La inyección intraprostática de ácido tranexámico disminuye la pérdida de sangre durante la RTUP monopolar
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hiperplasia prostática benigna (HPB) es un proceso en el que la patología da como resultado un aumento del número de células estromales y epiteliales en el área de la próstata alrededor de la uretra, lo que patológicamente se conoce como hiperplasia y no como hipertrofia.
La causa exacta no se conoce bien; sin embargo, la "reactivación" de procesos embrionarios es una de las hipótesis que pueden causar hiperplasia prostática benigna (HPB). La hiperplasia prostática benigna (HPB) es una afección común que afecta a los hombres de edad avanzada. Recientemente, muchas modalidades no invasivas y miniinvasivas se han vuelto populares para el tratamiento de hombres con síntomas de vaciado.
La resección transuretral de la próstata (RTUP) es una de las técnicas más comunes y mejor desarrolladas que se utilizan para tratar la hiperplasia prostática benigna (HPB), reconocida como el "estándar de oro" de los tratamientos quirúrgicos del agrandamiento de la próstata. Las complicaciones más relevantes son la incapacidad de orinar (5,8%), la revisión quirúrgica (5,6%), la infección del tracto urinario (ITU) (3,6%), el sangrado que requiere transfusiones (2,9%) y el síndrome de resección transuretral (1,4%). Como la próstata tiene un abundante suministro de sangre, el sangrado es una de las complicaciones más comunes de la resección transuretral de la próstata.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tamer Diab, MD
- Número de teléfono: +2 01003583264
- Correo electrónico: tamer.diab@fmed.bu.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con una edad entre 50 y 85 años
- que tenían hiperplasia prostática benigna (edad 50-85 años) con un peso de próstata de 50-80 g.
- someterse a una resección transuretral de la próstata
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente.
- Pacientes hipersensibles al Ácido Tranexámico, o en tratamiento con fármacos antiplaquetarios y anticoagulantes.
- Pacientes con antecedentes de eventos trombóticos, trastornos hemorrágicos, enfermedad renal crónica.
- Pacientes con prueba de función hepática anormal.
- Pacientes con enfermedad cardiovascular y en tratamiento con stent liberador de fármaco, litiasis vesical, estenosis uretral, o con cirugía prostática previa, cáncer de próstata, con ITU o que reciben inhibidores de la 5α-reductasa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ácido tranexámico
Los pacientes de este grupo recibirán 1 g de ácido tranexámico (Cyklokapron) que se disolverá en 50 ml de solución salina inyectable al 0,9 %.
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Los pacientes de este grupo recibirán 1 g de ácido tranexámico (Cyklokapron) que se disolverá en 50 ml de solución salina inyectable al 0,9 %.
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Comparador de placebos: Grupo de agua destilada
Este grupo recibirá 10 mL de agua destilada (placebo) en 1 L de solución de lavado estéril (glicina).
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Este grupo recibirá 10 mL de agua destilada (placebo) en 1 L de solución de lavado estéril (glicina).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de pérdida de sangre durante la resección transuretral monopolar de la próstata
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación
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La eficacia de la inyección intraprostática de ácido tranexámico para reducir el sangrado intraoperatorio se evaluará en la cama.
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2 semanas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de hemoglobina (Hb)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación
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Este resultado evalúa los cambios en el nivel de hemoglobina (Hb) antes y después del procedimiento de resección transuretral monopolar de próstata (RTUP).
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2 semanas después de la operación
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Nivel de hematocrito (HCT)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación
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Este resultado evalúa los cambios en el nivel de hematocrito (HCT) antes y después del procedimiento de resección transuretral monopolar de la próstata (RTUP).
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2 semanas después de la operación
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Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación
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La duración de la estancia hospitalaria postoperatoria se evaluará en días.
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2 semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades Genitales
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Ácido tranexámico
Otros números de identificación del estudio
- Rc 5-5-2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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