eyeTube yhdessä eyeWatch-istutteen kanssa
tiistai 29. elokuuta 2023 päivittänyt: Rheon Medical SA
Tässä tutkimuksessa tutkimme vesipitoisen kammion ohituksen onnistumista retrobulbaaritilassa käyttämällä eyeTubea yhdessä eyeWatch-implanttien kanssa.
Oletamme, että posteriorinen kammion shunting olisi tehokkaampi, koska tämä tila tarjoaa suuremman vedenpoistoalueen ja vähemmän aggressiivisen paikallisen tulehdusympäristön kuin limbuksen lähellä oleva subkonjunktiivitila, mikä johtaa alhaisempaan ja kestävämpään silmänpaineeseen kuin rajoitetussa, fibroblasteja edistävä subkonjunktiiviympäristö, joka ympäröi tavallisia implantteja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mbour, Senegal
- Senghor Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - 18-85-vuotiaat miehet ja naiset.
- Primaarisen avokulmaglaukooman diagnoosi, joka täyttää molemmat seuraavat kriteerit:
- silmänpaine, jota ei kontrolloida vähintään yhdellä (1) tai useammalla paikallisella silmänpainetta alentavalla lääkehoidolla, ja
- Vähintään yhden (1) tavanomaisen silmänsisäisen glaukoomaleikkauksen (esim. glaukooman suodatinleikkauksen tai putkien shunting) tai cilioablatiivisen toimenpiteen (esim. kryoterapian, syklodiodihoidon) epäonnistuminen.
- Gonioskopiassa näkyvä trabekulaarinen verkko, jonka Shafferin kulma on ≥ 3 kohdekvadrantissa.
- Potilaiden on kyettävä ymmärtämään tutkimusvaatimukset ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
- Potilaiden tulee olla halukkaita noudattamaan tutkimusohjeita, suostumaan noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja kyettävä osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin seurantatutkimuksiin vähintään 12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- - Aiempi suodatusleikkaus, sekundaarinen glaukooma, vakava systeeminen sairaus, raskaus, imetys, kyvyttömyys ymmärtää tai antaa tietoon perustuva suostumus.
- Suonikalvon irtauma, suonikalvon effuusio tai mikä tahansa aktiivinen suonikalvon sairaus.
- Akuutin sulkukulmaglaukooman tai pahanlaatuisen glaukooman diagnoosi.
- Aiemmat glaukooman vedenpoisto/läppäistutteet kohdekvadrantissa
- Sidekalvon arpeutuminen, aiempi sidekalvoleikkaus tai muu sidekalvon patologia (esim. pterygium) kohdekvadrantissa.
- Systeemisten (suun kautta tai suonensisäisten) glaukoomalääkkeiden käyttö
- Aiemmat sarveiskalvoleikkaukset (mukaan lukien LASIK ja PRK), sarveiskalvon sameus, sarveiskalvosairaudet tai mikä tahansa sarveiskalvon patologia, joka todennäköisesti häiritsee silmänpaineen mittaamista.
- Silmät, joissa on silmän epämuodostumia, kuten mikroftalmia
- Silmät, joilla on samanaikaisia tulehduksellisia/tarttuvia silmäsairauksia
- Aphakia
- Etukammiossa olevan intraokulaarisen linssin tai implantoitavan piilolinssin läsnäolo
- Aiempi monimutkainen kaihileikkaus tai lasiaisen esiintyminen etukammiossa
- Kaihileikkaus tehtiin alle 6 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista
- Silmänsisäisen silikoniöljyn läsnäolo
- Aiempi diagnoosi kroonisesta uveiitista kummassakin silmässä
- Aktiivinen diabeettinen retinopatia, suonikalvon uudissuonittuminen, sekundaarinen verkkokalvon laskimotukos, verkkokalvon keskuslaskimotukos, proliferatiivinen retinopatia tai muu oftalminen sairaus tai häiriö, joka todennäköisesti vääristää tutkimustuloksia.
- Heikentynyt episkleraalinen laskimoiden tyhjennys (esim. Sturge-Weber tai nanoftalmos tai muu näyttö kohonneesta laskimopaineesta)
- Hallitsematon systeeminen sairaus (esim. diabetes, verenpainetauti)
- Dermatologisen keloidien muodostumisen historia
- Silmän tai systeemisten steroidien käyttö viimeisen 30 päivän aikana (systeemisten steroidien jatkuva jatkuva käyttö on sallittu) ennen seulontakäyntiä tai tunnettu vaste kortikosteroideille.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä seulontakäynnin ja 12 kuukauden seurantakäynnin välillä.
- Tunnettu tai epäilty allergia tai yliherkkyys jollekin laitteen komponentille (esim. silikoni).
- Nykyinen osallistuminen tai osallistuminen viimeisten 30 päivän aikana (seulontakäynnistä) toiseen tutkimuslääkkeen tai interventiolaitteen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsitelty eyeTubella
|
Drenaažilaitteen istuttaminen silmään yhdessä eyeWatch-implanttien kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus tutkimussilmässä (yleensä ja EyeWatch-järjestelmään liittyvien) koko seurantajakson ajan.
|
12 kuukautta
|
|
Silmänsisäisen paineen (IOP) lasku
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat silmänpaineen keskimääräisen laskun ≥ 20 % verrattuna leikkausta edeltävään paineeseen 12 kuukauden kohdalla samoilla tai harvemmilla verenpainelääkkeillä.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 31. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SEN-CL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .