eyeTube i kombination med eyeWatch-implantatet

Inklusionskriterier:

• - Män och kvinnor i åldrarna 18 till 85.
• Diagnos av primär öppenvinkelglaukom som uppfyller båda följande kriterier:
• IOP okontrollerad av minst en (1) eller flera klasser av topikal IOP-sänkande medicinsk terapi, och
• Misslyckande med minst en (1) konventionell intraokulär glaukomoperation (t.ex. glaukomfilterkirurgi eller rörshunting) eller cilioablativa procedurer (t.ex. kryoterapi, cyklodiodterapi).
• Trabekulärt nät som är synligt vid gonioskopi, med en Shaffer-vinkel ≥ 3 i målkvadranten.
• Patienterna måste kunna förstå studiekraven och ge skriftligt informerat samtycke.
• Patienterna måste vara villiga att följa studieinstruktioner, samtycka till att följa alla studieprocedurer och kunna närvara vid alla schemalagda uppföljningsundersökningar i minst 12 månader efter operationen.

Exklusions kriterier:

• - Tidigare filtreringskirurgi, sekundär glaukom, allvarlig systemisk sjukdom, graviditet, amning, oförmåga att förstå eller ge informerat samtycke.
• Koroidal avlossning, koroidal effusion eller någon aktiv koroidopati.
• Diagnos av akut glaukom med stängningsvinkel eller malignt glaukom.
• Historik om glaukomdränage/ventilimplantat i målkvadrant
• Förekomst av konjunktival ärrbildning, tidigare konjunktival kirurgi eller annan konjunktival patologi (t. pterygium) i målkvadranten.
• Användning av systemiska (orala eller intravenösa) glaukommediciner
• Historik av hornhinnekirurgi (inklusive LASIK och PRK), hornhinnans opacitet, hornhinnesjukdomar eller någon hornhinnepatologi som sannolikt kan störa IOP-mätningen.
• Ögon med okulära missbildningar som mikroftalmi
• Ögon med samtidiga inflammatoriska/infektiösa ögonsjukdomar
• Aphakia
• Närvaro av en intraokulär lins i främre kammaren eller implanterbar kontaktlins
• Tidigare komplicerad kataraktoperation eller närvaro av glaskropp i främre kammaren
• Kataraktoperation utfördes mindre än 6 månader innan studiens början
• Förekomst av intraokulär silikonolja
• Tidigare diagnos av kronisk uveit i båda ögat
• Aktiv diabetisk retinopati, koroidal neovaskularisering, sekundär retinal venocklusion, central retinal venocklusion, proliferativ retinopati eller annan oftalmisk sjukdom eller störning som sannolikt kommer att förvränga studieresultaten.
• Försämrad episkleral vendränage (t.ex. Sturge-Weber eller nanophthalmos eller andra tecken på förhöjt ventryck)
• Okontrollerad systemisk sjukdom (t.ex. diabetes, högt blodtryck)
• Historik om dermatologisk keloidbildning
• Användning av okulära eller systemiska steroider under de senaste 30 dagarna (kronisk kontinuerlig användning av systemiska steroider är tillåten) före screeningbesöket, eller känt svar på kortikosteroider.
• Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor i fertil ålder som inte vill använda medicinskt godtagbara preventivmedel mellan screeningbesöket och det 12 månader långa uppföljningsbesöket.
• Känd eller misstänkt allergi eller överkänslighet mot någon komponent i enheten (t.ex. silikon).
• Aktuellt deltagande eller deltagande under de senaste 30 dagarna (från screeningbesöket) i en annan klinisk prövning av ett prövningsläkemedel eller interventionsapparat.