Traneksaamihapon intraprostaattinen injektio vähentää verenhukkaa monopolaarisen TURP:n aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu (BPH) on prosessi, jossa patologia johtaa sekä strooma- että epiteelisolujen lisääntymiseen eturauhasen alueella virtsaputken ympärillä, mikä tunnetaan patologisesti hyperplasiana, ei hypertrofiana.
Tarkkaa syytä ei tunneta hyvin; alkioprosessien "uudelleenaktivoituminen" on kuitenkin yksi hypoteeseista, jotka voivat aiheuttaa hyvänlaatuista eturauhasen liikakasvua (BPH). Eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu (BPH) on yleinen sairaus, joka vaikuttaa iäkkäillä miehillä. Viime aikoina monet noninvasiiviset ja mini-invasiiviset menetelmät ovat tulleet suosituiksi virtsaamisoireista kärsivien miesten hoitoon.
Eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP) on yksi yleisimmistä ja kehittyneimmistä tekniikoista, joita käytetään hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) hoitoon, ja se on tunnustettu laajentuneen eturauhasen kirurgisten hoitojen "kultastandardiksi". Tärkeimmät komplikaatiot ovat kyvyttömyys tyhjentää (5,8 %), kirurginen korjaus (5,6 %), virtsatieinfektio (UTI) (3,6 %), verensiirtoja vaativa verenvuoto (2,9 %) ja transuretraalisen resektion oireyhtymä (1,4 %). Koska eturauhasessa on runsas verenkierto, verenvuoto on yksi yleisimmistä eturauhasen transuretraalisen resektion komplikaatioista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tamer Diab, MD
- Puhelinnumero: +2 01003583264
- Sähköposti: tamer.diab@fmed.bu.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jonka ikä on 50-85 vuotta
- joilla oli hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (50-85-vuotiaat) eturauhasen paino 50-80 g.
- jolle tehdään eturauhasen transuretraalinen resektio
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen.
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä traneksaamihapolle tai käyttävät verihiutaleiden ajonestolääkkeitä ja antikoagulantteja.
- Potilaat, joilla on ollut tromboottisia tapahtumia, verenvuotohäiriöitä, krooninen munuaissairaus.
- Potilaat, joilla on epänormaali maksan toimintakoe.
- Potilaat, joilla on sydän- ja verisuonisairaus ja jotka saavat lääkkeitä eluoivaa stenttiä, virtsarakkokiveä, virtsaputken ahtaumaa tai aiempaa eturauhasleikkausta, eturauhassyöpää, virtsatietulehdusta tai 5α-reduktaasin estäjiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Traneksaamihapporyhmä
Tämän ryhmän potilaat saavat 1 g traneksaamihappoa (Cyklokapron), joka liuotetaan 50 ml:aan injektoitavaa 0,9-prosenttista suolaliuosta.
|
Tämän ryhmän potilaat saavat 1 g traneksaamihappoa (Cyklokapron), joka liuotetaan 50 ml:aan injektoitavaa 0,9-prosenttista suolaliuosta.
|
|
Placebo Comparator: Tislatun veden ryhmä
Tämä ryhmä saa 10 ml tislattua vettä (plasebo) 1 litrassa steriiliä huuhteluliuosta (glysiini).
|
Tämä ryhmä saa 10 ml tislattua vettä (plasebo) 1 litrassa steriiliä huuhteluliuosta (glysiini).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenhukan määrä eturauhasen monopolaarisen transuretraalisen resektion aikana
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Poikueessa arvioidaan traneksaamihapon intraprostaattisen injektion tehoa leikkauksen sisäisen verenvuodon vähentämisessä.
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini (Hb) taso
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Tämä tulos arvioi hemoglobiinin (Hb) tason muutokset ennen monopolaarista eturauhasen transuretraalista resektiota (TURP) ja sen jälkeen.
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Hematokriitti (HCT) taso
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Tämä tulos arvioi hematokriittitason (HCT) tason muutokset ennen monopolaarista eturauhasen transuretraalista resektiota (TURP) ja sen jälkeen.
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoidon pituus arvioidaan päivinä
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Eturauhasen sairaudet
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Sukuelinten sairaudet
- Eturauhasen hyperplasia
- Hyperplasia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Antifibrinolyyttiset aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Traneksaamihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- Rc 5-5-2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .