Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraprostatická injekce kyseliny tranexamové snižuje krevní ztráty během monopolární TURP

12. června 2023 aktualizováno: Tamer Abd El-Wahab Diab, Benha University
Tato studie si klade za cíl posoudit roli intraprostatické injekce kyseliny tranexamové při snižování krevních ztrát během transuretrální resekce prostaty.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Benigní hyperplazie prostaty (BPH) je proces, při kterém patologie vede ke zvýšenému počtu stromálních i epiteliálních buněk v oblasti prostaty kolem močové trubice, což je patologicky známé jako hyperplazie, nikoli hypertrofie.

Přesná příčina není dobře známá; „reaktivace“ embryonálních procesů je však jednou z hypotéz, která může způsobit benigní hyperplazii prostaty (BPH). Benigní hyperplazie prostaty (BPH) je běžný stav, který postihuje starší muže. V poslední době se mnoho neinvazivních a miniinvazivních metod stalo populární pro léčbu mužů s příznaky mikce.

Transuretrální resekce prostaty (TURP) je jednou z nejběžnějších a dobře vyvinutých technik používaných k léčbě benigní hyperplazie prostaty (BPH), která je považována za „zlatý standard“ chirurgické léčby zvětšené prostaty. Nejrelevantnějšími komplikacemi jsou neschopnost mikce (5,8 %), chirurgická revize (5,6 %), infekce močových cest (UTI) (3,6 %), krvácení vyžadující transfuze (2,9 %) a syndrom transuretrální resekce (1,4 %). Vzhledem k tomu, že prostata má bohaté prokrvení, je krvácení jednou z nejčastějších komplikací transuretrální resekce prostaty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 50 až 85 let
  • kteří měli benigní hyperplazii prostaty (ve věku 50-85 let) s hmotností prostaty 50-80 g.
  • podstupující transuretrální resekci prostaty

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta.
  • Pacienti přecitlivělí na kyselinu tranexamovou nebo na protidestičkové a antikoagulační léky.
  • Pacienti s anamnézou trombotických příhod, krvácivých poruch, chronického onemocnění ledvin.
  • Pacienti s abnormálními jaterními testy.
  • Pacienti s kardiovaskulárním onemocněním, kteří jsou léčeni stentem uvolňujícím lék, močovým kamenem, uretrální strikturou nebo s předchozí operací prostaty, s rakovinou prostaty, s UTI nebo kteří užívají inhibitory 5α-reduktázy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina kyseliny tranexamové
Pacienti v této skupině dostanou 1 g kyseliny tranexamové (Cyklokapron), která bude rozpuštěna v 50 ml injekčního 0,9% fyziologického roztoku
Lék: Skupina kyseliny tranexamové
Pacienti v této skupině dostanou 1 g kyseliny tranexamové (Cyklokapron), která bude rozpuštěna v 50 ml injekčního 0,9% fyziologického roztoku
Komparátor placeba: Skupina destilované vody
Tato skupina obdrží 10 ml destilované vody (placebo) v 1 l irigačního roztoku sterilního promývacího roztoku (glycin).
Lék: Skupina destilované vody
Tato skupina obdrží 10 ml destilované vody (placebo) v 1 l irigačního roztoku sterilního promývacího roztoku (glycin).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství krevních ztrát během Monopolární transuretrální resekce prostaty
Časové okno: 2 týdny po operaci
U steliva bude hodnocena účinnost intraprostatické injekce kyseliny tranexamové na snížení intraoperačního krvácení.
2 týdny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina hemoglobinu (Hb).
Časové okno: 2 týdny po operaci
Tento výsledek hodnotí změny v hladině hemoglobinu (Hb) před a po výkonu monopolární transuretrální resekce prostaty (TURP).
2 týdny po operaci
Hladina hematokritu (HCT).
Časové okno: 2 týdny po operaci
Tento výsledek hodnotí změny v hladině hematokritu (HCT) před a po výkonu monopolární transuretrální resekce prostaty (TURP).
2 týdny po operaci
Délka pooperační hospitalizace
Časové okno: 2 týdny po operaci
Délka pooperační hospitalizace bude hodnocena ve dnech
2 týdny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Benha University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Rc 5-5-2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol studie bude k dispozici na základě jasné žádosti primárnímu zkoušejícímu

Časový rámec sdílení IPD

Jeden rok po skončení soudu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina kyseliny tranexamové

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit