Исследование вакцины Pvs230D1-EPA/Matrix-M, блокирующей передачу плазмодия Vivax, для оценки безопасности, иммуногенности и блокирующей передачу активности у здоровых взрослых, ранее не инфицированных малярией

• КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Для участия субъекта в этом испытании должны быть выполнены все следующие критерии:

1. Возраст >=18 и <=50 лет.
2. В хорошем общем состоянии и без клинически значимого анамнеза.
3. Возможность подписать письменное информированное согласие до проведения любой процедуры, связанной с исследованием.
4. Экзамен на понимание вакцины завершен, пройден (оценка >=80% или по усмотрению исследователя) и рассмотрен перед включением в исследование.
5. Подходящее размещение и надежный доступ к NIHCC на время исследования, по мнению исследователя.
6. Лица, способные к деторождению, должны дать согласие на использование приемлемого метода контрацепции в период от 1 месяца до включения в исследование до 1 месяца после последней вакцинации (т. е. с 28-го дня исследования до 84-го дня исследования).
7. Лица, способные стать отцами, должны дать согласие на использование приемлемого метода контрацепции в период от 1 месяца до включения в исследование до 1 месяца после последней вакцинации (т. е. с 28-го дня исследования до 84-го дня исследования).
8. Готов разрешить долгосрочное хранение образцов для будущих исследований.
9. Готовы воздержаться от сдачи крови на протяжении всего исследования в течение 1 месяца после последнего исследовательского визита.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Субъект будет исключен из участия в этом испытании, если выполняется любой из следующих критериев:

1. Запланированная поездка в эндемичный по малярии район во время исследования (см. https://www.cdc.gov/malaria/travelers/country_table/a.html). Исключения могут быть сделаны по усмотрению исследователя, если поездка ограничивается районами, где нет заметного уровня передачи P. vivax.
2. Любой ранее подтвержденный диагноз малярии, вызванный P. vivax, или история болезни, согласующаяся с диагнозом малярии, вызванной P. vivax, по усмотрению исследователя.
3. Любой субъект без хорошего доступа к периферическим венам, на усмотрение исследователя.

4. Для лиц детородного возраста:

   1. В настоящее время на грудном вскармливании.
   2. В настоящее время беременна, что определяется анамнезом или положительным тестом на человеческий хориогонадотропин (бета-ХГЧ).
5. Персонал клинического исследования, непосредственно участвующий в проведении исследования, исключается из участия.
6. ВИЧ, гепатит В и/или гепатит С, определяемые лабораторными тестами на антиген/антитело ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В и антитела против гепатита С.
7. Лабораторные параметры скрининга крови или анализа мочи выходят за пределы нормы местной лаборатории. Субъекты могут быть включены по усмотрению исследователя для клинически значимых значений вне нормального диапазона.
8. Анафилаксия в анамнезе, тяжелая аллергия или другие побочные реакции, по мнению исследователя, на предыдущую вакцину.

9. Любое из следующего в указанные периоды:

   1. Исследовательская вакцина против малярии P. vivax в течение последних 2 лет.
   2. Хронический системный иммунодепрессант (>14 дней) в течение 6 месяцев после 0-го дня исследования (например, цитостатические препараты, адренокортикотропный гормон или пероральные/парентеральные кортикостероиды, эквивалентные >0,5 мг/кг/день преднизолона). Назальный спрей с кортикостероидами при аллергическом рините и топические кортикостероиды при легком неосложненном дерматите разрешены по усмотрению исследователя.
   3. Исследуемый или не одобренный FDA продукт или вакцина в течение 28 дней до дня исследования 0.
   4. Аспления или функциональная аспления.
   5. Переливание крови или ВВИГ в течение 6 месяцев после 0-го дня исследования.
10. Любые другие данные, которые, по мнению исследователя, будут мешать или служить противопоказанием к соблюдению протокола, оценке безопасности или реактогенности, или способности субъекта дать информированное согласие, или увеличивать риск возникновения нежелательных явлений. результат от участия в исследовании.

Субъекты, которые исключены из участия по любой из вышеперечисленных причин, могут быть рассмотрены для зачисления по отложенному графику, если исследователь сочтет это целесообразным.

Субъекты будут выбираться на справедливой основе из доступного пула потенциально подходящих лиц, без учета таких факторов, как пол, пол, раса, этническая принадлежность, социально-экономический статус и т. д., за исключением возраста.