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Die intraprostatische Injektion von Tranexamsäure verringert den Blutverlust während der monopolaren TURP

12. Juni 2023 aktualisiert von: Tamer Abd El-Wahab Diab, Benha University
Ziel dieser Studie ist es, die Rolle der intraprostatischen Injektion von Tranexamsäure bei der Verringerung des Blutverlusts während der transurethralen Resektion der Prostata zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Benigne Prostatahyperplasie (BPH) ist ein Prozess, bei dem die Pathologie zu einer erhöhten Anzahl von Stroma- und Epithelzellen im Bereich der Prostata um die Harnröhre führt, was pathologisch als Hyperplasie und nicht als Hypertrophie bezeichnet wird.

Die genaue Ursache ist nicht genau bekannt; Allerdings ist die „Reaktivierung“ embryonaler Prozesse eine der Hypothesen, die eine benigne Prostatahyperplasie (BPH) verursachen können. Die benigne Prostatahyperplasie (BPH) ist eine häufige Erkrankung, die ältere Männer betrifft. In letzter Zeit sind viele nichtinvasive und minimalinvasive Modalitäten für die Behandlung von Männern mit Blasenentleerungssymptomen populär geworden.

Die transurethrale Resektion der Prostata (TURP) ist eine der häufigsten und am weitesten entwickelten Techniken zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie (BPH) und gilt als „Goldstandard“ der chirurgischen Behandlung vergrößerter Prostata. Die wichtigsten Komplikationen sind die Unfähigkeit, Wasser zu lassen (5,8 %), eine chirurgische Revision (5,6 %), eine Harnwegsinfektion (UTI) (3,6 %), Blutungen, die Transfusionen erfordern (2,9 %), und das transurethrale Resektionssyndrom (1,4 %). Da die Prostata gut durchblutet ist, gehören Blutungen zu den häufigsten Komplikationen bei der transurethralen Resektion der Prostata.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Alter zwischen 50 und 85 Jahren
  • die an einer gutartigen Prostatahyperplasie litten (Alter 50–85 Jahre) mit einem Prostatagewicht von 50–80 g.
  • sich einer transurethralen Resektion der Prostata unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten.
  • Patienten, die überempfindlich auf Tranexamsäure reagieren oder Thrombozytenaggregationshemmer und Antikoagulanzien einnehmen.
  • Patienten mit thrombotischen Ereignissen, Blutungsstörungen und chronischer Nierenerkrankung in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit abnormalem Leberfunktionstest.
  • Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die einen medikamentenfreisetzenden Stent, einen Blasenstein, eine Harnröhrenstriktur oder eine vorangegangene Prostataoperation, Prostatakrebs, einen Harnwegsinfekt oder 5α-Reduktase-Hemmer erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tranexamsäure-Gruppe
Patienten dieser Gruppe erhalten 1 g Tranexamsäure (Cyklokapron), das in 50 ml injizierbarer 0,9 %iger Kochsalzlösung gelöst wird
Arzneimittel: Tranexamsäure-Gruppe
Patienten dieser Gruppe erhalten 1 g Tranexamsäure (Cyklokapron), das in 50 ml injizierbarer 0,9 %iger Kochsalzlösung gelöst wird
Placebo-Komparator: Gruppe destilliertes Wasser
Diese Gruppe erhält 10 ml destilliertes Wasser (Placebo) in 1 l steriler Spüllösung (Glycin).
Arzneimittel: Gruppe destilliertes Wasser
Diese Gruppe erhält 10 ml destilliertes Wasser (Placebo) in 1 l steriler Spüllösung (Glycin).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß des Blutverlusts während der monopolaren transurethralen Resektion der Prostata
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ
Die Wirksamkeit der intraprostatischen Injektion von Tranexamsäure bei der Reduzierung intraoperativer Blutungen wird im Wurf beurteilt.
2 Wochen postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobinspiegel (Hb).
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ
Dieses Ergebnis bewertet die Veränderungen des Hämoglobinspiegels (Hb) vor und nach der monopolaren transurethralen Resektion der Prostata (TURP).
2 Wochen postoperativ
Hämatokrit (HCT)-Wert
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ
Dieses Ergebnis bewertet die Veränderungen des Hämatokritspiegels (HCT) vor und nach der monopolaren transurethralen Resektion der Prostata (TURP).
2 Wochen postoperativ
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ
Die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts wird in Tagen bewertet
2 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Benha University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Rc 5-5-2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll wird dem Hauptprüfer auf eindeutige Anfrage zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach Ende des Prozesses

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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