Внутрипростатическая инъекция транексамовой кислоты снижает кровопотерю во время монополярной ТУРП
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ) представляет собой процесс, при котором патология приводит к увеличению количества как стромальных, так и эпителиальных клеток в области предстательной железы вокруг уретры, что патологически известно как гиперплазия, а не гипертрофия.
Точная причина неизвестна; однако «реактивация» эмбриональных процессов является одной из гипотез, которые могут вызывать доброкачественную гиперплазию предстательной железы (ДГПЖ). Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ) является распространенным заболеванием, которым страдают мужчины пожилого возраста. В последнее время для лечения мужчин с симптомами мочеиспускания стали популярны многие неинвазивные и мини-инвазивные методы.
Трансуретральная резекция предстательной железы (ТУРП) — один из наиболее распространенных и хорошо разработанных методов лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ), признанный «золотым стандартом» хирургического лечения увеличенной предстательной железы. Наиболее значимыми осложнениями являются неспособность к мочеиспусканию (5,8%), хирургическая ревизия (5,6%), инфекция мочевыводящих путей (ИМП) (3,6%), кровотечение, требующее переливания крови (2,9%), и синдром трансуретральной резекции (1,4%). Поскольку предстательная железа имеет богатое кровоснабжение, кровотечение является одним из наиболее частых осложнений трансуретральной резекции предстательной железы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tamer Diab, MD
- Номер телефона: +2 01003583264
- Электронная почта: tamer.diab@fmed.bu.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте от 50 до 85 лет
- у которых была доброкачественная гиперплазия предстательной железы (возраст 50-85 лет) с массой предстательной железы 50-80 г.
- перенесена трансуретральная резекция простаты
Критерий исключения:
- Отказ пациента.
- Пациенты с повышенной чувствительностью к транексамовой кислоте или к антитромбоцитарным и антикоагулянтным препаратам.
- Пациенты с тромботическими явлениями в анамнезе, нарушениями свертываемости крови, хронической болезнью почек.
- Пациенты с аномальными тестами функции печени.
- Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями и получающие стент с лекарственным покрытием, камни в мочевом пузыре, стриктуры уретры или с предшествующей операцией на предстательной железе, раком предстательной железы, с ИМП или принимающие ингибиторы 5α-редуктазы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа транексамовой кислоты
Пациенты этой группы будут получать 1 г транексамовой кислоты (циклокапрон), растворенной в 50 мл инъекционного 0,9% физиологического раствора.
|
Пациенты этой группы будут получать 1 г транексамовой кислоты (циклокапрон), растворенной в 50 мл инъекционного 0,9% физиологического раствора.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа дистиллированной воды
Эта группа получит 10 мл дистиллированной воды (плацебо) в 1 л стерильного промывочного раствора для промывания (глицин).
|
Эта группа получит 10 мл дистиллированной воды (плацебо) в 1 л стерильного промывочного раствора для промывания (глицин).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем кровопотери при монополярной трансуретральной резекции предстательной железы
Временное ограничение: 2 недели после операции
|
Эффективность интрапростатической инъекции транексамовой кислоты в снижении интраоперационного кровотечения будет оцениваться в помете.
|
2 недели после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень гемоглобина (Hb)
Временное ограничение: 2 недели после операции
|
Этот результат оценивает изменения уровня гемоглобина (Hb) до и после процедуры монополярной трансуретральной резекции простаты (ТУРП).
|
2 недели после операции
|
|
Уровень гематокрита (HCT)
Временное ограничение: 2 недели после операции
|
Этот результат оценивает изменения уровня гематокрита (HCT) до и после процедуры монополярной трансуретральной резекции простаты (ТУРП).
|
2 недели после операции
|
|
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре
Временное ограничение: 2 недели после операции
|
Послеоперационная продолжительность пребывания в стационаре будет оцениваться в днях
|
2 недели после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Гиперплазия предстательной железы
- Гиперплазия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты, модулирующие фибрин
- Антифибринолитические агенты
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Транексамовая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- Rc 5-5-2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .