eyeTube в сочетании с имплантом eyeWatch

Критерии включения:

• - Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 85 лет.
• Диагноз первичной открытоугольной глаукомы, соответствующий обоим из следующих критериев:
• ВГД не контролируется по крайней мере одним (1) или более классами местной лекарственной терапии, снижающей ВГД, и
• Неудача хотя бы одной (1) традиционной внутриглазной хирургии глаукомы (например, хирургии глаукомного фильтра или трубчатого шунтирования) или цилиоаблативных процедур (например, криотерапия, циклодиодная терапия).
• Трабекулярная сеть, видимая при гониоскопии, с углом Шаффера ≥ 3 в целевом квадранте.
• Пациенты должны быть в состоянии понять требования исследования и дать письменное информированное согласие.
• Пациенты должны быть готовы следовать инструкциям исследования, согласиться соблюдать все процедуры исследования и иметь возможность посещать все запланированные последующие обследования в течение как минимум 12 месяцев после операции.

Критерий исключения:

• - Предшествующая фильтрующая операция, вторичная глаукома, тяжелое системное заболевание, беременность, кормление грудью, неспособность понять или дать информированное согласие.
• Отслойка хориоидеи, хориоидальный выпот или любая активная хориоидопатия.
• Диагностика острой закрытоугольной глаукомы или злокачественной глаукомы.
• Дренаж/имплантат клапана глаукомы в анамнезе в целевом квадранте
• Наличие рубцов на конъюнктиве, предшествующая операция на конъюнктиве или другая патология конъюнктивы (например, птеригиум) в целевом квадранте.
• Использование системных (пероральных или внутривенных) лекарств от глаукомы
• Хирургия роговицы в анамнезе (включая ЛАСИК и ФРК), помутнение роговицы, заболевания роговицы или любая патология роговицы, которая может помешать измерению ВГД.
• Глаза с глазными пороками развития, такими как микрофтальм
• Глаза с сопутствующими воспалительными/инфекционными заболеваниями глаз
• Афакия
• Наличие переднекамерной интраокулярной линзы или имплантируемой контактной линзы
• Предыдущая осложненная операция по удалению катаракты или наличие стекловидного тела в передней камере
• Операция по удалению катаракты, выполненная менее чем за 6 месяцев до начала исследования
• Наличие внутриглазного силиконового масла
• Предыдущий диагноз хронического увеита в любом глазу
• Активная диабетическая ретинопатия, хориоидальная неоваскуляризация, вторичная окклюзия вен сетчатки, окклюзия центральной вены сетчатки, пролиферативная ретинопатия или другое офтальмологическое заболевание или нарушение, которые могут исказить результаты исследования.
• Нарушение эписклерального венозного оттока (например, синдром Стерджа-Вебера или нанофтальм или другие признаки повышенного венозного давления)
• Неконтролируемое системное заболевание (например, сахарный диабет, гипертония)
• История образования дерматологических келоидов
• Использование глазных или системных стероидов в течение последних 30 дней (постоянное длительное использование системных стероидов разрешено) до визита для скрининга или известная реакция на кортикостероиды.
• Беременные или кормящие женщины, а также женщины детородного возраста, которые не желают использовать приемлемую с медицинской точки зрения контрацепцию между визитом для скрининга и визитом для последующего наблюдения через 12 месяцев.
• Известная или предполагаемая аллергия или гиперчувствительность к любому компоненту устройства (например, силикон).
• Текущее участие или участие в течение последних 30 дней (с момента скринингового визита) в другом клиническом исследовании исследуемого препарата или интервенционного устройства.