operationen.

Ekskluderingskriterier:

• - Tidligere filtreringskirurgi, sekundær glaukom, alvorlig systemisk sygdom, graviditet, amning, manglende evne til at forstå eller give informeret samtykke.
• Choroidal løsrivelse, choroidal effusion eller enhver aktiv choroidopati.
• Diagnose af akut vinkel-lukkende glaukom eller malignt glaukom.
• Anamnese med glaukom-drænage/ventilimplantat i målkvadrant
• Tilstedeværelse af konjunktival ardannelse, tidligere konjunktival kirurgi eller anden konjunktival patologi (f. pterygium) i målkvadranten.
• Brug af systemisk (oral eller intravenøs) medicin mod glaukom
• Anamnese med hornhindekirurgi (inklusive LASIK og PRK), hornhindeopaciteter, hornhindesygdomme eller enhver hornhindepatologi, der sandsynligvis vil forstyrre IOP-målingen.
• Øjne med øjenmisdannelser såsom mikroftalmi
• Øjne med samtidig inflammatoriske/infektiøse øjenlidelser
• Aphakia
• Tilstedeværelse af en forkammer intraokulær linse eller implanterbar kontaktlinse
• Tidligere kompliceret kataraktoperation eller tilstedeværelse af glaslegeme i det forreste kammer
• Kataraktoperation udført mindre end 6 måneder før starten af ​​undersøgelsen
• Tilstedeværelse af intraokulær silikoneolie
• Tidligere diagnose af kronisk uveitis i begge øjne
• Aktiv diabetisk retinopati, choroidal neovaskularisering, sekundær retinal veneokklusion, central retinal veneokklusion, proliferativ retinopati eller anden oftalmisk sygdom eller lidelse, der sandsynligvis vil forvrænge undersøgelsesresultaterne.
• Nedsat episkleral venøs dræning (f.eks. Sturge-Weber eller nanophthalmos eller andre tegn på forhøjet venetryk)
• Ukontrolleret systemisk sygdom (f. diabetes, hypertension)
• Historie om dermatologisk keloiddannelse
• Brug af okulære eller systemiske steroider inden for de sidste 30 dage (kronisk kontinuerlig brug af systemiske steroider er tilladt) forud for screeningsbesøget eller kendt respons på kortikosteroider.
• Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke ønsker at bruge medicinsk acceptabel prævention mellem screeningsbesøget og 12-måneders opfølgningsbesøget.
• Kendt eller mistænkt allergi eller overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i enheden (f. silikone).
• Aktuel deltagelse eller deltagelse inden for de sidste 30 dage (fra screeningsbesøget) i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller interventionsudstyr.