EyeTube w połączeniu z implantem eyeWatch

Kryteria przyjęcia:

• - Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 85 lat.
• Rozpoznanie jaskry pierwotnej otwartego kąta, spełniające oba poniższe kryteria:
• IOP niekontrolowane przez co najmniej jedną (1) lub więcej klas miejscowej terapii medycznej obniżającej IOP oraz
• Niepowodzenie co najmniej jednej (1) konwencjonalnej operacji jaskry wewnątrzgałkowej (np. chirurgii filtra jaskrowego lub przetoki przez rurkę) lub zabiegów rzęskowo-ablacyjnych (np. krioterapii, terapii cyklodiodowej).
• Siatka beleczkowata widoczna w gonioskopii, z kątem Shaffera ≥ 3 w docelowym kwadrancie.
• Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć wymagania dotyczące badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
• Pacjenci muszą być gotowi postępować zgodnie z instrukcjami badania, zgodzić się na przestrzeganie wszystkich procedur badania i być w stanie uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych badaniach kontrolnych przez co najmniej 12 miesięcy po operacji.

Kryteria wyłączenia:

• - Przebyta operacja filtracyjna, jaskra wtórna, ciężka choroba ogólnoustrojowa, ciąża, karmienie piersią, niezdolność do zrozumienia lub wyrażenia świadomej zgody.
• Odwarstwienie naczyniówki, wysięk naczyniówkowy lub jakakolwiek aktywna choroidopatia.
• Diagnostyka ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania lub jaskry złośliwej.
• Historia drenażu jaskry/implantu zastawki w docelowym kwadrancie
• Obecność blizny na spojówce, przebyta operacja spojówki lub inna patologia spojówki (np. pterygium) w docelowym kwadrancie.
• Stosowanie ogólnoustrojowych (doustnych lub dożylnych) leków na jaskrę
• Historia operacji rogówki (w tym LASIK i PRK), zmętnienia rogówki, choroby rogówki lub jakakolwiek patologia rogówki, która może zakłócać pomiar IOP.
• Oczy z wadami rozwojowymi oka, takimi jak mikroftalmia
• Oczy ze współistniejącymi zapalnymi/zakaźnymi chorobami oczu
• afakia
• Obecność przedniej komory soczewki wewnątrzgałkowej lub wszczepialnej soczewki kontaktowej
• Przebyta skomplikowana operacja usunięcia zaćmy lub obecność ciała szklistego w komorze przedniej
• Operacja usunięcia zaćmy wykonana mniej niż 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
• Obecność wewnątrzgałkowego oleju silikonowego
• Wcześniejsze rozpoznanie przewlekłego zapalenia błony naczyniowej oka w każdym oku
• Czynna retinopatia cukrzycowa, neowaskularyzacja naczyniówkowa, wtórna niedrożność żyły siatkówki, niedrożność żyły centralnej siatkówki, retinopatia proliferacyjna lub inna choroba lub zaburzenie oka, które może zafałszować wyniki badania.
• Upośledzony drenaż żył nadtwardówkowych (np. zespół Sturge-Weber lub nanophthalmos lub inne objawy podwyższonego ciśnienia żylnego)
• Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa (np. cukrzyca, nadciśnienie)
• Historia powstawania bliznowców dermatologicznych
• Stosowanie sterydów do oka lub ogólnoustrojowo w ciągu ostatnich 30 dni (przewlekłe ciągłe stosowanie sterydów ogólnoustrojowych jest dozwolone) przed wizytą przesiewową lub znana odpowiedź na kortykosteroidy.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować medycznie dopuszczalnej antykoncepcji między wizytą przesiewową a wizytą kontrolną po 12 miesiącach.
• Znana lub podejrzewana alergia lub nadwrażliwość na jakikolwiek składnik urządzenia (np. silikon).
• Aktualny udział lub udział w ciągu ostatnich 30 dni (od wizyty przesiewowej) w innym badaniu klinicznym badanego leku lub urządzenia interwencyjnego.