Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraprostatisk injektion af tranexamsyre reducerer blodtab under monopolær TURP

12. juni 2023 opdateret af: Tamer Abd El-Wahab Diab, Benha University
Denne undersøgelse har til formål at vurdere, hvilken rolle intraprostatisk injektion af tranexamsyre spiller for at mindske blodtabet under transurethral resektion af prostata.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Benign prostatahyperplasi (BPH) er en proces, hvor patologien resulterer i øget antal af både stroma- og epitelceller i området af prostata omkring urinrøret, som patologisk er kendt som hyperplasi, og ikke hypertrofi.

Den nøjagtige årsag er ikke velkendt; imidlertid er "reaktivering" af embryonale processer en af ​​de hypoteser, der kan forårsage benign prostatahyperplasi (BPH). Benign prostatahyperplasi (BPH) er en almindelig tilstand, der rammer ældre mænd. For nylig er mange ikke-invasive og mini-invasive modaliteter blevet populære til behandling af mænd med tømningssymptomer.

Transurethral resektion af prostata (TURP) er en af ​​de mest almindelige og veludviklede teknikker, der bruges til at behandle benign prostatahyperplasi (BPH), anerkendt som 'guldstandarden' for kirurgiske behandlinger af forstørret prostata. De mest relevante komplikationer er manglende evne til at tømme (5,8%), kirurgisk revision (5,6%), urinvejsinfektion (3,6%), blødning, der kræver transfusion (2,9%) og transurethral resektionssyndrom (1,4%). Da prostata har en rig blodforsyning, er blødning en af ​​de mest almindelige komplikationer ved transurethral resektion af prostata.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med en alder mellem 50 og 85 år
  • som havde benign prostatahyperplasi (i alderen 50-85 år) med en prostatavægt på 50-80 g.
  • gennemgår transurethral resektion af prostata

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag.
  • Patienter, der er overfølsomme over for tranexamsyre eller på blodpladehæmmende og antikoagulerende lægemidler.
  • Patienter med en historie med trombotiske hændelser, blødningsforstyrrelser, kronisk nyresygdom.
  • Patienter med unormal leverfunktionstest.
  • Patienter med kardiovaskulær sygdom og modtager med en lægemiddel-eluerende stent, blæresten, urinrørsforsnævring eller med tidligere prostatakirurgi, prostatacancer, med en UVI eller som får 5α-reduktasehæmmere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tranexaminsyre gruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage 1 g tranexamsyre (Cyklokapron), som vil blive opløst i 50 ml injicerbar 0,9 % saltvand
Medicin: Tranexaminsyre gruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage 1 g tranexamsyre (Cyklokapron), som vil blive opløst i 50 ml injicerbar 0,9 % saltvand
Placebo komparator: Destilleret vand gruppe
Denne gruppe vil modtage 10 mL destilleret vand (placebo) i 1 L steril vask med skylleopløsning (glycin).
Medicin: Destilleret vand gruppe
Denne gruppe vil modtage 10 mL destilleret vand (placebo) i 1 L steril vask med skylleopløsning (glycin).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​blodtab under monopolær transurethral resektion af prostata
Tidsramme: 2 uger postoperativt
Effektiviteten af ​​intraprostatisk injektion af tranexamsyre til at reducere intraoperativ blødning vil blive vurderet i kuld.
2 uger postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin (Hb) niveau
Tidsramme: 2 uger postoperativt
Dette resultat evaluerer ændringerne i hæmoglobin (Hb) niveau før og efter den monopolære transurethrale resektion af prostata (TURP) proceduren.
2 uger postoperativt
Hæmatokritniveau (HCT).
Tidsramme: 2 uger postoperativt
Dette resultat evaluerer ændringerne i hæmatokritniveauet (HCT) før og efter den monopolære transurethrale resektion af prostata (TURP) proceduren.
2 uger postoperativt
Postoperativ indlæggelseslængde
Tidsramme: 2 uger postoperativt
Postoperativ indlæggelseslængde vil blive vurderet i dage
2 uger postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Benha University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

20. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Rc 5-5-2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokollen vil være tilgængelig under en klar anmodning fra den primære investigator

IPD-delingstidsramme

Et år efter afslutningen af ​​retssagen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi

Kliniske forsøg med Tranexaminsyre gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner