Intraprostatisk injeksjon av tranexamsyre reduserer blodtap under monopolar TURP
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Benign prostatahyperplasi (BPH) er en prosess der patologien resulterer i økt antall både stromale og epitelceller i området av prostata rundt urinrøret, som patologisk er kjent som hyperplasi, og ikke hypertrofi.
Den nøyaktige årsaken er ikke godt kjent; imidlertid er "reaktivering" av embryonale prosesser en av hypotesene som kan forårsake benign prostatahyperplasi (BPH). Benign prostatahyperplasi (BPH) er en vanlig tilstand som rammer eldre menn. Nylig har mange ikke-invasive og mini-invasive modaliteter blitt populære for behandling av menn med tømningssymptomer.
Transurethral reseksjon av prostata (TURP) er en av de vanligste og mest velutviklede teknikkene som brukes til å behandle benign prostatahyperplasi (BPH), anerkjent som "gullstandarden" for kirurgiske behandlinger av forstørret prostata. De mest relevante komplikasjonene er manglende evne til å tømme (5,8 %), kirurgisk revisjon (5,6 %), urinveisinfeksjon (UTI) (3,6 %), blødning som krever transfusjoner (2,9 %) og transurethral reseksjonssyndrom (1,4 %). Siden prostata har en rik blodtilførsel, er blødning en av de vanligste komplikasjonene ved transurethral reseksjon av prostata.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tamer Diab, MD
- Telefonnummer: +2 01003583264
- E-post: tamer.diab@fmed.bu.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med en alder mellom 50 og 85 år
- som hadde benign prostatahyperplasi (i alderen 50-85 år) med en prostatavekt på 50-80 g.
- gjennomgår transurethral reseksjon av prostata
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag.
- Pasienter som er overfølsomme overfor traneksamsyre, eller på blodplatehemmende og antikoagulerende legemidler.
- Pasienter med en historie med trombotiske hendelser, blødningsforstyrrelser, kronisk nyresykdom.
- Pasienter med unormal leverfunksjonstest.
- Pasienter med hjerte- og karsykdommer og som mottar med en medikamentavgivende stent, blærestein, urethral striktur, eller med tidligere prostatakirurgi, prostatakreft, med UVI eller som får 5α-reduktasehemmere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tranexamsyre gruppe
Pasienter i denne gruppen vil motta 1 g tranexamsyre (Cyklokapron) som vil bli oppløst i 50 ml injiserbart 0,9 % saltvann
|
Pasienter i denne gruppen vil motta 1 g tranexamsyre (Cyklokapron) som vil bli oppløst i 50 ml injiserbart 0,9 % saltvann
|
|
Placebo komparator: Destillert vann gruppe
Denne gruppen vil motta 10 mL destillert vann (placebo) i 1 L steril vask med vanningsløsning (glycin).
|
Denne gruppen vil motta 10 mL destillert vann (placebo) i 1 L steril vask med vanningsløsning (glycin).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde blodtap under monopolar transuretral reseksjon av prostata
Tidsramme: 2 uker postoperativt
|
Effekten av intraprostatisk injeksjon av tranexamsyre for å redusere intraoperativ blødning vil bli vurdert i kull.
|
2 uker postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobin (Hb) nivå
Tidsramme: 2 uker postoperativt
|
Dette utfallet evaluerer endringene i hemoglobin (Hb) nivå før og etter den monopolare transurethrale reseksjonen av prostata (TURP) prosedyren.
|
2 uker postoperativt
|
|
Hematokritnivå (HCT).
Tidsramme: 2 uker postoperativt
|
Dette utfallet evaluerer endringene i hematokritnivået (HCT) før og etter den monopolare transurethrale reseksjonen av prostata (TURP) prosedyren.
|
2 uker postoperativt
|
|
Postoperativ sykehusoppholdslengde
Tidsramme: 2 uker postoperativt
|
Postoperativ sykehusoppholdslengde vil bli vurdert i dager
|
2 uker postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Prostata sykdommer
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Kjønnssykdommer
- Prostatahyperplasi
- Hyperplasi
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinmodulerende midler
- Antifibrinolytiske midler
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Tranexamsyre
Andre studie-ID-numre
- Rc 5-5-2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .