Studio del vaccino di blocco della trasmissione Plasmodium Vivax Pvs230D1-EPA/Matrix-M per valutare la sicurezza, l'immunogenicità e l'attività di blocco della trasmissione in adulti sani naive alla malaria

• CRITERIO DI INCLUSIONE:

Tutti i seguenti criteri devono essere soddisfatti affinché un soggetto possa partecipare a questo studio:

1. Età >=18 e <=50 anni.
2. In buona salute generale e senza anamnesi clinicamente significativa.
3. In grado di firmare un consenso informato scritto prima di intraprendere qualsiasi procedura correlata allo studio.
4. Esame di comprensione del vaccino completato, superato (un punteggio >=80% oa discrezione dello sperimentatore) e rivisto prima dell'arruolamento.
5. Sistemazione adeguata e accesso affidabile al NIHCC per la durata dello studio, a parere del ricercatore.
6. Gli individui in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile da 1 mese prima dell'arruolamento a 1 mese dopo la vaccinazione finale (vale a dire, dal giorno di studio -28 fino al giorno di studio 84).
7. Gli individui in grado di generare figli devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile da 1 mese prima dell'arruolamento a 1 mese dopo la vaccinazione finale (ovvero, dal giorno di studio -28 fino al giorno di studio 84).
8. Disponibilità a consentire l'archiviazione a lungo termine dei campioni di studio per ricerche future.
9. Disponibilità ad astenersi dal donare il sangue durante lo studio fino a 1 mese dopo l'ultima visita di studio.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Un soggetto sarà escluso dalla partecipazione a questo studio se uno qualsiasi dei seguenti criteri è soddisfatto:

1. Viaggio pianificato in un'area endemica della malaria durante lo studio (vedere https://www.cdc.gov/malaria/travelers/country_table/a.html). Possono essere fatte eccezioni, a discrezione dello sperimentatore, se il viaggio è limitato ad aree senza livelli apprezzabili di trasmissione di P. vivax.
2. Qualsiasi precedente diagnosi confermata di malaria da P. vivax o storia clinica coerente con la diagnosi di malaria da P. vivax, a discrezione dello sperimentatore.
3. Qualsiasi soggetto senza un buon accesso venoso periferico, a discrezione dello sperimentatore.

4. Per le persone in età fertile:

   1. Attualmente allattamento.
   2. Attualmente incinta come determinato dall'anamnesi o da un test positivo per la coriogonadotropina umana (Beta-hCG).
5. Il personale della sperimentazione clinica direttamente coinvolto nella conduzione della sperimentazione è escluso dalla partecipazione.
6. HIV, epatite B e/o epatite C come determinato dai test di laboratorio dell'antigene/anticorpo dell'HIV, dell'antigene di superficie dell'epatite B e dell'anticorpo anti-epatite C.
7. Screening dei parametri di laboratorio dell'esame del sangue o dell'analisi delle urine al di fuori dell'intervallo normale del laboratorio locale. I soggetti possono essere inclusi a discrezione dello sperimentatore per valori non clinicamente significativi al di fuori del range normale.
8. Storia di anafilassi, allergia grave o altra reazione avversa relativa, secondo il parere dello sperimentatore, a un precedente vaccino.

9. Uno dei seguenti entro i periodi specificati:

   1. Vaccino sperimentale contro la malaria P. vivax negli ultimi 2 anni.
   2. - Farmaci immunosoppressori sistemici cronici (> 14 giorni) entro 6 mesi dal giorno 0 dello studio (ad esempio, farmaci citotossici, ormone adrenocorticotropo o corticosteroidi orali / parentali equivalenti a> 0,5 mg / kg / giorno di prednisone). Spray nasale a base di corticosteroidi per rinite allergica e corticosteroidi topici per dermatiti lievi e non complicate sono consentiti a discrezione dello sperimentatore.
   3. Prodotto o vaccino sperimentale o non approvato dalla FDA entro 28 giorni prima del giorno 0 dello studio.
   4. Asplenia o asplenia funzionale.
   5. Trasfusione di sangue o IVIG entro 6 mesi dal giorno 0 dello studio.
10. Qualsiasi altro risultato che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con, o servirebbe da controindicazione, aderenza al protocollo, valutazione della sicurezza o reattogenicità, o la capacità di un soggetto di dare il consenso informato, o aumentare il rischio di avere un effetto negativo risultato della partecipazione allo studio.

I soggetti esclusi dalla partecipazione per uno qualsiasi dei motivi di cui sopra possono essere presi in considerazione per l'arruolamento in un programma posticipato se lo sperimentatore lo ritiene opportuno.

I soggetti saranno selezionati in modo equo dal pool disponibile di individui potenzialmente idonei, indipendentemente da fattori quali sesso, genere, razza, etnia, stato socioeconomico, ecc., ad eccezione dell'età.