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L'injection intraprostatique d'acide tranexamique diminue la perte de sang pendant la TURP monopolaire

12 juin 2023 mis à jour par: Tamer Abd El-Wahab Diab, Benha University
Cette étude vise à évaluer le rôle de l'injection intraprostatique d'acide tranexamique dans la diminution de la perte de sang lors de la résection transurétrale de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) est un processus dans lequel la pathologie entraîne une augmentation du nombre de cellules stromales et épithéliales dans la zone de la prostate autour de l'urètre, qui est pathologiquement connue sous le nom d'hyperplasie et non d'hypertrophie.

La cause précise n'est pas bien connue; cependant, la "réactivation" des processus embryonnaires est l'une des hypothèses susceptibles de provoquer une hyperplasie bénigne de la prostate (HBP). L'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) est une affection courante qui touche les hommes âgés. Récemment, de nombreuses modalités non invasives et mini-invasives sont devenues populaires pour la prise en charge des hommes présentant des symptômes mictionnels.

La résection transurétrale de la prostate (TURP) est l'une des techniques les plus courantes et les mieux développées utilisées pour traiter l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP), reconnue comme le «gold standard» des traitements chirurgicaux des prostates hypertrophiées. Les complications les plus pertinentes sont l'incapacité d'uriner (5,8 %), la reprise chirurgicale (5,6 %), l'infection des voies urinaires (IVU) (3,6 %), les saignements nécessitant des transfusions (2,9 %) et le syndrome de résection transurétrale (1,4 %). La prostate étant riche en sang, le saignement est l'une des complications les plus courantes de la résection transurétrale de la prostate.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient âgé entre 50 et 85 ans
  • qui avait une hyperplasie bénigne de la prostate (âgé de 50 à 85 ans) avec un poids de la prostate de 50 à 80 g.
  • subissant une résection transurétrale de la prostate

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient.
  • Patients hypersensibles à l'acide tranexamique ou aux médicaments antiplaquettaires et anticoagulants.
  • Patients ayant des antécédents d'événements thrombotiques, de troubles hémorragiques, de maladie rénale chronique.
  • Patients avec un test de la fonction hépatique anormal.
  • Patients atteints de maladies cardiovasculaires et recevant un stent à élution médicamenteuse, des calculs vésicaux, une sténose urétrale, ou ayant déjà subi une chirurgie de la prostate, un cancer de la prostate, une infection urinaire ou recevant des inhibiteurs de la 5α-réductase.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de l'acide tranexamique
Les patients de ce groupe recevront 1 g d'acide tranexamique (Cyklokapron) qui sera dissous dans 50 ml de solution saline injectable à 0,9 %.
Médicament: Groupe de l'acide tranexamique
Les patients de ce groupe recevront 1 g d'acide tranexamique (Cyklokapron) qui sera dissous dans 50 ml de solution saline injectable à 0,9 %.
Comparateur placebo: Groupe eau distillée
Ce groupe recevra 10 mL d'eau distillée (placebo) dans 1 L de solution d'irrigation de lavage stérile (glycine).
Médicament: Groupe eau distillée
Ce groupe recevra 10 mL d'eau distillée (placebo) dans 1 L de solution d'irrigation de lavage stérile (glycine).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité de sang perdu pendant la résection transurétrale monopolaire de la prostate
Délai: 2 semaines après l'opération
L'efficacité de l'injection intraprostatique d'acide tranexamique dans la réduction des saignements peropératoires sera évaluée dans la litière.
2 semaines après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'hémoglobine (Hb)
Délai: 2 semaines après l'opération
Ce résultat évalue les changements du taux d'hémoglobine (Hb) avant et après la procédure de résection transurétrale monopolaire de la prostate (TURP).
2 semaines après l'opération
Niveau d'hématocrite (HCT)
Délai: 2 semaines après l'opération
Ce résultat évalue les changements du niveau d'hématocrite (HCT) avant et après la procédure de résection transurétrale monopolaire de la prostate (TURP).
2 semaines après l'opération
Durée d'hospitalisation postopératoire
Délai: 2 semaines après l'opération
La durée d'hospitalisation postopératoire sera évaluée en jours
2 semaines après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Benha University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

20 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2023

Première publication (Réel)

22 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Rc 5-5-2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le protocole d'étude sera disponible sous une demande claire de l'investigateur principal

Délai de partage IPD

Un an après la fin du procès

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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