eyeTube in combinazione con l'impianto eyeWatch

Criterio di inclusione:

• - Uomini e donne dai 18 agli 85 anni.
• Diagnosi di glaucoma primario ad angolo aperto che soddisfa entrambi i seguenti criteri:
• IOP non controllata da almeno una (1) o più classi di terapia medica topica per l'abbassamento della IOP, e
• Fallimento di almeno un (1) intervento chirurgico convenzionale per il glaucoma intraoculare (ad esempio, chirurgia del filtro del glaucoma o shunt del tubo) o procedure cilioablative (ad esempio, crioterapia, terapia con ciclodiodi).
• Rete trabecolare visibile alla gonioscopia, con un angolo di Shaffer ≥ 3 nel quadrante target.
• I pazienti devono essere in grado di comprendere i requisiti dello studio e fornire il consenso informato scritto.
• I pazienti devono essere disposti a seguire le istruzioni dello studio, accettare di rispettare tutte le procedure dello studio ed essere in grado di partecipare a tutti gli esami di follow-up programmati per almeno 12 mesi dopo l'intervento.

Criteri di esclusione:

• - Precedente intervento chirurgico di filtraggio, glaucoma secondario, grave malattia sistemica, gravidanza, allattamento, incapacità di comprendere o dare il consenso informato.
• Distacco coroideale, versamento coroideale o qualsiasi coroidopatia attiva.
• Diagnosi di glaucoma acuto ad angolo chiuso o glaucoma maligno.
• Anamnesi di drenaggio del glaucoma/impianto della valvola nel quadrante target
• Presenza di cicatrici congiuntivali, precedente intervento chirurgico congiuntivale o altra patologia congiuntivale (ad es. pterigio) nel quadrante bersaglio.
• Uso di farmaci per il glaucoma sistemico (orale o endovenoso).
• Storia di chirurgia corneale (inclusi LASIK e PRK), opacità corneali, malattie corneali o qualsiasi patologia corneale che possa interferire con la misurazione della IOP.
• Occhi con malformazioni oculari come la microftalmia
• Occhi con disturbi oculari infiammatori/infettivi concomitanti
• Afachia
• Presenza di una lente intraoculare da camera anteriore o di una lente a contatto impiantabile
• Pregresso intervento di cataratta complicato o presenza di vitreo nella camera anteriore
• Chirurgia della cataratta eseguita meno di 6 mesi prima dell'inizio dello studio
• Presenza di olio di silicone intraoculare
• Precedente diagnosi di uveite cronica in entrambi gli occhi
• Retinopatia diabetica attiva, neovascolarizzazione coroidale, occlusione della vena retinica secondaria, occlusione della vena retinica centrale, retinopatia proliferativa o altra malattia o disturbo oftalmico che potrebbe distorcere i risultati dello studio.
• Drenaggio venoso episclerale alterato (p. Es., Sturge-Weber o nanoftalmo o altra evidenza di pressione venosa elevata)
• Malattie sistemiche non controllate (ad es. diabete, ipertensione)
• Storia della formazione di cheloidi dermatologici
• Uso di steroidi oculari o sistemici negli ultimi 30 giorni (è consentito l'uso cronico continuo di steroidi sistemici) prima della visita di screening o risposta nota ai corticosteroidi.
• Donne in gravidanza o che allattano o donne in età fertile che non desiderano utilizzare contraccettivi accettabili dal punto di vista medico tra la visita di screening e la visita di follow-up a 12 mesi.
• Allergia o ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi componente del dispositivo (ad es. silicone).
• Partecipazione attuale o partecipazione negli ultimi 30 giorni (dalla visita di screening) a un'altra sperimentazione clinica di un farmaco sperimentale o di un dispositivo interventistico.