eyeTube en combinaison avec l'implant eyeWatch
29 août 2023 mis à jour par: Rheon Medical SA
Dans cette étude, nous étudions le succès du shunt d'humeur aqueuse dans l'espace rétrobulbaire, en utilisant le eyeTube en combinaison avec l'implant eyeWatch.
Nous postulons que le shunt postérieur de l'humeur aqueuse serait plus efficace, car cet espace offre une plus grande surface de drainage et un environnement inflammatoire local moins agressif que l'espace sous-conjonctival proche du limbe, entraînant une PIO plus faible et mieux soutenue que dans l'espace plus limité, environnement sous-conjonctival favorisant les fibroblastes entourant les implants standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mbour, Sénégal
- Senghor Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- - Hommes et femmes de 18 à 85 ans.
- Diagnostic de glaucome primitif à angle ouvert répondant aux deux critères suivants :
- PIO non contrôlée par au moins une (1) ou plusieurs classes de thérapie médicale topique abaissant la PIO, et
- Échec d'au moins une (1) chirurgie conventionnelle du glaucome intraoculaire (par exemple, chirurgie du filtre du glaucome ou shunt de tube) ou procédures cilioablatives (par exemple, cryothérapie, thérapie par cyclodiode).
- Trabéculum visible à la gonioscopie, avec un angle de Shaffer ≥ 3 dans le quadrant cible.
- Les patients doivent être en mesure de comprendre les exigences de l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit.
- Les patients doivent être disposés à suivre les instructions de l'étude, accepter de se conformer à toutes les procédures de l'étude et être en mesure d'assister à tous les examens de suivi programmés pendant au moins 12 mois après la chirurgie.
Critère d'exclusion:
- - Chirurgie filtrante antérieure, glaucome secondaire, maladie systémique grave, grossesse, allaitement, incapacité à comprendre ou à donner un consentement éclairé.
- Décollement choroïdien, épanchement choroïdien ou toute choroïdopathie active.
- Diagnostic de glaucome aigu à angle fermé ou de glaucome malin.
- Antécédents de drainage du glaucome/implant valvulaire dans le quadrant cible
- Présence de cicatrices conjonctivales, chirurgie conjonctivale antérieure ou autre pathologie conjonctivale (par ex. ptérygion) dans le quadrant cible.
- Utilisation de médicaments systémiques (oraux ou intraveineux) contre le glaucome
- Antécédents de chirurgie cornéenne (y compris LASIK et PRK), d'opacités cornéennes, de maladies cornéennes ou de toute pathologie cornéenne susceptible d'interférer avec la mesure de la PIO.
- Yeux présentant des malformations oculaires telles que la microphtalmie
- Yeux avec troubles oculaires inflammatoires/infectieux concomitants
- Aphaquie
- Présence d'une lentille intraoculaire de chambre antérieure ou d'une lentille de contact implantable
- Chirurgie de la cataracte compliquée antérieure ou présence de vitré dans la chambre antérieure
- Chirurgie de la cataracte réalisée moins de 6 mois avant le début de l'étude
- Présence d'huile de silicone intraoculaire
- Diagnostic antérieur d'uvéite chronique dans l'un ou l'autre œil
- Rétinopathie diabétique active, néovascularisation choroïdienne, occlusion secondaire de la veine rétinienne, occlusion de la veine centrale de la rétine, rétinopathie proliférante ou autre maladie ou trouble ophtalmique susceptible de fausser les résultats de l'étude.
- Drainage veineux épiscléral altéré (par exemple, Sturge-Weber ou nanophthalmos ou d'autres signes de pression veineuse élevée)
- Maladie systémique non contrôlée (par ex. diabète, hypertension)
- Antécédents de formation dermatologique de chéloïdes
- Utilisation de stéroïdes oculaires ou systémiques au cours des 30 derniers jours (l'utilisation continue chronique de stéroïdes systémiques est autorisée) avant la visite de dépistage, ou réponse connue aux corticostéroïdes.
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser de contraception médicalement acceptable entre la visite de dépistage et la visite de suivi à 12 mois.
- Allergie ou hypersensibilité connue ou suspectée à l'un des composants de l'appareil (par ex. silicone).
- Participation actuelle ou participation au cours des 30 derniers jours (à compter de la visite de dépistage) à un autre essai clinique d'un médicament expérimental ou d'un dispositif interventionnel.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traité avec l'oeilTube
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Implantation d'un dispositif de drainage dans l'œil, en combinaison avec l'implant eyeWatch
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: 12 mois
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L'incidence et la gravité des événements indésirables dans l'œil de l'étude (dans l'ensemble et liés au système eyeWatch) tout au long de la période de suivi.
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12 mois
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Réduction de la pression intraoculaire (PIO)
Délai: 12 mois
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La proportion de sujets obtenant une réduction moyenne de la PIO ≥ 20 % par rapport à la pression préopératoire à 12 mois avec le même ou moins de médicaments hypotenseurs.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
20 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2023
Première publication (Réel)
22 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
31 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SEN-CL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .