- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05913466
Injeção intraprostática de ácido tranexâmico diminui a perda de sangue durante RTU monopolar
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hiperplasia prostática benigna (BPH) é um processo no qual a patologia resulta em aumento do número de células estromais e epiteliais na área da próstata ao redor da uretra, que é patologicamente conhecida como hiperplasia, e não hipertrofia.
A causa precisa não é bem conhecida; entretanto, a "reativação" dos processos embrionários é uma das hipóteses que podem causar a hiperplasia prostática benigna (HPB). A hiperplasia prostática benigna (HPB) é uma condição comum que afeta homens idosos. Recentemente, muitas modalidades não invasivas e miniinvasivas tornaram-se populares para o tratamento de homens com sintomas miccionais.
A ressecção transuretral da próstata (RTU) é uma das técnicas mais comuns e bem desenvolvidas para tratar a hiperplasia prostática benigna (BPH), reconhecida como o 'padrão ouro' dos tratamentos cirúrgicos de próstatas aumentadas. As complicações mais relevantes são incapacidade de urinar (5,8%), revisão cirúrgica (5,6%), infecção do trato urinário (ITU) (3,6%), sangramento com necessidade de transfusão (2,9%) e síndrome de ressecção transuretral (1,4%). Como a próstata tem um rico suprimento sanguíneo, o sangramento é uma das complicações mais comuns da ressecção transuretral da próstata.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tamer Diab, MD
- Número de telefone: +2 01003583264
- E-mail: tamer.diab@fmed.bu.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com idade entre 50 e 85 anos
- que tinham hiperplasia benigna da próstata (50-85 anos) com peso da próstata de 50-80 g.
- submetido a ressecção transuretral da próstata
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente.
- Pacientes com hipersensibilidade ao ácido tranexâmico, ou em uso de drogas antiplaquetárias e anticoagulantes.
- Pacientes com histórico de eventos trombóticos, distúrbios hemorrágicos, doença renal crônica.
- Pacientes com teste de função hepática anormal.
- Pacientes com doença cardiovascular e recebendo stent farmacológico, cálculo vesical, estenose uretral ou com cirurgia de próstata prévia, câncer de próstata, ITU ou que recebem inibidores da 5α-redutase.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo Ácido Tranexâmico
Os pacientes deste grupo receberão 1 g de Ácido Tranexâmico (Cyklokapron) que será dissolvido em 50 ml de soro fisiológico 0,9% injetável
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Os pacientes deste grupo receberão 1 g de Ácido Tranexâmico (Cyklokapron) que será dissolvido em 50 ml de soro fisiológico 0,9% injetável
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Comparador de Placebo: Grupo de água destilada
Este grupo receberá 10 mL de água destilada (placebo) em 1 L de solução de irrigação estéril (glicina).
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Este grupo receberá 10 mL de água destilada (placebo) em 1 L de solução de irrigação estéril (glicina).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Quantidade de perda de sangue durante a ressecção transuretral monopolar da próstata
Prazo: 2 semanas de pós-operatório
|
A eficácia da injeção intraprostática de ácido tranexâmico na redução do sangramento intraoperatório será avaliada na ninhada.
|
2 semanas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Nível de hemoglobina (Hb)
Prazo: 2 semanas de pós-operatório
|
Este resultado avalia as alterações no nível de hemoglobina (Hb) antes e após o procedimento de ressecção transuretral monopolar da próstata (RTU).
|
2 semanas de pós-operatório
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Nível de hematócrito (HCT)
Prazo: 2 semanas de pós-operatório
|
Este resultado avalia as alterações no nível de hematócrito (HCT) antes e após o procedimento de ressecção transuretral monopolar da próstata (RTU).
|
2 semanas de pós-operatório
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Duração da internação pós-operatória
Prazo: 2 semanas de pós-operatório
|
O tempo de internação pós-operatório será avaliado em dias
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2 semanas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças prostáticas
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Genitais
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Agentes Antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Ácido tranexâmico
Outros números de identificação do estudo
- Rc 5-5-2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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