Untersuchung des übertragungsblockierenden Plasmodium Vivax-Impfstoffs Pvs230D1-EPA/Matrix-M zur Bewertung der Sicherheit, Immunogenität und übertragungsblockierenden Aktivität bei gesunden, Malaria-naiven Erwachsenen

• EINSCHLUSSKRITERIEN:

Alle folgenden Kriterien müssen erfüllt sein, damit ein Proband an dieser Studie teilnehmen kann:

1. Alter >=18 und <=50 Jahre.
2. Bei gutem Allgemeinzustand und ohne klinisch bedeutsame Krankengeschichte.
3. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen, bevor ein studienbezogenes Verfahren durchgeführt wird.
4. Die Prüfung zum Impfstoffverständnis wurde abgeschlossen, bestanden (Punktzahl >=80 % oder nach Ermessen des Prüfers) und vor der Einschreibung überprüft.
5. Nach Ansicht des Prüfers geeignete Unterbringung und zuverlässiger Zugang zum NIHCC für die Dauer der Studie.
6. Personen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, ab einem Monat vor der Einschreibung bis zu einem Monat nach der letzten Impfung (d. h. vom Studientag -28 bis zum Studientag 84) eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
7. Personen, die in der Lage sind, Kinder zu zeugen, müssen zustimmen, ab einem Monat vor der Einschreibung bis zu einem Monat nach der letzten Impfung (d. h. vom Studientag -28 bis zum Studientag 84) eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
8. Bereit, die Langzeitlagerung von Studienproben für zukünftige Forschungen zu ermöglichen.
9. Bereit, während der gesamten Studie bis 1 Monat nach dem letzten Studienbesuch kein Blut zu spenden.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Ein Proband wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

1. Geplante Reise in ein Malaria-Endemiegebiet während der Studie (siehe https://www.cdc.gov/malaria/travelers/country_table/a.html). Ausnahmen können nach Ermessen des Prüfers gemacht werden, wenn die Reise auf Gebiete ohne nennenswerte Übertragung von P. vivax beschränkt ist.
2. Jede zuvor bestätigte P. vivax-Malaria-Diagnose oder klinische Vorgeschichte, die mit der P. vivax-Malaria-Diagnose übereinstimmt, liegt im Ermessen des Prüfarztes.
3. Jedes Subjekt ohne guten periphervenösen Zugang, nach Ermessen des Untersuchers.

4. Für Personen im gebärfähigen Alter:

   1. Stille derzeit.
   2. Derzeit schwanger, wie aus der Anamnese oder einem positiven Test auf humanes Choriogonadotropin (Beta-hCG) hervorgeht.
5. Von der Teilnahme ausgeschlossen sind Mitarbeiter klinischer Studien, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind.
6. HIV, Hepatitis B und/oder Hepatitis C, bestimmt durch Labortests auf HIV-Antigen/Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen und Anti-Hepatitis-C-Antikörper.
7. Screening von Bluttest- oder Urinanalyse-Laborparametern außerhalb des lokalen Labornormalbereichs. Bei nicht klinisch signifikanten Werten außerhalb des Normalbereichs können nach Ermessen des Prüfarztes Probanden einbezogen werden.
8. Vorgeschichte von Anaphylaxie, schwerer Allergie oder anderen bedenklichen Nebenwirkungen nach Ansicht des Prüfarztes auf einen früheren Impfstoff.

9. Eines der Folgenden innerhalb der angegebenen Zeiträume:

   1. Prüfpräparat gegen P. vivax-Malaria-Impfstoff innerhalb der letzten 2 Jahre.
   2. Chronische systemische immunsuppressive Medikamente (>14 Tage) innerhalb von 6 Monaten nach Studientag 0 (z. B. zytotoxische Medikamente, adrenocorticotropes Hormon oder orale/elterliche Kortikosteroide entsprechend >0,5 mg/kg/Tag Prednison). Kortikosteroid-Nasenspray bei allergischer Rhinitis und topische Kortikosteroide bei leichter, unkomplizierter Dermatitis sind nach Ermessen des Prüfarztes zulässig.
   3. Prüfprodukt oder nicht von der FDA zugelassenes Produkt oder Impfstoff innerhalb von 28 Tagen vor Studientag 0.
   4. Asplenie oder funktionelle Asplenie.
   5. Bluttransfusion oder IVIG innerhalb von 6 Monaten nach Studientag 0.
10. Jeder andere Befund, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls, die Bewertung der Sicherheit oder Reaktogenität oder die Fähigkeit eines Probanden zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen oder als Kontraindikation dafür dienen oder das Risiko einer Nebenwirkung erhöhen würde Ergebnis der Teilnahme an der Studie.

Probanden, die aus einem der oben genannten Gründe von der Teilnahme ausgeschlossen sind, können für eine spätere Einschreibung in Betracht gezogen werden, wenn der Prüfer dies für angemessen hält.

Die Probanden werden auf gerechte Weise aus dem verfügbaren Pool potenziell teilnahmeberechtigter Personen ausgewählt, ohne Berücksichtigung von Faktoren wie Geschlecht, Geschlecht, Rasse, ethnischer Zugehörigkeit, sozioökonomischem Status usw., mit Ausnahme des Alters.