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L'iniezione intraprostatica di acido tranexamico riduce la perdita di sangue durante la TURP monopolare

12 giugno 2023 aggiornato da: Tamer Abd El-Wahab Diab, Benha University
Questo studio mira a valutare il ruolo dell'iniezione intraprostatica di acido tranexamico nel ridurre la perdita di sangue durante la resezione transuretrale della prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'iperplasia prostatica benigna (BPH) è un processo in cui la patologia si traduce in un aumento del numero di cellule sia stromali che epiteliali nell'area della prostata attorno all'uretra, che è patologicamente nota come iperplasia e non ipertrofia.

La causa esatta non è ben nota; tuttavia, la "riattivazione" dei processi embrionali è una delle ipotesi che possono causare iperplasia prostatica benigna (IPB). L'iperplasia prostatica benigna (BPH) è una condizione comune che colpisce gli uomini anziani. Recentemente, molte modalità non invasive e mini-invasive sono diventate popolari per la gestione degli uomini con sintomi di svuotamento.

La resezione transuretrale della prostata (TURP) è una delle tecniche più comuni e ben sviluppate utilizzate per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna (BPH), riconosciuta come il "gold standard" dei trattamenti chirurgici dell'ingrossamento della prostata. Le complicanze più rilevanti sono l'incapacità di urinare (5,8%), la revisione chirurgica (5,6%), l'infezione del tratto urinario (UTI) (3,6%), il sanguinamento che richiede trasfusioni (2,9%) e la sindrome da resezione transuretrale (1,4%). Poiché la prostata ha un ricco apporto di sangue, il sanguinamento è una delle complicanze più comuni della resezione transuretrale della prostata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età compresa tra 50 e 85 anni
  • che avevano iperplasia prostatica benigna (età 50-85 anni) con un peso prostatico di 50-80 g.
  • sottoposti a resezione transuretrale della prostata

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente.
  • Pazienti ipersensibili all'Acido Tranexamico, o che assumono farmaci antipiastrinici e anticoagulanti.
  • Pazienti con una storia di eventi trombotici, disturbi emorragici, malattia renale cronica.
  • Pazienti con test di funzionalità epatica anormale.
  • Pazienti con malattie cardiovascolari e che ricevono uno stent a rilascio di farmaco, calcoli alla vescica, stenosi uretrale o con precedente intervento chirurgico alla prostata, cancro alla prostata, con un'infezione delle vie urinarie o che ricevono inibitori della 5α-reduttasi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo dell'acido tranexamico
I pazienti in questo gruppo riceveranno 1 g di acido tranexamico (Cyklokapron) che verrà sciolto in 50 ml di soluzione fisiologica iniettabile allo 0,9%
Droga: Gruppo dell'acido tranexamico
I pazienti in questo gruppo riceveranno 1 g di acido tranexamico (Cyklokapron) che verrà sciolto in 50 ml di soluzione fisiologica iniettabile allo 0,9%
Comparatore placebo: Gruppo acqua distillata
Questo gruppo riceverà 10 mL di acqua distillata (placebo) in 1 L di lavaggio sterile con soluzione di irrigazione (glicina).
Droga: Gruppo acqua distillata
Questo gruppo riceverà 10 mL di acqua distillata (placebo) in 1 L di lavaggio sterile con soluzione di irrigazione (glicina).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di perdita di sangue durante la resezione transuretrale monopolare della prostata
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
L'efficacia dell'iniezione intraprostatica di acido tranexamico nel ridurre il sanguinamento intraoperatorio sarà valutata nella figliata.
2 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di emoglobina (Hb).
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Questo risultato valuta i cambiamenti nel livello di emoglobina (Hb) prima e dopo la procedura di resezione transuretrale monopolare della prostata (TURP).
2 settimane dopo l'intervento
Livello di ematocrito (HCT).
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Questo risultato valuta i cambiamenti nel livello di ematocrito (HCT) prima e dopo la procedura di resezione transuretrale monopolare della prostata (TURP).
2 settimane dopo l'intervento
Durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
La durata della degenza ospedaliera postoperatoria sarà valutata in giorni
2 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Benha University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

20 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

20 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Rc 5-5-2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il protocollo dello studio sarà disponibile su chiara richiesta del ricercatore principale

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo la fine del processo

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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