Estudo da vacina de bloqueio de transmissão Plasmodium Vivax Pvs230D1-EPA/Matrix-M para avaliar a segurança, a imunogenicidade e a atividade de bloqueio de transmissão em adultos saudáveis ​​sem experiência com malária

• CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Todos os critérios a seguir devem ser preenchidos para que um sujeito participe deste estudo:

1. Idade >=18 e <=50 anos.
2. Em bom estado geral de saúde e sem histórico médico clinicamente significativo.
3. Capaz de assinar um consentimento informado por escrito antes de realizar qualquer procedimento relacionado ao estudo.
4. Exame de compreensão da vacina concluído, aprovado (uma pontuação de >=80% ou a critério do investigador) e revisado antes da inscrição.
5. Acomodação adequada e acesso confiável ao NIHCC durante o estudo, na opinião do investigador.
6. Indivíduos com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo aceitável de 1 mês antes da inscrição até 1 mês após a vacinação final (isto é, do dia -28 do estudo até o dia 84 do estudo).
7. Indivíduos capazes de gerar filhos devem concordar em usar um método aceitável de contracepção de 1 mês antes da inscrição até 1 mês após a vacinação final (isto é, do dia -28 do estudo até o dia 84 do estudo).
8. Disposto a permitir o armazenamento a longo prazo de amostras de estudo para pesquisas futuras.
9. Disposto a abster-se de doar sangue durante o estudo até 1 mês após a última visita do estudo.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Um sujeito será excluído da participação neste ensaio se qualquer um dos seguintes critérios for cumprido:

1. Viagem planejada para uma área endêmica de malária durante o estudo (consulte https://www.cdc.gov/malaria/travelers/country_table/a.html). Exceções podem ser feitas, a critério do investigador, se a viagem for limitada a áreas sem níveis apreciáveis ​​de transmissão de P. vivax.
2. Qualquer diagnóstico prévio confirmado de malária por P. vivax ou história clínica consistente com o diagnóstico de malária por P. vivax, a critério do investigador.
3. Qualquer sujeito sem bom acesso venoso periférico, a critério do investigador.

4. Para indivíduos com potencial para engravidar:

   1. Atualmente amamentando.
   2. Atualmente grávida, conforme determinado pela história ou teste positivo de coriogonadotrofina humana (Beta-hCG).
5. A equipe do estudo clínico com envolvimento direto na condução do estudo está excluída da participação.
6. HIV, hepatite B e/ou hepatite C, conforme determinado pelo antígeno/anticorpo do HIV, antígeno de superfície da hepatite B e testes laboratoriais de anticorpos anti-hepatite C.
7. Exame de sangue de triagem ou parâmetros laboratoriais de urinálise fora da faixa normal do laboratório local. Os indivíduos podem ser incluídos a critério do investigador para valores não clinicamente significativos fora do intervalo normal.
8. História de anafilaxia, alergia grave ou outra reação adversa relacionada, na opinião do investigador, a uma vacina anterior.

9. Qualquer um dos seguintes dentro dos períodos especificados:

   1. Vacina experimental contra a malária P. vivax nos últimos 2 anos.
   2. Medicamentos imunossupressores sistêmicos crônicos (>14 dias) dentro de 6 meses do dia 0 do estudo (por exemplo, medicamentos citotóxicos, hormônio adrenocorticotrófico ou corticosteroides orais/parentais equivalentes a >0,5 mg/kg/dia de prednisona). Spray nasal de corticosteroide para rinite alérgica e corticosteroides tópicos para dermatite leve e não complicada são permitidos a critério do investigador.
   3. Produto ou vacina experimental ou não aprovado pela FDA dentro de 28 dias antes do dia 0 do estudo.
   4. Asplenia ou asplenia funcional.
   5. Transfusão de sangue ou IVIG dentro de 6 meses do dia 0 do estudo.
10. Qualquer outro achado que, no julgamento do investigador, possa interferir ou servir como uma contraindicação para a adesão ao protocolo, avaliação de segurança ou reatogenicidade, ou a capacidade de um sujeito de dar consentimento informado, ou aumentar o risco de ter um efeito adverso resultado da participação no estudo.

Os indivíduos excluídos da participação por qualquer um dos motivos acima podem ser considerados para inscrição em um cronograma adiado se o investigador considerar isso apropriado.

Os indivíduos serão selecionados de maneira equitativa a partir do grupo disponível de indivíduos potencialmente elegíveis, sem considerar fatores como sexo, gênero, raça, etnia, status socioeconômico, etc., exceto idade.