말라리아에 감염되지 않은 건강한 성인의 안전성, 면역원성 및 전파 차단 활동을 평가하기 위한 Plasmodium Vivax 전파 차단 백신 Pvs230D1-EPA/Matrix-M에 대한 연구
말라리아에 감염되지 않은 건강한 성인의 안전성, 면역원성 및 전파 차단 활동을 평가하기 위한 Plasmodium Vivax 전파 차단 백신 Pvs230D1-EPA/Matrix-M의 1상 용량 증량 연구
배경:
말라리아는 전 세계 열대 국가에서 모기가 옮기는 질병입니다. 열, 몸살, 쇠약과 같은 증상을 유발할 수 있습니다. 2021년에 전 세계적으로 50만 명 이상이 말라리아로 사망했으며, 대부분 어린이였습니다. 연구자들은 이 질병의 확산을 막을 수 있는 방법을 찾고자 합니다.
목적:
새로운 말라리아 백신의 효과를 테스트하기 위해. (자원봉사자는 말라리아에 노출되지 않습니다.)
적임:
18세에서 50세 사이의 건강한 성인.
설계:
자원봉사자는 심사를 받게 됩니다. 그들은 혈액 및 소변 검사와 함께 신체 검사를 받게 됩니다. 그들은 연구를 이해했는지 확인하기 위해 짧은 퀴즈를 풀 것입니다.
자원봉사자는 백신을 받기 위해 3번 방문합니다. 이러한 방문은 약 1개월 간격으로 이루어집니다. 백신은 상완 근육에 주사됩니다.
자원봉사자는 12번의 추가 진료소 방문을 하게 됩니다. 이들은 첫 번째 백신 방문 후 시작하여 8개월 동안 계속됩니다. 방문에는 신체 검사와 혈액 검사가 포함될 수 있습니다. 7개의 후속 전화 통화도 있을 것입니다. 이는 각 백신 방문 다음 날에 발생하며 이후 12개월 동안 계속됩니다. 참가자들에게 자신의 상태와 건강에 변화가 있는지에 대한 질문을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설명:
말라리아에 감염되지 않은 건강한 성인 Plasmodium vivax(P. vivax) 전파 차단 백신(TBV), Pvs230D1-EPA와 애주번트 Matrix-M(MM)을 결합했습니다. 1개월 간격(연구일 0, 28 및 56일)으로 3회 용량의 백신이 투여될 것이다. 피험자는 각 백신 용량에 포함된 항원 성분의 양에 따라 저용량, 중간 용량 및 고용량 그룹으로 나뉩니다.
- 그룹 1(n = 10): 5(마이크로)g Pvs230D1-EPA/50(마이크로)g MM
- 그룹 2(n = 10): 25(마이크로)g Pvs230D1-EPA/50(마이크로)g MM
- 그룹 3(n = 10): 50(마이크로)g Pvs230D1-EPA/50(마이크로)g MM
목표:
주요 목표
-건강한 말라리아에 감염되지 않은 성인에서 Pvs230D1-EPA/MM의 안전성 및 반응성 평가
탐색 목표
- Pvs230D1-EPA/MM에 대한 항체 반응을 결정하기 위해
- 모기 섭식 분석으로 Pvs230D1-EPA/MM에 대한 기능적 반응을 결정하기 위해
- Pvs230D1-EPA/MM에 대한 세포 및 전사체 반응 평가
- Pvs230D1M에 대한 활성을 가진 인간 단클론 항체(mAbs)를 식별하고 특성화하기 위해
끝점:
기본 끝점
-국소 및 전신 부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 중증도
탐색 종점
- ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 측정한 항-Pvs230D1M 항체 수준
- 직접 막 공급 분석(DMFA)을 사용한 Pvs230D1-EPA/MM의 전파 감소 활성(TRA) 및/또는 전파 차단 활성(TBA)
- 세포 면역 반응 및 전체 게놈 전사 프로파일
- 분류된 B 세포로부터 반응성 항체 분리
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
- 포함 기준:
피험자가 이 시험에 참여하려면 다음 기준이 모두 충족되어야 합니다.
- 연령 >=18 및 <=50세.
- 일반적으로 건강이 양호하고 임상적으로 중요한 병력이 없습니다.
- 연구 관련 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의서에 서명할 수 있습니다.
- 백신 이해력 시험 완료, 통과(>=80% 또는 조사자의 재량에 따른 점수) 및 등록 전에 검토됨.
- 조사자의 의견에 따라 연구 기간 동안 적절한 숙박 시설 및 NIHCC에 대한 신뢰할 수 있는 액세스.
- 가임 가능성이 있는 개인은 등록 1개월 전부터 최종 백신 접종 후 1개월까지(즉, 연구일 -28일부터 연구일 84일까지) 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 자녀를 가질 수 있는 개인은 등록 1개월 전부터 최종 백신 접종 후 1개월까지(즉, 연구일 -28일부터 연구일 84일까지) 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 향후 연구를 위해 연구 샘플을 장기간 보관할 의향이 있습니다.
- 마지막 연구 방문 후 1개월까지 연구 기간 내내 헌혈을 자제할 의향이 있는 자.
제외 기준:
다음 기준 중 하나가 충족되는 경우 피험자는 이 임상시험 참여에서 제외됩니다.
- 연구 기간 동안 말라리아 유행 지역으로의 계획된 여행(https://www.cdc.gov/malaria/travelers/country_table/a.html 참조). 여행이 상당한 수준의 P. vivax 전파가 없는 지역으로 제한되는 경우 조사자의 재량에 따라 예외가 만들어질 수 있습니다.
- 조사자의 재량에 따라 이전에 확인된 P. vivax 말라리아 진단 또는 P. vivax 말라리아 진단과 일치하는 임상 병력.
- 조사자의 재량에 따라 좋은 말초 정맥 접근이 없는 모든 피험자.
가임 가능성이 있는 개인의 경우:
- 현재 모유 수유 중입니다.
- 병력 또는 양성 인간 융모성 생식선 자극 호르몬(Beta-hCG) 검사에 의해 결정된 현재 임신 중입니다.
- 임상시험 수행에 직접 관여하는 임상시험 직원은 참여에서 제외됩니다.
- HIV 항원/항체, B형 간염 표면 항원 및 항-C형 간염 항체 실험실 검사에 의해 결정된 HIV, B형 간염 및/또는 C형 간염.
- 현지 실험실 정상 범위를 벗어난 혈액 검사 또는 소변 검사 실험실 매개 변수 선별. 피험자는 정상 범위를 벗어나 임상적으로 유의하지 않은 값에 대해 조사자의 재량에 따라 포함될 수 있습니다.
- 이전 백신에 대한 아나필락시스, 중증 알레르기 또는 연구자의 의견에 따른 부작용과 관련된 기타 병력.
지정된 기간 내에 다음 중 하나에 해당하는 경우:
- 지난 2년 이내 조사용 P. vivax 말라리아 백신.
- 연구 0일로부터 6개월 이내의 만성 전신성 면역억제 약물(>14일)(예를 들어, 세포독성 약물, 부신피질자극 호르몬, 또는 >0.5 mg/kg/일의 프레드니손에 상응하는 경구/비경구 코르티코스테로이드). 알레르기성 비염에 대한 코르티코스테로이드 비강 스프레이 및 경미하고 합병증이 없는 피부염에 대한 국소 코르티코스테로이드는 조사자의 재량에 따라 허용됩니다.
- 연구 0일 이전 28일 이내의 연구 또는 비 FDA 승인 제품 또는 백신.
- 무비증 또는 기능성 무비증.
- 연구 0일로부터 6개월 이내에 수혈 또는 IVIG.
- 연구자의 판단에 따라 프로토콜 준수, 안전성 또는 반응성 평가 또는 사전 동의를 제공하는 피험자의 능력을 방해하거나 금기 사항으로 작용하거나 부작용 위험을 증가시키는 모든 다른 결과 연구에 참여한 결과.
위의 이유로 참여에서 제외된 피험자는 연구자가 적절하다고 생각하는 경우 연기된 일정에 등록하는 것이 고려될 수 있습니다.
피험자는 나이를 제외하고 성별, 인종, 민족, 사회경제적 지위 등과 같은 요인에 관계없이 잠재적으로 적격한 개인 풀에서 공평한 방식으로 선택됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 1
5(마이크로)g Pvs230D1-EPA/50(마이크로)g MM
|
Pvs230 도메인 1(Pvs230D1)은 Pichia pastoris에서 생산되는 천연 Pvs230(Val-226에서 Gly-427, 그림 2)의 하위 도메인 1로 구성된 재조합 단백질입니다.
합성 유전자 서열은 P. Pastoris 발현에 최적화되었고 또한 사전 검사 알파 인자 서열을 인코딩하는 발현 벡터 pPICZ(alpha)A로 복제되었습니다.
|
|
실험적: 그룹 2
25(마이크로)g Pvs230D1-EPA/50(마이크로)g MM
|
Pvs230 도메인 1(Pvs230D1)은 Pichia pastoris에서 생산되는 천연 Pvs230(Val-226에서 Gly-427, 그림 2)의 하위 도메인 1로 구성된 재조합 단백질입니다.
합성 유전자 서열은 P. Pastoris 발현에 최적화되었고 또한 사전 검사 알파 인자 서열을 인코딩하는 발현 벡터 pPICZ(alpha)A로 복제되었습니다.
|
|
실험적: 그룹 3
50(마이크로)g Pvs230D1-EPA/50(마이크로)g MM
|
Pvs230 도메인 1(Pvs230D1)은 Pichia pastoris에서 생산되는 천연 Pvs230(Val-226에서 Gly-427, 그림 2)의 하위 도메인 1로 구성된 재조합 단백질입니다.
합성 유전자 서열은 P. Pastoris 발현에 최적화되었고 또한 사전 검사 알파 인자 서열을 인코딩하는 발현 벡터 pPICZ(alpha)A로 복제되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
말라리아에 감염되지 않은 건강한 성인에서 Pvs230D1-EPA/MM의 안전성과 반응성을 평가하기 위해
기간: 피험자 연구 완료를 통한 1차 백신 접종
|
국소 및 전신 부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 중증도
|
피험자 연구 완료를 통한 1차 백신 접종
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joel A Goldberg, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 10001501
- 001501-I
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .