eyeTube v kombinaci s implantátem eyeWatch

Kritéria pro zařazení:

• - Muži a ženy ve věku 18 až 85 let.
• Diagnóza primárního glaukomu s otevřeným úhlem splňující obě následující kritéria:
• NOT nekontrolovaný alespoň jednou (1) nebo více třídami lokální lékařské terapie snižující NOT a
• Selhání alespoň jedné (1) konvenční operace nitroočního glaukomu (např. filtrační operace glaukomu nebo shunting trubice) nebo cilioablativních postupů (např. kryoterapie, terapie cyklodiodou).
• Trabekulární síťovina viditelná při gonioskopii se Shafferovým úhlem ≥ 3 v cílovém kvadrantu.
• Pacienti musí být schopni porozumět požadavkům studie a poskytnout písemný informovaný souhlas.
• Pacienti musí být ochotni dodržovat pokyny studie, souhlasit s dodržováním všech postupů studie a být schopni docházet na všechna plánovaná kontrolní vyšetření po dobu nejméně 12 měsíců po operaci.

Kritéria vyloučení:

• - Předchozí operace filtrování, sekundární glaukom, závažné systémové onemocnění, těhotenství, kojení, neschopnost porozumět nebo dát informovaný souhlas.
• Odchlípení cévnatky, choroidální výpotek nebo jakákoli aktivní choroidopatie.
• Diagnóza akutního glaukomu s uzavřeným úhlem nebo maligního glaukomu.
• Historie glaukomového drenážního/chlopňového implantátu v cílovém kvadrantu
• Přítomnost jizev na spojivce, předchozí operace spojivky nebo jiná spojivková patologie (např. pterygium) v cílovém kvadrantu.
• Použití systémových (perorálních nebo intravenózních) léků na glaukom
• Operace rohovky v anamnéze (včetně LASIK a PRK), zákal rohovky, onemocnění rohovky nebo jakákoli patologie rohovky, která pravděpodobně interferuje s měřením NOT.
• Oči s očními malformacemi, jako je mikroftalmie
• Oči se souběžnými zánětlivými/infekčními očními poruchami
• Aphakia
• Přítomnost přední komory nitrooční čočky nebo implantovatelné kontaktní čočky
• Předchozí komplikovaná operace katarakty nebo přítomnost sklivce v přední komoře
• Operace šedého zákalu byla provedena méně než 6 měsíců před zahájením studie
• Přítomnost nitroočního silikonového oleje
• Předchozí diagnóza chronické uveitidy v obou ocích
• Aktivní diabetická retinopatie, choroidální neovaskularizace, sekundární okluze retinální žíly, okluze centrální retinální žíly, proliferativní retinopatie nebo jiné oční onemocnění nebo porucha, která pravděpodobně zkresluje výsledky studie.
• Porucha episklerální žilní drenáže (např. Sturge-Weber nebo nanoftalmus nebo jiné známky zvýšeného žilního tlaku)
• Nekontrolované systémové onemocnění (např. diabetes, hypertenze)
• Historie vzniku dermatologických keloidů
• Užívání očních nebo systémových steroidů v posledních 30 dnech (chronické nepřetržité užívání systémových steroidů je povoleno) před screeningovou návštěvou nebo se známou odpovědí na kortikosteroidy.
• Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které si nepřejí mezi screeningovou návštěvou a následnou 12měsíční návštěvou používat lékařsky přijatelnou antikoncepci.
• Známá nebo suspektní alergie nebo přecitlivělost na jakoukoli složku zařízení (např. silikon).
• Aktuální účast nebo účast během posledních 30 dnů (od screeningové návštěvy) v jiném klinickém hodnocení hodnoceného léku nebo intervenčního zařízení.