Tranexamic Acid의 전립선 내 주사는 단극 TURP 동안 혈액 손실을 감소시킵니다.
2023년 6월 12일 업데이트: Tamer Abd El-Wahab Diab, Benha University
이 연구는 전립선의 경요도 절제술 동안 혈액 손실을 감소시키는 tranexamic acid의 전립선내 주사의 역할을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
양성 전립선 비대증(BPH)은 병리학적으로 요도 주변의 전립선 영역에서 기질 및 상피 세포의 수가 증가하는 과정이며, 병리학적으로 비대가 아닌 증식으로 알려져 있습니다.
정확한 원인은 잘 알려져 있지 않습니다. 그러나 배아 과정의 "재활성화"는 양성 전립선 비대증(BPH)을 유발할 수 있는 가설 중 하나입니다. 양성 전립선 비대증(BPH)은 노인 남성에게 영향을 미치는 일반적인 상태입니다. 최근에는 배뇨 증상이 있는 남성의 관리를 위해 많은 비침습적 및 최소 침습적 방법이 인기를 얻고 있습니다.
경요도 전립선 절제술(TURP)은 양성 전립선 비대증(BPH)을 치료하는 데 사용되는 가장 일반적이고 잘 발달된 기술 중 하나이며, 전립선 비대증의 외과적 치료의 '황금 표준'으로 인식됩니다. 가장 관련된 합병증은 배뇨 불능(5.8%), 외과적 교정(5.6%), 요로 감염(UTI)(3.6%), 수혈이 필요한 출혈(2.9%), 경요도 절제 증후군(1.4%)입니다. 전립선은 혈액 공급이 풍부하기 때문에 출혈은 경요도 전립선 절제술의 가장 흔한 합병증 중 하나입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tamer Diab, MD
- 전화번호: +2 01003583264
- 이메일: tamer.diab@fmed.bu.edu.eg
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 50세에서 85세 사이의 환자
- 50-80g의 전립선 무게를 가진 양성 전립선 비대증(50-85세)을 가진 사람.
- 전립선 경요도 절제술을 받는 중
제외 기준:
- 환자 거부.
- Tranexamic Acid에 과민하거나 항혈소판제 및 항응고제를 사용하는 환자.
- 혈전성 사건, 출혈 장애, 만성 신장 질환의 병력이 있는 환자.
- 간 기능 검사가 비정상인 환자.
- 심혈관 질환이 있고 약물 용출 스텐트, 방광 결석, 요도 협착 또는 이전 전립선 수술, 전립선 암, UTI 또는 5α-환원 효소 억제제를 받는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트라넥삼산 그룹
이 그룹의 환자는 주사 가능한 0.9% 식염수 50ml에 용해되는 1gm의 Tranexamic Acid(Cyklokapron)를 투여받습니다.
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이 그룹의 환자는 주사 가능한 0.9% 식염수 50ml에 용해되는 1gm의 Tranexamic Acid(Cyklokapron)를 투여받습니다.
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위약 비교기: 증류수 그룹
이 그룹은 1L의 관주 용액 멸균 세척액(글리신)에 10mL의 증류수(위약)를 받습니다.
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이 그룹은 1L의 관주 용액 멸균 세척액(글리신)에 10mL의 증류수(위약)를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단극 경요도 전립선 절제술 시 출혈량
기간: 수술 후 2주
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수술 중 출혈 감소에 있어서 트라넥삼산의 전립선내 주사의 효능은 깔짚에서 평가될 것이다.
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수술 후 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈(Hb) 수준
기간: 수술 후 2주
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이 결과는 TURP(monopolar transurethral resection of the prostate) 절차 전후의 헤모글로빈(Hb) 수준의 변화를 평가합니다.
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수술 후 2주
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헤마토크리트(HCT) 수준
기간: 수술 후 2주
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이 결과는 TURP(monopolar transurethral resection of the prostate) 절차 전후의 헤마토크리트(HCT) 수준의 변화를 평가합니다.
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수술 후 2주
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수술 후 입원 기간
기간: 수술 후 2주
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수술 후 입원 기간은 일 단위로 평가됩니다.
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수술 후 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 6월 20일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 20일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Rc 5-5-2022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 프로토콜은 1차 조사자에 대한 명확한 요청에 따라 제공될 것입니다.
IPD 공유 기간
재판 종료 후 1년
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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