eyeTube en combinación con el implante eyeWatch

Criterios de inclusión:

• - Hombres y mujeres de 18 a 85 años.
• Diagnóstico de glaucoma primario de ángulo abierto que cumple los dos criterios siguientes:
• PIO no controlada por al menos una (1) o más clases de terapia médica tópica para reducir la PIO, y
• Fracaso de al menos una (1) cirugía de glaucoma intraocular convencional (p. ej., cirugía de filtro de glaucoma o derivación de tubo) o procedimientos cilioablativos (p. ej., crioterapia, terapia con ciclodiodo).
• Malla trabecular visible en la gonioscopia, con un ángulo de Shaffer ≥ 3 en el cuadrante objetivo.
• Los pacientes deben ser capaces de comprender los requisitos del estudio y proporcionar su consentimiento informado por escrito.
• Los pacientes deben estar dispuestos a seguir las instrucciones del estudio, aceptar cumplir con todos los procedimientos del estudio y poder asistir a todos los exámenes de seguimiento programados durante al menos 12 meses después de la cirugía.

Criterio de exclusión:

• - Cirugía filtrante previa, glaucoma secundario, enfermedad sistémica grave, embarazo, lactancia, incapacidad para comprender o dar consentimiento informado.
• Desprendimiento coroideo, derrame coroideo o cualquier coroidopatía activa.
• Diagnóstico de glaucoma agudo de ángulo cerrado o glaucoma maligno.
• Antecedentes de drenaje de glaucoma/implante de válvula en el cuadrante objetivo
• Presencia de cicatrización conjuntival, cirugía conjuntival previa u otra patología conjuntival (p. pterigión) en el cuadrante objetivo.
• Uso de medicamentos para el glaucoma sistémicos (orales o intravenosos)
• Antecedentes de cirugía corneal (incluyendo LASIK y PRK), opacidades corneales, enfermedades corneales o cualquier patología corneal que pueda interferir con la medición de la PIO.
• Ojos con malformaciones oculares como microftalmía
• Ojos con trastornos oculares inflamatorios/infecciosos concomitantes
• afaquia
• Presencia de una lente intraocular de cámara anterior o lente de contacto implantable
• Cirugía de catarata complicada previa o presencia de vítreo en cámara anterior
• Cirugía de cataratas realizada menos de 6 meses antes del inicio del estudio
• Presencia de aceite de silicona intraocular
• Diagnóstico previo de uveítis crónica en cualquiera de los ojos
• Retinopatía diabética activa, neovascularización coroidea, oclusión secundaria de la vena retiniana, oclusión de la vena central de la retina, retinopatía proliferativa u otra enfermedad o trastorno oftálmico que pueda distorsionar los resultados del estudio.
• Deterioro del drenaje venoso epiescleral (p. ej., Sturge-Weber o nanoftalmos u otra evidencia de presión venosa elevada)
• Enfermedad sistémica no controlada (p. diabetes, hipertensión)
• Historia de la formación de queloides dermatológicos
• Uso de esteroides oculares o sistémicos en los últimos 30 días (se permite el uso continuo crónico de esteroides sistémicos) antes de la visita de selección, o respuesta conocida a los corticosteroides.
• Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, o mujeres en edad fértil que no deseen utilizar métodos anticonceptivos médicamente aceptables entre la visita de selección y la visita de seguimiento a los 12 meses.
• Alergia o hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquier componente del dispositivo (p. silicona).
• Participación actual o participación en los últimos 30 días (desde la visita de selección) en otro ensayo clínico de un fármaco en investigación o dispositivo de intervención.