eyeTube em combinação com o implante eyeWatch

Critério de inclusão:

• - Homens e mulheres de 18 a 85 anos.
• Diagnóstico de glaucoma primário de ângulo aberto que atenda a ambos os critérios a seguir:
• PIO não controlada por pelo menos uma (1) ou mais classes de terapia médica tópica para redução da PIO, e
• Falha em pelo menos uma (1) cirurgia convencional de glaucoma intraocular (por exemplo, cirurgia de filtro de glaucoma ou shunt) ou procedimentos cilioablativos (por exemplo, crioterapia, terapia com ciclodiodo).
• Trabeculado visível à gonioscopia, com ângulo de Shaffer ≥ 3 no quadrante alvo.
• Os pacientes devem ser capazes de entender os requisitos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
• Os pacientes devem estar dispostos a seguir as instruções do estudo, concordar em cumprir todos os procedimentos do estudo e ser capazes de comparecer a todos os exames de acompanhamento programados por pelo menos 12 meses após a cirurgia.

Critério de exclusão:

• - Cirurgia filtrante anterior, glaucoma secundário, doença sistêmica grave, gravidez, amamentação, incapacidade de entender ou dar consentimento informado.
• Descolamento de coróide, derrame de coróide ou qualquer coroidopatia ativa.
• Diagnóstico de glaucoma agudo de ângulo fechado ou glaucoma maligno.
• Histórico de drenagem de glaucoma/implante de válvula no quadrante alvo
• Presença de cicatriz conjuntival, cirurgia conjuntival prévia ou outra patologia conjuntival (ex. pterígio) no quadrante alvo.
• Uso de medicamentos para glaucoma sistêmicos (orais ou intravenosos)
• História de cirurgia da córnea (incluindo LASIK e PRK), opacidades da córnea, doenças da córnea ou qualquer patologia da córnea que possa interferir na medição da PIO.
• Olhos com malformações oculares, como microftalmia
• Olhos com distúrbios oculares inflamatórios/infecciosos concomitantes
• Aphakia
• Presença de lente intraocular de câmara anterior ou lente de contato implantável
• Cirurgia prévia de catarata complicada ou presença de vítreo na câmara anterior
• Cirurgia de catarata realizada menos de 6 meses antes do início do estudo
• Presença de óleo de silicone intraocular
• Diagnóstico prévio de uveíte crônica em qualquer um dos olhos
• Retinopatia diabética ativa, neovascularização coroidal, oclusão secundária da veia retiniana, oclusão central da veia retiniana, retinopatia proliferativa ou outra doença ou distúrbio oftálmico que possa distorcer os resultados do estudo.
• Drenagem venosa episcleral prejudicada (por exemplo, Sturge-Weber ou nanoftalmia ou outra evidência de pressão venosa elevada)
• Doença sistêmica não controlada (por exemplo, diabetes, hipertensão)
• Histórico de formação de quelóide dermatológico
• Uso de esteroides oculares ou sistêmicos nos últimos 30 dias (é permitido o uso contínuo crônico de esteroides sistêmicos) antes da consulta de triagem, ou resposta conhecida aos corticosteroides.
• Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres em idade fértil que não desejam usar métodos contraceptivos medicamente aceitáveis ​​entre a visita de triagem e a visita de acompanhamento de 12 meses.
• Alergia ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer componente do dispositivo (p. silicone).
• Participação atual ou participação nos últimos 30 dias (a partir da visita de triagem) em outro ensaio clínico de um medicamento em investigação ou dispositivo de intervenção.