Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraprostatische injectie van tranexaminezuur Vermindert bloedverlies tijdens monopolaire TURP

12 juni 2023 bijgewerkt door: Tamer Abd El-Wahab Diab, Benha University
Deze studie heeft tot doel de rol te beoordelen van intraprostatische injectie van tranexaminezuur bij het verminderen van het bloedverlies tijdens transurethrale resectie van de prostaat.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Goedaardige prostaathyperplasie (BPH) is een proces waarbij de pathologie resulteert in een groter aantal stromale en epitheelcellen in het gebied van de prostaat rond de urethra, wat pathologisch bekend staat als hyperplasie en niet als hypertrofie.

De juiste oorzaak is niet goed bekend; "reactivering" van embryonale processen is echter een van de hypothesen die goedaardige prostaathyperplasie (BPH) kan veroorzaken. Goedaardige prostaathyperplasie (BPH) is een veel voorkomende aandoening die oudere mannen treft. Onlangs zijn veel niet-invasieve en mini-invasieve modaliteiten populair geworden voor de behandeling van mannen met mictiesymptomen.

Transurethrale resectie van de prostaat (TURP) is een van de meest gebruikelijke en goed ontwikkelde technieken voor de behandeling van goedaardige prostaathyperplasie (BPH), erkend als de 'gouden standaard' voor chirurgische behandelingen van vergrote prostaat. De meest relevante complicaties zijn onvermogen tot mictie (5,8%), chirurgische revisie (5,6%), urineweginfectie (UTI) (3,6%), bloeding waarvoor transfusies nodig zijn (2,9%) en transurethraal resectiesyndroom (1,4%). Omdat de prostaat een rijke bloedtoevoer heeft, is bloeding een van de meest voorkomende complicaties van transurethrale resectie van de prostaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met een leeftijd tussen de 50 en 85 jaar
  • die goedaardige prostaathyperplasie hadden (leeftijd 50-85 jaar) met een prostaatgewicht van 50-80 g.
  • transurethrale resectie van de prostaat ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt.
  • Patiënten die overgevoelig zijn voor tranexaminezuur of voor bloedplaatjesaggregatieremmers en antistollingsmiddelen.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van trombotische voorvallen, bloedingsstoornissen, chronische nierziekte.
  • Patiënten met een abnormale leverfunctietest.
  • Patiënten met cardiovasculaire aandoeningen en patiënten met een medicijnafgevende stent, blaassteen, urethrastrictuur, of met een eerdere prostaatoperatie, prostaatkanker, met een urineweginfectie of die 5α-reductaseremmers krijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tranexaminezuur groep
Patiënten in deze groep krijgen 1 g tranexaminezuur (Cyklokapron) dat wordt opgelost in 50 ml injecteerbare 0,9% zoutoplossing
Geneesmiddel: Tranexaminezuur groep
Patiënten in deze groep krijgen 1 g tranexaminezuur (Cyklokapron) dat wordt opgelost in 50 ml injecteerbare 0,9% zoutoplossing
Placebo-vergelijker: Groep gedestilleerd water
Deze groep krijgt 10 ml gedestilleerd water (placebo) in 1 liter irrigatieoplossing steriele wasvloeistof (glycine).
Geneesmiddel: Groep gedestilleerd water
Deze groep krijgt 10 ml gedestilleerd water (placebo) in 1 liter irrigatieoplossing steriele wasvloeistof (glycine).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid bloedverlies tijdens monopolaire transurethrale resectie van de prostaat
Tijdsspanne: 2 weken postoperatief
De werkzaamheid van intraprostatische injectie van tranexaminezuur bij het verminderen van intraoperatieve bloedingen zal worden beoordeeld in het nest.
2 weken postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobine (Hb) niveau
Tijdsspanne: 2 weken postoperatief
Deze uitkomst evalueert de veranderingen in hemoglobine (Hb)-niveau voor en na de monopolaire transurethrale resectie van de prostaat (TURP) procedure.
2 weken postoperatief
Hematocriet (HCT) niveau
Tijdsspanne: 2 weken postoperatief
Deze uitkomst evalueert de veranderingen in hematocriet (HCT) niveau voor en na de monopolaire transurethrale resectie van de prostaat (TURP) procedure.
2 weken postoperatief
Postoperatieve verblijfsduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 2 weken postoperatief
De duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf wordt in dagen bepaald
2 weken postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Benha University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

20 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

20 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Rc 5-5-2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het onderzoeksprotocol zal beschikbaar zijn op een duidelijk verzoek aan de hoofdonderzoeker

IPD-tijdsbestek voor delen

Een jaar na het einde van de proef

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren