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Injeção intraprostática de ácido tranexâmico diminui a perda de sangue durante RTU monopolar

12 de junho de 2023 atualizado por: Tamer Abd El-Wahab Diab, Benha University
Este estudo tem como objetivo avaliar o papel da injeção intraprostática de ácido tranexâmico na diminuição da perda sanguínea durante a ressecção transuretral da próstata.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hiperplasia prostática benigna (BPH) é um processo no qual a patologia resulta em aumento do número de células estromais e epiteliais na área da próstata ao redor da uretra, que é patologicamente conhecida como hiperplasia, e não hipertrofia.

A causa precisa não é bem conhecida; entretanto, a "reativação" dos processos embrionários é uma das hipóteses que podem causar a hiperplasia prostática benigna (HPB). A hiperplasia prostática benigna (HPB) é uma condição comum que afeta homens idosos. Recentemente, muitas modalidades não invasivas e miniinvasivas tornaram-se populares para o tratamento de homens com sintomas miccionais.

A ressecção transuretral da próstata (RTU) é uma das técnicas mais comuns e bem desenvolvidas para tratar a hiperplasia prostática benigna (BPH), reconhecida como o 'padrão ouro' dos tratamentos cirúrgicos de próstatas aumentadas. As complicações mais relevantes são incapacidade de urinar (5,8%), revisão cirúrgica (5,6%), infecção do trato urinário (ITU) (3,6%), sangramento com necessidade de transfusão (2,9%) e síndrome de ressecção transuretral (1,4%). Como a próstata tem um rico suprimento sanguíneo, o sangramento é uma das complicações mais comuns da ressecção transuretral da próstata.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com idade entre 50 e 85 anos
  • que tinham hiperplasia benigna da próstata (50-85 anos) com peso da próstata de 50-80 g.
  • submetido a ressecção transuretral da próstata

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente.
  • Pacientes com hipersensibilidade ao ácido tranexâmico, ou em uso de drogas antiplaquetárias e anticoagulantes.
  • Pacientes com histórico de eventos trombóticos, distúrbios hemorrágicos, doença renal crônica.
  • Pacientes com teste de função hepática anormal.
  • Pacientes com doença cardiovascular e recebendo stent farmacológico, cálculo vesical, estenose uretral ou com cirurgia de próstata prévia, câncer de próstata, ITU ou que recebem inibidores da 5α-redutase.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Ácido Tranexâmico
Os pacientes deste grupo receberão 1 g de Ácido Tranexâmico (Cyklokapron) que será dissolvido em 50 ml de soro fisiológico 0,9% injetável
Os pacientes deste grupo receberão 1 g de Ácido Tranexâmico (Cyklokapron) que será dissolvido em 50 ml de soro fisiológico 0,9% injetável
Comparador de Placebo: Grupo de água destilada
Este grupo receberá 10 mL de água destilada (placebo) em 1 L de solução de irrigação estéril (glicina).
Este grupo receberá 10 mL de água destilada (placebo) em 1 L de solução de irrigação estéril (glicina).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de perda de sangue durante a ressecção transuretral monopolar da próstata
Prazo: 2 semanas de pós-operatório
A eficácia da injeção intraprostática de ácido tranexâmico na redução do sangramento intraoperatório será avaliada na ninhada.
2 semanas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de hemoglobina (Hb)
Prazo: 2 semanas de pós-operatório
Este resultado avalia as alterações no nível de hemoglobina (Hb) antes e após o procedimento de ressecção transuretral monopolar da próstata (RTU).
2 semanas de pós-operatório
Nível de hematócrito (HCT)
Prazo: 2 semanas de pós-operatório
Este resultado avalia as alterações no nível de hematócrito (HCT) antes e após o procedimento de ressecção transuretral monopolar da próstata (RTU).
2 semanas de pós-operatório
Duração da internação pós-operatória
Prazo: 2 semanas de pós-operatório
O tempo de internação pós-operatório será avaliado em dias
2 semanas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

20 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

20 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O protocolo do estudo estará disponível sob uma solicitação clara para o investigador principal

Prazo de Compartilhamento de IPD

Um ano após o fim do julgamento

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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