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トラネキサム酸の前立腺内注射は単極性TURP中の失血を減少させる

2023年6月12日 更新者:Tamer Abd El-Wahab Diab、Benha University
この研究は、経尿道的前立腺切除術中の失血の減少におけるトラネキサム酸の前立腺内注射の役割を評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

前立腺肥大症(BPH)は、病理学的に尿道の周囲の前立腺領域で間質細胞と上皮細胞の両方の数が増加するプロセスであり、病理学的には肥大ではなく過形成として知られています。

正確な原因はよくわかっていません。しかし、胚プロセスの「再活性化」は、前立腺肥大症 (BPH) を引き起こす可能性がある仮説の 1 つです。 前立腺肥大症(BPH)は、高齢の男性が罹患する一般的な症状です。 最近、排尿症状のある男性の管理のために、多くの非侵襲性および低侵襲性の治療法が普及しています。

経尿道的前立腺切除術(TURP)は、前立腺肥大症(BPH)の治療に使用される最も一般的でよく開発された技術の 1 つであり、前立腺肥大の外科的治療の「ゴールドスタンダード」として認識されています。 最も関連性の高い合併症は、排尿不能 (5.8%)、再手術 (5.6%)、尿路感染症 (UTI) (3.6%)、輸血を必要とする出血 (2.9%)、経尿道的切除症候群 (1.4%) です。 前立腺には豊富な血液供給があるため、出血は経尿道的前立腺切除術の最も一般的な合併症の 1 つです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 50歳から85歳までの患者
  • 前立腺重量が50~80gの前立腺肥大症を患っている人(50~85歳)。
  • 経尿道的前立腺切除術を受ける

除外基準:

  • 患者の拒否。
  • トラネキサム酸に対して過敏症の患者、または抗血小板薬や抗凝固薬を服用している患者。
  • 血栓性イベント、出血性疾患、慢性腎臓病の病歴のある患者。
  • 肝機能検査に異常がある患者。
  • 心血管疾患を患い、薬剤溶出性ステントの治療を受けている患者、膀胱結石、尿道狭窄、または前立腺手術歴のある患者、前立腺がん、尿路感染症のある患者、または5α-リダクターゼ阻害剤の投与を受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:トラネキサム酸グループ
このグループの患者には、0.9% 生理食塩水 50 ml に溶解したトラネキサム酸 (シクロカプロン) 1 g が投与されます。
このグループの患者には、0.9% 生理食塩水 50 ml に溶解したトラネキサム酸 (シクロカプロン) 1 g が投与されます。
プラセボコンパレーター:蒸留水グループ
このグループには、1 L の洗浄液滅菌洗浄液 (グリシン) に溶かした 10 mL の蒸留水 (プラセボ) を投与します。
このグループには、1 L の洗浄液滅菌洗浄液 (グリシン) に溶かした 10 mL の蒸留水 (プラセボ) を投与します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
単極経尿道的前立腺切除術中の失血量
時間枠:術後2週間
術中出血の減少におけるトラネキサム酸の前立腺内注射の有効性は、同腹仔で評価される。
術後2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビン(Hb)レベル
時間枠:術後2週間
この結果は、単極経尿道的前立腺切除術 (TURP) 処置の前後のヘモグロビン (Hb) レベルの変化を評価します。
術後2週間
ヘマトクリット (HCT) レベル
時間枠:術後2週間
この結果は、単極経尿道的前立腺切除術 (TURP) 処置の前後のヘマトクリット (HCT) レベルの変化を評価します。
術後2週間
術後の入院期間
時間枠:術後2週間
術後の入院期間は日数で評価されます
術後2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年6月20日

一次修了 (推定)

2024年6月20日

研究の完了 (推定)

2024年6月20日

試験登録日

最初に提出

2023年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月12日

最初の投稿 (実際)

2023年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月12日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究計画書は、主任研究者への明確な要求に基づいて利用可能になります。

IPD 共有時間枠

裁判終了から1年後

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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