Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraprostatisk injektion av tranexamsyra minskar blodförlusten under monopolär TURP

12 juni 2023 uppdaterad av: Tamer Abd El-Wahab Diab, Benha University
Denna studie syftar till att bedöma rollen av intraprostatisk injektion av tranexamsyra för att minska blodförlusten under transuretral resektion av prostata.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Benign prostatahyperplasi (BPH) är en process där patologin resulterar i ökat antal både stroma- och epitelceller i området av prostata runt urinröret, vilket patologiskt kallas hyperplasi, och inte hypertrofi.

Den exakta orsaken är inte välkänd; emellertid är "reaktivering" av embryonala processer en av de hypoteser som kan orsaka benign prostatahyperplasi (BPH). Benign prostatahyperplasi (BPH) är ett vanligt tillstånd som drabbar äldre män. På senare tid har många icke-invasiva och miniinvasiva metoder blivit populära för hantering av män med tömningssymtom.

Transuretral resektion av prostata (TURP) är en av de vanligaste och mest välutvecklade teknikerna som används för att behandla benign prostatahyperplasi (BPH), erkänd som "guldstandarden" för kirurgiska behandlingar av förstorad prostata. De mest relevanta komplikationerna är oförmågan att tömma (5,8 %), kirurgisk revision (5,6 %), urinvägsinfektion (3,6 %), blödning som kräver transfusion (2,9 %) och transurethral resektionssyndrom (1,4 %). Eftersom prostatan har en rik blodtillförsel är blödning en av de vanligaste komplikationerna vid transuretral resektion av prostata.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med en ålder mellan 50 och 85 år
  • som hade benign prostatahyperplasi (i åldern 50-85 år) med en prostatavikt på 50-80 g.
  • genomgår transuretral resektion av prostata

Exklusions kriterier:

  • Patientvägran.
  • Patienter som är överkänsliga mot tranexamsyra eller på antitrombocythämmande och antikoagulerande läkemedel.
  • Patienter med en historia av trombotiska händelser, blödningsrubbningar, kronisk njursjukdom.
  • Patienter med onormalt leverfunktionstest.
  • Patienter med hjärt-kärlsjukdom och som får med läkemedelsavgivande stent, blåssten, urinrörsförträngning, eller med tidigare prostatakirurgi, prostatacancer, med UVI eller som får 5α-reduktashämmare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tranexaminsyra grupp
Patienter i denna grupp kommer att få 1 g tranexaminsyra (Cyklokapron) som kommer att lösas upp i 50 ml injicerbar 0,9 % koksaltlösning
Läkemedel: Tranexaminsyra grupp
Patienter i denna grupp kommer att få 1 g tranexaminsyra (Cyklokapron) som kommer att lösas upp i 50 ml injicerbar 0,9 % koksaltlösning
Placebo-jämförare: Destillerat vatten grupp
Denna grupp kommer att få 10 ml destillerat vatten (placebo) i 1 L steril sköljningslösning (glycin).
Läkemedel: Destillerat vatten grupp
Denna grupp kommer att få 10 ml destillerat vatten (placebo) i 1 L steril sköljningslösning (glycin).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mängden blodförlust under monopolär transuretral resektion av prostata
Tidsram: 2 veckor postoperativt
Effekten av intraprostatisk injektion av tranexamsyra för att minska intraoperativ blödning kommer att bedömas i kull.
2 veckor postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobin (Hb) nivå
Tidsram: 2 veckor postoperativt
Detta resultat utvärderar förändringarna i hemoglobinnivån (Hb) före och efter den monopolära transuretral resektion av prostata (TURP) proceduren.
2 veckor postoperativt
Hematokritnivå (HCT).
Tidsram: 2 veckor postoperativt
Detta resultat utvärderar förändringarna i hematokritnivån (HCT) före och efter den monopolära transuretrala resektionen av prostata (TURP) proceduren.
2 veckor postoperativt
Postoperativ sjukhusvistelselängd
Tidsram: 2 veckor postoperativt
Postoperativ sjukhusvistelse kommer att bedömas i dagar
2 veckor postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Benha University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

20 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

20 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

20 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2023

Första postat (Faktisk)

22 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Rc 5-5-2022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studieprotokollet kommer att finnas tillgängligt under en tydlig begäran från den primära prövaren

Tidsram för IPD-delning

Ett år efter utgången av rättegången

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera