Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doprostostatyczne wstrzyknięcie kwasu traneksamowego zmniejsza utratę krwi podczas monopolarnej TURP

12 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Tamer Abd El-Wahab Diab, Benha University
Niniejsze badanie ma na celu ocenę roli dosterczowego wstrzyknięcia kwasu traneksamowego w zmniejszaniu utraty krwi podczas przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH) to proces, w którym patologia powoduje zwiększenie liczby komórek zrębowych i nabłonkowych w okolicy gruczołu krokowego wokół cewki moczowej, co jest patologicznie określane jako hiperplazja, a nie przerost.

Dokładna przyczyna nie jest dobrze znana; jednak „reaktywacja” procesów embrionalnych jest jedną z hipotez, które mogą powodować łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH). Łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH) jest częstym schorzeniem, które dotyka starszych mężczyzn. Ostatnio wiele metod nieinwazyjnych i miniinwazyjnych stało się popularnych w leczeniu mężczyzn z objawami mikcji.

Przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP) jest jedną z najbardziej powszechnych i najlepiej rozwiniętych technik stosowanych w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH), uznawaną za „złoty standard” chirurgicznego leczenia przerostu gruczołu krokowego. Najbardziej istotne powikłania to niezdolność do mikcji (5,8%), rewizja chirurgiczna (5,6%), zakażenie dróg moczowych (ZUM) (3,6%), krwawienie wymagające transfuzji (2,9%) i zespół resekcji przezcewkowej (1,4%). Ponieważ prostata jest dobrze ukrwiona, krwawienie jest jednym z najczęstszych powikłań przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku od 50 do 85 lat
  • z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (w wieku 50-85 lat) z masą gruczołu krokowego 50-80 g.
  • w trakcie przezcewkowej resekcji prostaty

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta.
  • Pacjenci z nadwrażliwością na kwas traneksamowy lub na leki przeciwpłytkowe i przeciwzakrzepowe.
  • Pacjenci z historią incydentów zakrzepowych, skazami krwotocznymi, przewlekłą chorobą nerek.
  • Pacjenci z nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby.
  • Pacjenci z chorobami układu krążenia i otrzymujący stent uwalniający lek, kamienie pęcherza moczowego, zwężenie cewki moczowej lub po wcześniejszej operacji prostaty, rak prostaty, z ZUM lub otrzymujący inhibitory 5α-reduktazy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa kwasu traneksamowego
Pacjenci z tej grupy otrzymają 1 g kwasu traneksamowego (cyklokapronu), który zostanie rozpuszczony w 50 ml 0,9% soli fizjologicznej do wstrzykiwań
Lek: Grupa kwasu traneksamowego
Pacjenci z tej grupy otrzymają 1 g kwasu traneksamowego (cyklokapronu), który zostanie rozpuszczony w 50 ml 0,9% soli fizjologicznej do wstrzykiwań
Komparator placebo: Grupa wody destylowanej
Ta grupa otrzyma 10 ml wody destylowanej (placebo) w 1 litrze sterylnego roztworu do płukania (glicyna).
Lek: Grupa wody destylowanej
Ta grupa otrzyma 10 ml wody destylowanej (placebo) w 1 litrze sterylnego roztworu do płukania (glicyna).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielkość utraty krwi podczas monopolarnej przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
Skuteczność dosterczowego wstrzyknięcia kwasu traneksamowego w zmniejszaniu krwawienia śródoperacyjnego zostanie oceniona w miocie.
2 tygodnie po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom hemoglobiny (Hb).
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
Ten wynik ocenia zmiany poziomu hemoglobiny (Hb) przed i po zabiegu monopolarnej przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP).
2 tygodnie po operacji
Poziom hematokrytu (HCT).
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
Ten wynik ocenia zmiany poziomu hematokrytu (HCT) przed i po zabiegu monopolarnej przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP).
2 tygodnie po operacji
Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
Długość pobytu w szpitalu po operacji zostanie oceniona w dniach
2 tygodnie po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Benha University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Rc 5-5-2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania będzie dostępny na wyraźne żądanie głównego badacza

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rok po zakończeniu procesu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj